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Efecto de la estimulación Theta Burst intermitente y continua sobre el sueño, la somnolencia diurna y la fatiga en la depresión

10 de octubre de 2024 actualizado por: Jakub Antczak

Efecto de la estimulación Theta Burst intermitente y continua sobre la calidad del sueño, la propensión al sueño, la somnolencia diurna y la fatiga en la depresión

La estimulación theta-burst intermitente y continua (iTBS y cTBS respectivamente) son las modalidades más nuevas de estimulación magnética transcraneal con eficacia documentada en el tratamiento del estado de ánimo deprimido, pero con resultados contradictorios con respecto a su eficacia en el tratamiento de otros síntomas de depresión como el insomnio, la somnolencia diurna y fatiga. Este estudio investigará la eficacia de iTBS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) y cTBS sobre la DLPFC derecha, en comparación con estimulación simulada, en el tratamiento del insomnio, la somnolencia diurna y la fatiga en la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación theta-burst intermitente y continua (iTBS y cTBS respectivamente) son las modalidades más nuevas de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) convencional con no inferioridad documentada para mejorar el estado de ánimo en los trastornos depresivos. No se ha estudiado el efecto de ambas modalidades sobre otros síntomas de depresión importantes. En este estudio de viabilidad, los investigadores tienen como objetivo principal evaluar la seguridad y el potencial terapéutico de iTBS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (lDLPFC) y cTBS sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha (rDLPFC) sobre la calidad del sueño, la propensión al sueño, la fatiga y la somnolencia diurna en pacientes con depresión mayor y bipolar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02957
        • Reclutamiento
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • episodio depresivo severo o moderado (según la clasificación internacional de enfermedades (CIE) -10) sin síntomas psicóticos en el momento de la inclusión
  • Diagnóstico de depresión mayor (F33.1 o F33.2) o trastorno bipolar (F31.3 o F31.4).
  • La puntuación de la Escala de Insomnio de Atenas cinco o más
  • Farmacoterapia antidepresiva sin cambios al menos un mes antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal, incluidos elementos ferromagnéticos en la cabeza, embarazo y epilepsia.
  • Síntomas psicóticos en el momento de la inclusión.
  • Ideas y/o intentos de suicidio dentro de los tres meses anteriores a la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: iTBS sobre el DLPFC izquierdo
ITBS activo con una intensidad del 120% del umbral motor en reposo registrado desde el primer interóseo dorsal derecho se administrará sobre el DLPFC izquierdo. La terapia incluirá 90 sesiones (tres sesiones en cada uno de los 20 días hábiles consecutivos, cuatro semanas en total). En cada sesión se provocarán 900 pulsos magnéticos.
Dispositivo: iTBS
ITBS activo sobre el DLPFC izquierdo para inducir la potenciación a largo plazo del área estimulada.
Experimental: cTBS sobre el DLPFC derecho
CTBS activo con una intensidad del 120% del umbral motor en reposo registrado desde el primer interóseo dorsal izquierdo se administrará sobre el DLPFC derecho. La terapia incluirá 90 sesiones (tres sesiones en cada uno de los 20 días hábiles consecutivos, cuatro semanas en total). En cada sesión se provocarán 1200 pulsos magnéticos.
Dispositivo: cTBS
CTBS activo sobre el DLPFC correcto para inducir la potenciación a largo plazo del área estimulada.
Comparador falso: Estimulación simulada
Se administrarán iTBS o cTBS activos sobre el DLPFC izquierdo o derecho respectivamente con una bobina simulada. La terapia incluirá 90 sesiones (tres sesiones en cada uno de los 20 días hábiles consecutivos, cuatro semanas en total). En cada sesión se provocarán 900 o 1200 pulsos magnéticos.
Dispositivo: Impostor
Simule iTBS o cTBS sobre el DLPFC izquierdo o derecho respectivamente para placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck 2
Periodo de tiempo: Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
Inventario compuesto por 21 ítems que miden síntomas cognitivos, afectivos, somáticos y vegetativos de la depresión. Cada ítem se puntúa de 0 a 3; una puntuación más alta indica una depresión más grave. Los ítems están relacionados con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV. El valor mínimo de la puntuación total es 0 y el máximo es 63; las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Cambie de la línea de base a la medición realizada después de finalizar la intervención, a la medición realizada dos semanas después de finalizar la intervención a la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la intervención.
Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh es un cuestionario para identificar alteraciones del sueño. Consiste en una combinación de preguntas tipo Likert y abiertas, que luego se convierten en puntuaciones escaladas. Las puntuaciones para cada pregunta varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican mayores alteraciones del sueño. El valor mínimo de la puntuación total es 0 y el máximo es 21; las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Cambie de la línea de base a la medición realizada después de finalizar la intervención, a la medición realizada dos semanas después de finalizar la intervención a la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la intervención.
Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
Una escala de ocho ítems. Cada ítem hace referencia a una situación como conducir un coche o sentarse tranquilamente. Se pide al sujeto que evalúe la probabilidad de dosificación en cada situación, desde 0 (ninguna probabilidad) a 3 (dosis muy probable). El valor mínimo de la puntuación total es 0 y el máximo es 24; las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Cambie de la línea de base a la medición realizada después de finalizar la intervención, a la medición realizada dos semanas después de finalizar la intervención a la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la intervención.
Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
Breve escala de calificación psiquiátrica
Periodo de tiempo: Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
Una escala de 18 ítems que evalúa los síntomas negativos, como el retraimiento emocional (p. ej. retirada de las relaciones), lentitud motora y embotamiento afectivo. Cada ítem se califica del 1 al 7 con una escala Likert de 7 puntos, donde 7 significa la alteración más grave. El valor mínimo de la puntuación total es 18 y el máximo es 126; las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Cambie de la línea de base a la medición realizada después de finalizar la intervención, a la medición realizada dos semanas después de finalizar la intervención a la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la intervención.
Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
Escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
Una escala de 10 ítems para evaluar la gravedad de la fatiga. Cada ítem es una expresión que describe el cansancio, como por ejemplo: "Me aburre el cansancio" o "Mentalmente me siento agotado". Cada ítem se responde mediante una escala tipo Likert que va del 1 (nunca) al 5 (siempre). El valor mínimo de la puntuación total es 10 y el máximo es 50; las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Cambie de la línea de base a la medición realizada después de finalizar la intervención, a la medición realizada dos semanas después de finalizar la intervención a la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la intervención.
Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
Escala de calidad de vida en depresión
Periodo de tiempo: Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
Una escala autoinformada de 34 ítems para evaluar el impacto de la depresión en la calidad de vida. La escala se califica de forma binomial: las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida. El valor mínimo de la puntuación total es 0 y el máximo es 34; las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Cambie de la línea de base a la medición realizada después de finalizar la intervención, a la medición realizada dos semanas después de finalizar la intervención a la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la intervención.
Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
Propensión al sueño Movimientos oculares no rápidos 1 etapa del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se registró una electroencefalografía (EEG) de 23 canales, un electrooculograma (EOG) de 2 canales y un electromiograma (EMG) del mentón durante 45 minutos en posición acostada con los ojos cerrados. Luego, las grabaciones se dividirán en épocas de 30 segundos. Cada época será asignada a una etapa particular del sueño o vigilia, de acuerdo con los estándares de estadificación del sueño emitidos por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño [Silber et al. 2007]. La diferencia en la latencia de la etapa de sueño de movimientos oculares no rápidos 1 (el tiempo desde que se apaga la luz hasta la primera época de la etapa de sueño de movimientos oculares no rápidos 1) antes y después de la intervención.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Propensión al sueño Movimientos oculares no rápidos 2 etapa del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se registró una electroencefalografía (EEG) de 23 canales, un electrooculograma (EOG) de 2 canales y un electromiograma (EMG) del mentón durante 45 minutos en posición acostada con los ojos cerrados. Luego, las grabaciones se dividirán en épocas de 30 segundos. Cada época será asignada a una etapa particular del sueño o vigilia, de acuerdo con los estándares de estadificación del sueño emitidos por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño [Silber et al. 2007]. La diferencia en la latencia de la etapa de sueño 2 con movimientos oculares no rápidos (el tiempo desde que se apaga la luz hasta la primera época de la etapa de sueño 2 con movimientos oculares no rápidos) antes y después de la intervención.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jakub Antczak

Colaboradores

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Bogdan Stefanowski, MD, Institute of Psychiatry and Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JagiellonianU73

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las grabaciones de EEG, EOG, EMG, escaneos de básculas, inventarios y cuestionarios estarán disponibles previa solicitud enviada por correo electrónico a: bstefanowski@ipin.edu.pl

Marco de tiempo para compartir IPD

Diciembre 2026 - Diciembre 2030

Criterios de acceso compartido de IPD

Para investigadores en ciencias médicas y profesionales médicos previa justificación de su solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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