Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периодической и постоянной тета-стимуляции на сон, дневную сонливость и усталость при депрессии

12 апреля 2024 г. обновлено: Jakub Antczak

Влияние периодической и постоянной тета-стимуляции на качество сна, склонность ко сну, дневную сонливость и усталость при депрессии

Прерывистая и непрерывная тета-стимуляция (iTBS и cTBS соответственно) являются новыми методами транскраниальной магнитной стимуляции с документально подтвержденной эффективностью в лечении депрессивного настроения, но с противоречивыми результатами относительно их эффективности в лечении других симптомов депрессии, таких как бессонница, дневная сонливость и усталость. В этом исследовании будет изучена эффективность iTBS в отношении левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) и cTBS в отношении правой DLPFC по сравнению с имитацией стимуляции при лечении бессонницы, дневной сонливости и усталости при депрессии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прерывистая и непрерывная тета-стимуляция (iTBS и cTBS соответственно) являются новыми методами традиционной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с документально подтвержденной не меньшей эффективностью в улучшении настроения при депрессивных расстройствах. Влияние обоих методов на другие значимые симптомы депрессии не изучалось. В этом технико-экономическом обосновании исследователи стремятся, прежде всего, оценить безопасность и терапевтический потенциал iTBS в левой дорсолатеральной префронтальной коре (lDLPFC) и cTBS в правой дорсолатеральной префронтальной коре (rDLPFC) в отношении качества сна, склонности к сну, утомляемости и дневной сонливости у пациентов. с большой и биполярной депрессией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jakub Antczak, MD
  • Номер телефона: +48 12 400 25 50
  • Электронная почта: jakub.antczak@uj.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bogdan Stefanowski, MD
  • Номер телефона: +48 22 45 82 532
  • Электронная почта: bstefanowski@ipin.edu.pl

