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间歇性和连续性 Theta 爆发刺激对抑郁症患者睡眠、日间嗜睡和疲劳的影响

2024年4月12日 更新者：Jakub Antczak

间歇性和连续 Theta 突发刺激对抑郁症患者睡眠质量、睡眠倾向、日间嗜睡和疲劳的影响

间歇性和连续 theta 突发刺激（分别为 iTBS 和 cTBS）是较新的经颅磁刺激方式，其在治疗抑郁情绪方面的功效已得到证实，但在治疗其他抑郁症状（如失眠、白天嗜睡和失眠）方面的功效却相互矛盾。疲劳。 本研究将探讨与假刺激相比，iTBS 对左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 和 cTBS 对右 DLPFC 治疗失眠、白天嗜睡和抑郁症疲劳的疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

间歇性和连续 theta 突发刺激（分别为 iTBS 和 cTBS）是传统重复经颅磁刺激 (rTMS) 的较新模式，已证明在改善抑郁症情绪方面具有非劣效性。 尚未研究这两种方式对其他显着抑郁症状的影响。 在这项可行性研究中，研究人员的主要目的是评估左侧背外侧前额叶皮质 (lDLPFC) 上的 iTBS 和右侧背外侧前额叶皮质 (rDLPFC) 上的 cTBS 对患者睡眠质量、睡眠倾向、疲劳和白天嗜睡的安全性和治疗潜力。患有重度抑郁症和双相抑郁症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入选时无精神病症状的重度或中度抑郁发作（根据国际疾病分类 (ICD)-10）
  • 诊断为重度抑郁症（F33.1 或 F33.2）或双相情感障碍（F31.3 或 F31.4）。
  • 雅典失眠量表得分为五级或以上
  • 纳入前至少一个月未改变抗抑郁药物治疗

排除标准：

  • 经颅磁刺激的禁忌症，包括头部、妊娠和癫痫中的铁磁元素
  • 纳入时的精神病症状
  • 入组前三个月内有自杀念头和/或尝试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：iTBS 位于左侧 DLPFC 上方
活动 iTBS 的强度为从右侧第一背侧骨间肌记录的静息运动阈值的 120%，将在左侧 DLPFC 上进行管理。 治疗将包括 90 次疗程（连续 20 个工作日，每个疗程 3 次，总共 4 周）。 每次会话都会引发 900 个磁脉冲。
设备：TBS
左侧 DLPFC 上的活性 iTBS 可诱导刺激区域的长期增强。
实验性的：cTBS 位于右侧 DLPFC 上方
活动 cTBS 的强度为从左侧第一背侧骨间肌记录的静息运动阈值的 120%，将在右侧 DLPFC 上进行管理。 治疗将包括 90 次疗程（连续 20 个工作日，每个疗程 3 次，总共 4 周）。 每次会话都会引发 1200 个磁脉冲。
设备：TBS
激活右侧 DLPFC 上的 cTBS，以诱导刺激区域的长期增强。
假比较器：假刺激
将使用假线圈分别在左或右 DLPFC 上施用活性 iTBS 或 cTBS。 治疗将包括 90 次疗程（连续 20 个工作日，每个疗程 3 次，总共 4 周）。 在每次会话中，将引发 900 或 1200 个磁脉冲。
设备：假
分别对左或右 DLPFC 进行假 iTBS 或 cTBS 作为安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表 2
大体时间：干预前 - 干预结束后四个星期。
该量表包含 21 个项目，测量抑郁症的认知、情感、躯体和植物症状。 每个项目的评分从0到3分，分数越高表示抑郁程度越严重。 项目与精神障碍诊断和统计手册-IV 中的标准相关。 总分最小值为 0，最大值为 63，分数越高，结果越差。 从基线更改为完成干预后进行的测量，更改为完成干预后两周进行的测量，再更改为完成干预后四周进行的测量。
干预前 - 干预结束后四个星期。
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：干预前 - 干预结束后四个星期。
匹兹堡睡眠质量指数是一份用于识别睡眠障碍的调查问卷。 它由李克特式和开放式问题的组合组成，随后转换为等级分数。 每个问题的分数范围为 0 到 3，分数越高表明睡眠障碍越严重。 总分最小值为 0，最大值为 21，分数越高表示结果越差。 从基线更改为完成干预后进行的测量，更改为完成干预后两周进行的测量，再更改为完成干预后四周进行的测量。
干预前 - 干预结束后四个星期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Epworth嗜睡量表
大体时间：干预前 - 干预结束后四个星期。
八项量表。 每个项目都指一种情况，例如开车或安静地坐着。 要求受试者评估每种情况下服药的机会，范围从 0（没有机会）到 3（很有可能服药）。 总分最小值为 0，最大值为 24，分数越高表示结果越差。 从基线更改为完成干预后进行的测量，更改为完成干预后两周进行的测量，再更改为完成干预后四周进行的测量。
干预前 - 干预结束后四个星期。
简要精神病评定量表
大体时间：干预前 - 干预结束后四个星期。
评估阴性症状的 18 项量表，例如情绪退缩（例如，情绪退缩） 退出关系）、运动迟缓和情感迟钝。 每个项目的评分范围为 1 到 7，采用 7 点李克特量表，其中 7 表示干扰最严重。 总分最低为18分，最高为126分，分数越高，结果越差。 从基线更改为完成干预后进行的测量，更改为完成干预后两周进行的测量，再更改为完成干预后四周进行的测量。
干预前 - 干预结束后四个星期。
疲劳评估量表
大体时间：干预前 - 干预结束后四个星期。
用于评估疲劳严重程度的 10 项量表。 每个项目都是描述疲劳的表达方式，例如：“我厌倦了疲劳”或“精神上我感到疲惫”。 每个项目均使用 Likert 型量表进行回答，范围从 1（从不）到 5（总是）。 总分的最小值为 10，最大值为 50，分数越高，结果越差。 从基线更改为完成干预后进行的测量，更改为完成干预后两周进行的测量，再更改为完成干预后四周进行的测量。
干预前 - 干预结束后四个星期。
抑郁症生活质量量表
大体时间：干预前 - 干预结束后四个星期。
一个包含 34 项的自我报告量表，用于评估抑郁症对生活质量的影响。 该量表采用二项式评分，分数越高表明生活质量越低。 总分最小值为 0，最大值为 34，分数越高表示结果越差。 从基线更改为完成干预后进行的测量，更改为完成干预后两周进行的测量，再更改为完成干预后四周进行的测量。
干预前 - 干预结束后四个星期。
睡眠倾向非快速眼动1睡眠阶段
大体时间：通过学习完成，平均1年
闭眼卧位记录 45 分钟的 23 通道脑电图 (EEG)、2 ​​通道眼电图 (EOG) 和下巴肌电图 (EMG)。 然后，录音将被分为 30 秒的时期。 根据美国睡眠医学会发布的睡眠分期标准，每个时期将被分配到特定的睡眠阶段或苏醒期 [Silber 等人，2017]。 2007]。 将评估干预前后非快速眼动 1 睡眠阶段潜伏期（从熄灯到非快速眼动 1 睡眠阶段第一个时期的时间）的差异。
通过学习完成，平均1年
睡眠倾向非快速眼动2睡眠阶段
大体时间：通过学习完成，平均1年
闭眼卧位记录 45 分钟的 23 通道脑电图 (EEG)、2 ​​通道眼电图 (EOG) 和下巴肌电图 (EMG)。 然后，录音将被分为 30 秒的时期。 根据美国睡眠医学会发布的睡眠分期标准，每个时期将被分配到特定的睡眠阶段或苏醒期 [Silber 等人，2017]。 2007]。 将评估干预前后非快速眼动2睡眠阶段潜伏期（从熄灯到非快速眼动2睡眠阶段第一个时期的时间）的差异。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jakub Antczak

合作者

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

调查人员

  • 首席研究员：Bogdan Stefanowski, MD、Institute of Psychiatry and Neurology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月12日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JagiellonianU73

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

脑电图、眼电图、肌电图记录、秤扫描、库存和调查问卷将根据请求提供，发送电子邮件至：bstefanowski@ipin.edu.pl

IPD 共享时间框架

2026 年 12 月 - 2030 年 12 月

IPD 共享访问标准

供医学科学研究人员和医学专业人士在提出合理要求后使用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
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    Novotech
    招聘中
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

TBS的临床试验

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