Neuromusculaire elektrische stimulatie bij voet- en enkelchirurgie
25 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Neuromusculaire elektrische stimulatie bij voet- en enkelchirurgie: een pilotstudie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie, waarbij de interventiegroep vijf dagen per week NMES zal ondergaan, beginnend drie weken postoperatief en tien weken lang.
Zowel de controle- als de interventiegroep zullen zes weken na de operatie met standaardfysiotherapie beginnen.
De primaire uitkomstmaat zal de isometrische kracht van de gastrocnemiusspier zijn.
De secundaire uitkomsten omvatten subjectieve klinische evaluaties (met behulp van de Lower Extremity Functional Scale [LEFS]), functionele beoordelingen zoals de zit-naar-stand test, 2 minuten looptest, trapklimtest en objectieve klinische evaluatie met behulp van contralaterale vergelijking van kuitbeentesten. omtrek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raymond J. Walls, MD
- Telefoonnummer: (917) 780-8720
- E-mail: Raymond.Walls@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Thelma Jimenez Mosquea, MD
- Telefoonnummer: (347) 880-2254
- E-mail: Thelma.JimenezMosquea@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Een procedure ondergaan waarbij een enkelfractuur wordt gerepareerd.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een medische geschiedenis die onder meer omvat:
- Reumatoïde artritis
- Bindweefselaandoeningen
- Chronisch gebruik van corticosteroïden
- Geïmplanteerde elektrische apparaten
- Neurologische aandoeningen
- Niet-ambulante status
- Recente operatie (binnen de afgelopen 3 maanden) die geen verband houdt met het onderzoek
- Het is de bedoeling dat hij in de nabije toekomst een operatie zal ondergaan
- Epilepsie
- Gediagnosticeerd met kanker
- Een acuut trauma heeft opgelopen of onlangs een chirurgische ingreep heeft ondergaan (niet gerelateerd aan het onderzoek)
- Als u hartproblemen of een hartziekte heeft
- Heb een buikhernia
- Veneuze trombose heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen vijf dagen per week neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) ondergaan, beginnend drie weken postoperatief en tien weken lang.
De interventiegroep zal zes weken na de operatie beginnen met standaardfysiotherapie.
|
De VPOD-eenheid zal NMES leveren aan deelnemers aan de Interventiegroep.
Fysiotherapie volgens de zorgstandaard.
Wordt gebruikt om kracht, uithoudingsvermogen, kracht en bewegingsbereik te beoordelen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, beginnen zes weken na de operatie met standaardfysiotherapie.
|
Fysiotherapie volgens de zorgstandaard.
Wordt gebruikt om kracht, uithoudingsvermogen, kracht en bewegingsbereik te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische kracht van de Gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: Week 6
|
Gemeten met behulp van een Biodex-dynamometer.
|
Week 6
|
|
Isometrische kracht van de Gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: Week 9
|
Gemeten met behulp van een Biodex-dynamometer.
|
Week 9
|
|
Isometrische kracht van de Gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: Week 12
|
Gemeten met behulp van een Biodex-dynamometer.
|
Week 12
|
|
Bilaterale kuitomtrek
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
|
Bilaterale kuitomtrek
Tijdsspanne: Week 9
|
Week 9
|
|
|
Bilaterale kuitomtrek
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijstscore onderste ledematen functionele schaal (LEFS).
Tijdsspanne: Week 6
|
LEFS is een vragenlijst van 20 items die functionele beperkingen beoordeelt bij patiënten met aandoeningen die één of beide onderste ledematen aantasten.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4: 0 duidt op onvermogen om de activiteit uit te voeren of op extreme moeilijkheden, 1 duidt op aanzienlijke moeilijkheden, 2 duidt op matige moeilijkheden, 3 duidt op lichte moeilijkheden, en 4 duidt op geen moeilijkheden.
De score is de som van de antwoorden en varieert van minimaal 0 tot maximaal 80, waarbij lagere scores wijzen op een grotere handicap.
|
Week 6
|
|
Vragenlijstscore onderste ledematen functionele schaal (LEFS).
Tijdsspanne: Week 9
|
LEFS is een vragenlijst van 20 items die functionele beperkingen beoordeelt bij patiënten met aandoeningen die één of beide onderste ledematen aantasten.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4: 0 duidt op onvermogen om de activiteit uit te voeren of op extreme moeilijkheden, 1 duidt op aanzienlijke moeilijkheden, 2 duidt op matige moeilijkheden, 3 duidt op lichte moeilijkheden, en 4 duidt op geen moeilijkheden.
De score is de som van de antwoorden en varieert van minimaal 0 tot maximaal 80, waarbij lagere scores wijzen op een grotere handicap.
|
Week 9
|
|
Vragenlijstscore onderste ledematen functionele schaal (LEFS).
Tijdsspanne: Week 12
|
LEFS is een vragenlijst van 20 items die functionele beperkingen beoordeelt bij patiënten met aandoeningen die één of beide onderste ledematen aantasten.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4: 0 duidt op onvermogen om de activiteit uit te voeren of op extreme moeilijkheden, 1 duidt op aanzienlijke moeilijkheden, 2 duidt op matige moeilijkheden, 3 duidt op lichte moeilijkheden, en 4 duidt op geen moeilijkheden.
De score is de som van de antwoorden en varieert van minimaal 0 tot maximaal 80, waarbij lagere scores wijzen op een grotere handicap.
|
Week 12
|
|
Zit-sta-test
Tijdsspanne: Week 6
|
Bij de zit-sta-test wordt het aantal standen geregistreerd dat iemand in 30 seconden kan voltooien.
|
Week 6
|
|
Zit-sta-test
Tijdsspanne: Week 9
|
Bij de zit-sta-test wordt het aantal standen geregistreerd dat iemand in 30 seconden kan voltooien.
|
Week 9
|
|
Zit-sta-test
Tijdsspanne: Week 12
|
Bij de zit-sta-test wordt het aantal standen geregistreerd dat iemand in 30 seconden kan voltooien.
|
Week 12
|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: Week 6
|
Bij deze activiteit wordt de deelnemer aangemoedigd om zo snel mogelijk, veilig en zonder hulp gedurende twee minuten te lopen en de afstand wordt gemeten
|
Week 6
|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: Week 9
|
Bij deze activiteit wordt de deelnemer aangemoedigd om zo snel mogelijk, veilig en zonder hulp gedurende twee minuten te lopen en de afstand wordt gemeten
|
Week 9
|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: Week 12
|
Bij deze activiteit wordt de deelnemer aangemoedigd om zo snel mogelijk, veilig en zonder hulp gedurende twee minuten te lopen en de afstand wordt gemeten
|
Week 12
|
|
Traplopen Test
Tijdsspanne: Week 6
|
De trapklimtest meet de hoeveelheid tijd die iemand een trap op- en afgaat, terwijl hij zo snel loopt als hij of zij zich veilig en comfortabel voelt om te bewegen.
|
Week 6
|
|
Traplopen Test
Tijdsspanne: Week 9
|
De trapklimtest meet de hoeveelheid tijd die iemand een trap op- en afgaat, terwijl hij zo snel loopt als hij of zij zich veilig en comfortabel voelt om te bewegen.
|
Week 9
|
|
Traplopen Test
Tijdsspanne: Week 12
|
De trapklimtest meet de hoeveelheid tijd die iemand een trap op- en afgaat, terwijl hij zo snel loopt als hij of zij zich veilig en comfortabel voelt om te bewegen.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond J. Walls, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-00987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens mogen alleen door het onderzoeksteam worden gebruikt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .