Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přerušované a kontinuální stimulace Theta burst na spánek, denní spavost a únavu při depresi

10. října 2024 aktualizováno: Jakub Antczak

Vliv přerušované a kontinuální stimulace Theta burst na kvalitu spánku, sklon ke spánku, denní ospalost a únavu při depresi

Intermitentní a kontinuální theta-burst stimulace (iTBS, resp. cTBS) jsou novějšími způsoby transkraniální magnetické stimulace s dokumentovanou účinností při léčbě depresivní nálady, ale s protichůdnými výsledky, pokud jde o jejich účinnost při léčbě jiných symptomů deprese, jako je nespavost, denní ospalost a únava. Tato studie bude zkoumat účinnost iTBS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) a cTBS nad pravým DLPFC ve srovnání s předstíranou stimulací při léčbě nespavosti, denní ospalosti a únavy při depresi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intermitentní a kontinuální theta-burst stimulace (iTBS, resp. cTBS) jsou novějšími modalitami konvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) s dokumentovanou noninferioritou ve zlepšení nálady u depresivních poruch. Vliv obou modalit na další významné symptomy deprese nebyl studován. V této studii proveditelnosti se výzkumníci primárně zaměřují na posouzení bezpečnosti a terapeutického potenciálu iTBS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (lDLPFC) a cTBS nad pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (rDLPFC) na kvalitu spánku, sklon ke spánku, únavu a denní ospalost u pacientů. s velkou a bipolární depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02957
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká nebo středně těžká depresivní epizoda (podle mezinárodní klasifikace nemocí (MKN)-10) bez psychotických příznaků v době zařazení
  • Diagnóza velké deprese (F33.1 nebo F33.2) nebo bipolární poruchy (F31.3 nebo F31.4).
  • Skóre aténské stupnice nespavosti pět nebo více
  • Nezměněná farmakoterapie antidepresiv nejméně jeden měsíc před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace, včetně feromagnetických prvků v hlavě, těhotenství a epilepsii
  • Psychotické symptomy v době zařazení
  • Sebevražedné myšlenky a/nebo pokusy během tří měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: iTBS přes levý DLPFC
Přes levý DLPFC bude podáván aktivní iTBS s intenzitou 120 % klidového motorického prahu zaznamenaný z pravého prvního dorzálního interossea. Terapie bude zahrnovat 90 sezení (tři sezení v každém z 20 po sobě jdoucích pracovních dnů – celkem čtyři týdny). V každé relaci bude vyvoláno 900 magnetických impulsů.
Přístroj: iTBS
Aktivní iTBS přes levý DLPFC k indukci dlouhodobé potenciace stimulované oblasti.
Experimentální: cTBS přes pravý DLPFC
Aktivní cTBS s intenzitou 120 % klidového motorického prahu zaznamenaného z levého prvního dorzálního interossea bude podáváno přes pravý DLPFC. Terapie bude zahrnovat 90 sezení (tři sezení v každém z 20 po sobě jdoucích pracovních dnů – celkem čtyři týdny). V každé relaci bude vyvoláno 1200 magnetických impulsů.
Přístroj: cTBS
Aktivní cTBS přes pravý DLPFC k indukci dlouhodobé potenciace stimulované oblasti.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Aktivní iTBS nebo cTBS budou podávány přes levý nebo pravý DLPFC pomocí falešné cívky. Terapie bude zahrnovat 90 sezení (tři sezení v každém z 20 po sobě jdoucích pracovních dnů – celkem čtyři týdny). V každé relaci bude vyvoláno 900 nebo 1200 magnetických pulzů.
Přístroj: Falešný
Falešná iTBS nebo cTBS přes levou nebo pravou DLPFC pro placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese 2
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Inventář skládající se z 21 položek měřících kognitivní, afektivní, somatické a vegetativní příznaky deprese. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre označuje závažnější depresi. Položky souvisí s kritérii z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV. Minimální hodnota celkového skóre je 0 a maximum je 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Pittsburghský index kvality spánku je dotazník k identifikaci poruch spánku. Skládá se z kombinace otázek typu Likert a otevřených otázek, které jsou později převedeny na škálované skóre. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší poruchy spánku. Minimální hodnota celkového skóre je 0 a maximum je 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Osmipoložková stupnice. Každá položka odkazuje na situaci, jako je řízení auta nebo tiché sezení. Subjekt je požádán, aby vyhodnotil možnost dávkování v každé situaci, v rozmezí od 0 (žádná šance) do 3 (velmi pravděpodobné dávkování). Minimální hodnota celkového skóre je 0 a maximum je 24, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
18bodová škála hodnotící negativní příznaky, jako je emoční stažení (např. stažení ze vztahů), motorická pomalost a otupený afekt. Každá položka je hodnocena od 1 do 7 pomocí 7bodové Likertovy stupnice, kde 7 znamená nejzávažnější rušení. Minimální hodnota celkového skóre je 18 a maximum je 126, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
10bodová stupnice pro posouzení závažnosti únavy. Každá položka je výraz popisující únavu, např.: „Nudí mě únava“ nebo „Psychicky se cítím vyčerpaný“. Každá položka je zodpovězena pomocí Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Minimální hodnota celkového skóre je 10 a maximum je 50, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Kvalita života ve škále deprese
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
34-položková, self-reported škála k posouzení dopadu deprese na kvalitu života. Škála je hodnocena binomicky, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života. Minimální hodnota celkového skóre je 0 a maximum je 34, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Náchylnost ke spánku bez rychlého pohybu očí 1 fáze spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
23-kanálová elektroencefalografie (EEG), 2-kanálový elektrookulogram (EOG) a elektromyogram brady (EMG) zaznamenané po dobu 45 minut vleže se zavřenýma očima. Nahrávky pak budou rozděleny do 30 sekundových epoch. Každá epocha bude přiřazena ke konkrétní fázi spánku nebo probuzení podle standardů stagingu spánku vydaných Americkou akademií spánkové medicíny [Silber et al. 2007]. Bude posouzen rozdíl v latenci nerychlých pohybů očí 1 spánková fáze (doba od zhasnutí světla do první epochy nerychlého pohybu očí 1 spánková fáze) před a po intervenci.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Náchylnost ke spánku bez rychlého pohybu očí 2 fáze spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
23-kanálová elektroencefalografie (EEG), 2-kanálový elektrookulogram (EOG) a elektromyogram brady (EMG) zaznamenané po dobu 45 minut vleže se zavřenýma očima. Nahrávky pak budou rozděleny do 30 sekundových epoch. Každá epocha bude přiřazena ke konkrétní fázi spánku nebo probuzení podle standardů stagingu spánku vydaných Americkou akademií spánkové medicíny [Silber et al. 2007]. Bude posouzen rozdíl v latenci spánkové fáze 2 s nerychlými pohyby očí (doba od zhasnutí světla do první epochy fáze spánku s nerychlými pohyby očí 2) před a po intervenci.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jakub Antczak

Spolupracovníci

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bogdan Stefanowski, MD, Institute of Psychiatry and Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JagiellonianU73

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

EEG, EOG, EMG záznamy, skeny vah, inventáře a dotazníky budou k dispozici na vyžádání zaslané e-mailem na: bstefanowski@ipin.edu.pl

Časový rámec sdílení IPD

Prosinec 2026 – prosinec 2030

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro výzkumné pracovníky v lékařských vědách a lékařské odborníky na základě zdůvodnění jejich žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit