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うつ病における睡眠、日中の眠気、疲労に対する断続的および連続的シータバースト刺激の効果

2024年10月10日 更新者：Jakub Antczak

うつ病における睡眠の質、睡眠傾向、日中の眠気、疲労に対する断続的および連続的シータバースト刺激の影響

断続的および連続的シータバースト刺激 (それぞれ iTBS と cTBS) は、抑うつ気分の治療における有効性が証明されている経頭蓋磁気刺激の新しいモダリティですが、不眠症、日中の眠気、睡眠障害などの他のうつ病の症状の治療における有効性に関しては矛盾した結果があります。倦怠感。 この研究では、うつ病における不眠症、日中の眠気、疲労の治療における、左背外側前頭前野（DLPFC）に対するiTBSの有効性と、右DLPFCに対するcTBSの有効性を、シャム刺激と比較して調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

断続的および連続的シータバースト刺激 (それぞれ iTBS と cTBS) は、従来の反復的経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の新しい治療法であり、うつ病性障害の気分改善において非劣性が実証されています。 他の重大なうつ病症状に対する両方の療法の効果は研究されていません。 この実現可能性研究では、研究者らは主に、患者の睡眠の質、睡眠傾向、疲労、日中の眠気に対する、左背外側前頭前野（lDLPFC）上のiTBSと右背外側前頭前野（rDLPFC）上のcTBSの安全性と治療の可能性を評価することを目的としている。大うつ病と双極性うつ病を伴う。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組み入れ時に精神病症状を伴わない重度または中等度のうつ病エピソード（国際疾病分類（ICD）-10による）
  • 大うつ病 (F33.1 または F33.2) または双極性障害 (F31.3 または F31.4) の診断。
  • アテネ不眠症スケールのスコアが5以上
  • 参加の少なくとも1か月前に変更されていない抗うつ薬物療法

除外基準:

  • 頭部の強磁性要素を含む経頭蓋磁気刺激、妊娠、てんかんに対する禁忌
  • 参加時の精神症状
  • 参加前3か月以内に自殺念慮および/または自殺企図がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：左側の DLPFC 上の iTBS
右の第１背側骨間から記録された安静時運動閾値の１２０％の強度を有する活性型ｉＴＢＳを、左のＤＬＰＦＣ上に投与する。 治療には90回のセッションが含まれます（連続20営業日ごとに3回のセッション、合計4週間）。 各セッションで 900 個の磁気パルスが誘発されます。
デバイス：iTBS
左側の DLPFC 上の活性 iTBS は、刺激領域の長期増強を誘導します。
実験的：右 DLPFC 上の cTBS
左の第１背側骨間から記録された安静時運動閾値の１２０％の強度を有する活性型ｃＴＢＳを、右のＤＬＰＦＣ上に投与する。 治療には90回のセッションが含まれます（連続20営業日ごとに3回のセッション、合計4週間）。 各セッションで 1200 個の磁気パルスが誘発されます。
デバイス：cTBS
右側の DLPFC 上で cTBS を活性化し、刺激領域の長期増強を誘導します。
偽コンパレータ：偽刺激
活性型 iTBS または cTBS は、それぞれ左または右の DLPFC 上に偽コイルを使用して投与されます。 治療には90回のセッションが含まれます（連続20営業日ごとに3回のセッション、合計4週間）。 すべてのセッションで 900 または 1200 の磁気パルスが誘発されます。
デバイス：シャム
プラセボに対して、それぞれ左または右の DLPFC に対して iTBS または cTBS を偽装します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病の目録 2
時間枠：介入前 - 介入終了から 4 週間後。
うつ病の認知症状、感情症状、身体症状、植物症状を測定する 21 項目からなる目録。 各項目は 0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 項目は、精神障害の診断と統計マニュアル-IVの基準に関連しています。 合計スコアの最小値は 0、最大値は 63 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 ベースラインから介入終了後に行われた測定、介入終了から 2 週間後に行われた測定、介入終了から 4 週間後に行われた測定への変更。
介入前 - 介入終了から 4 週間後。
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：介入前 - 介入終了から 4 週間後。
ピッツバーグ睡眠の質指数は、睡眠障害を特定するためのアンケートです。 これはリッカート型の質問と自由回答形式の質問の組み合わせで構成されており、後でスケールスコアに変換されます。 各質問のスコアの範囲は 0 から 3 で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。 合計スコアの最小値は 0、最大値は 21 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 ベースラインから介入終了後に行われた測定、介入終了から 2 週間後に行われた測定、介入終了から 4 週間後に行われた測定への変更。
介入前 - 介入終了から 4 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワースの眠気スケール
時間枠：介入前 - 介入終了から 4 週間後。
8項目のスケール。 それぞれの項目は、車の運転や静かに座っているなどの状況を指します。 被験者は、各状況における投与の可能性を 0 (可能性なし) から 3 (投与の可能性が非常に高い) までの範囲で評価するように求められます。 合計スコアの最小値は 0、最大値は 24 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 ベースラインから介入終了後に行われた測定、介入終了から 2 週間後に行われた測定、介入終了から 4 週間後に行われた測定への変更。
介入前 - 介入終了から 4 週間後。
簡単な精神医学的評価スケール
時間枠：介入前 - 介入終了から 4 週間後。
感情的な引きこもりなどの陰性症状を評価する 18 項目のスケール (例: 関係からの離脱）、運動能力の低下、感情の鈍化。 各項目は 7 ポイントのリッカート尺度で 1 ～ 7 で評価されます。7 は最も深刻な障害を意味します。 合計スコアの最小値は 18、最大値は 126 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 ベースラインから介入終了後に行われた測定、介入終了から 2 週間後に行われた測定、介入終了から 4 週間後に行われた測定への変更。
介入前 - 介入終了から 4 週間後。
疲労評価スケール
時間枠：介入前 - 介入終了から 4 週間後。
疲労度を10項目で評価するスケール。 各項目は「疲れていてうんざりする」「精神的に疲れる」など、疲労を表す表現です。 各項目は、1 (決してない) から 5 (常に) の範囲のリッカート タイプの尺度を使用して回答されます。 合計スコアの最小値は 10、最大値は 50 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 ベースラインから介入終了後に行われた測定、介入終了から 2 週間後に行われた測定、介入終了から 4 週間後に行われた測定への変更。
介入前 - 介入終了から 4 週間後。
うつ病スケールにおける生活の質
時間枠：介入前 - 介入終了から 4 週間後。
うつ病が生活の質に及ぼす影響を評価するための 34 項目の自己申告尺度。 このスケールは二項的にスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 合計スコアの最小値は 0、最大値は 34 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。 ベースラインから介入終了後に行われた測定、介入終了から 2 週間後に行われた測定、介入終了から 4 週間後に行われた測定への変更。
介入前 - 介入終了から 4 週間後。
睡眠傾向 非急速眼球運動 1 睡眠段階
時間枠：学習完了までに平均1年
23 チャンネルの脳波 (EEG)、2 ​​チャンネルの眼電図 (EOG)、顎筋電図 (EMG) を、目を閉じて横たわった状態で 45 分間記録しました。 録音は 30 秒のエポックに分割されます。 各エポックは、米国睡眠医学会が発行した睡眠段階の基準に従って、特定の睡眠段階または覚醒に割り当てられます [Silber et al. 2007]。 介入前後の非急速眼球運動１睡眠段階の潜時（消灯から非急速眼球運動１睡眠段階の最初のエポックまでの時間）の差異が評価される。
学習完了までに平均1年
睡眠傾向 非急速眼球運動 2 睡眠段階
時間枠：学習完了までに平均1年
23 チャンネルの脳波 (EEG)、2 ​​チャンネルの眼電図 (EOG)、顎筋電図 (EMG) を、目を閉じて横たわった状態で 45 分間記録しました。 録音は 30 秒のエポックに分割されます。 各エポックは、米国睡眠医学会が発行した睡眠段階の基準に従って、特定の睡眠段階または覚醒に割り当てられます [Silber et al. 2007]。 介入前後の非急速眼球運動２睡眠段階の潜時（消灯から非急速眼球運動２睡眠段階の最初のエポックまでの時間）の差異が評価される。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jakub Antczak

協力者

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

捜査官

  • 主任研究者：Bogdan Stefanowski, MD、Institute of Psychiatry and Neurology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JagiellonianU73

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

EEG、EOG、EMG の記録、体重計のスキャン、目録およびアンケートは、電子メールで次の宛先に送信されるリクエストに応じて利用可能です: bstefanowski@ipin.edu.pl

IPD 共有時間枠

2026年12月～2030年12月

IPD 共有アクセス基準

正当な理由がある場合に限り、医学研究者および医療従事者向け。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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