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02957
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Контакт:
          • Jakub Antczak, MD
          • Номер телефона: +48 12 400 25 50
          • Электронная почта: jakub.antczak@uj.edu.pl
        • Контакт:
          • Bogdan Stefanowski
          • Номер телефона: +48 22 45 82 532
          • Электронная почта: bstefanowski@ipin.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • депрессивный эпизод тяжелой или средней степени тяжести (по международной классификации болезней (МКБ)-10) без психотических симптомов на момент включения
  • Диагноз большая депрессия (F33.1 или F33.2) или биполярное расстройство (F31.3 или F31.4).
  • Оценка по Афинской шкале бессонницы пять или более баллов.
  • Неизмененная антидепрессивная фармакотерапия по крайней мере за один месяц до включения.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции, в том числе ферромагнитными элементами головы, беременность и эпилепсия.
  • Психотические симптомы на момент включения
  • Суицидальные мысли и/или попытки в течение трех месяцев до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: iTBS над левым DLPFC
Активный iTBS с интенсивностью 120% от моторного порога покоя, зарегистрированный от правой первой межкостной дорсальной мышцы, будет вводиться через левую DLPFC. Терапия будет включать 90 сеансов (по три сеанса в каждый из 20 последовательных рабочих дней – всего четыре недели). За каждый сеанс будет вызвано 900 магнитных импульсов.
Устройство: iTBS
Активируйте iTBS над левой DLPFC, чтобы вызвать долгосрочное потенцирование стимулируемой области.
Экспериментальный: cTBS над правым DLPFC
Активный cTBS с интенсивностью 120% от моторного порога покоя, зарегистрированный от первой дорсальной межкостной мышцы слева, будет вводиться через правый DLPFC. Терапия будет включать 90 сеансов (по три сеанса в каждый из 20 последовательных рабочих дней – всего четыре недели). За каждый сеанс будет вызвано 1200 магнитных импульсов.
Устройство: cTBS
Активный cTBS над правой DLPFC вызывает долгосрочное потенцирование стимулируемой области.
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Активный iTBS или cTBS будет вводиться через левый или правый DLPFC соответственно с помощью фиктивной катушки. Терапия будет включать 90 сеансов (по три сеанса в каждый из 20 последовательных рабочих дней – всего четыре недели). За каждый сеанс будет вызвано 900 или 1200 магнитных импульсов.
Устройство: Шам
Для плацебо имитируйте iTBS или cTBS над левым или правым DLPFC соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник депрессии Бека 2
Временное ограничение: До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
Опросник, состоящий из 21 пункта, измеряющего когнитивные, аффективные, соматические и вегетативные симптомы депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, причем более высокий балл означает более тяжелую депрессию. Пункты соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV. Минимальное значение общего балла — 0, максимальное — 63, причем более высокие баллы означают худший результат. Переход от исходного уровня к измерению, выполненному после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через две недели после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через четыре недели после завершения вмешательства.
До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
Питтсбургский индекс качества сна — опросник для выявления нарушений сна. Он состоит из комбинации вопросов типа Лайкерта и открытых вопросов, которые позже преобразуются в шкалу оценок. Баллы за каждый вопрос варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна. Минимальное значение общего балла — 0, максимальное — 21, причем более высокие баллы означают худший результат. Переход от исходного уровня к измерению, выполненному после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через две недели после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через четыре недели после завершения вмешательства.
До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
Шкала из восьми пунктов. Каждый пункт относится к такой ситуации, как вождение автомобиля или спокойное сидение. Субъекта просят оценить вероятность введения дозы в каждой ситуации в диапазоне от 0 (шансов нет) до 3 (вероятность введения дозы). Минимальное значение общего балла — 0, максимальное — 24, причем более высокие баллы означают худший результат. Переход от исходного уровня к измерению, выполненному после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через две недели после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через четыре недели после завершения вмешательства.
До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала
Временное ограничение: До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
Шкала из 18 пунктов, оценивающая негативные симптомы, такие как эмоциональная отстраненность (например, уход от отношений), двигательная медлительность и притупление аффекта. Каждый пункт оценивается от 1 до 7 по 7-балльной шкале Лайкерта, где 7 означает наиболее серьезное нарушение. Минимальное значение общего балла — 18, максимальное — 126, причем более высокие баллы означают худший результат. Переход от исходного уровня к измерению, выполненному после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через две недели после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через четыре недели после завершения вмешательства.
До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
Шкала оценки усталости
Временное ограничение: До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
Шкала из 10 пунктов для оценки степени утомления. Каждый пункт представляет собой выражение, описывающее усталость, например: «Мне скучно от усталости» или «Я чувствую себя морально утомленным». Для ответа на каждый вопрос используется шкала Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда). Минимальное значение общего балла — 10, максимальное — 50, причем более высокие баллы означают худший результат. Переход от исходного уровня к измерению, выполненному после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через две недели после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через четыре недели после завершения вмешательства.
До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
Шкала качества жизни при депрессии
Временное ограничение: До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
Шкала самооценки из 34 пунктов для оценки влияния депрессии на качество жизни. Шкала оценивается биномиально: более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни. Минимальное значение общего балла — 0, максимальное — 34, причем более высокие баллы означают худший результат. Переход от исходного уровня к измерению, выполненному после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через две недели после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через четыре недели после завершения вмешательства.
До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
Склонность ко сну, медленное движение глаз, 1 стадия сна.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Через 45 минут в положении лежа с закрытыми глазами регистрировали 23-канальную электроэнцефалографию (ЭЭГ), 2-канальную электроокулограмму (ЭОГ) и подбородочную электромиограмму (ЭМГ). Затем записи будут разделены на 30-секундные периоды. Каждой эпохе будет присвоена определенная стадия сна или бодрствования в соответствии со стандартами стадий сна, выпущенными Американской академией медицины сна [Silber et al. 2007]. Будет оценена разница в латентности 1 стадии сна с медленным движением глаз (время от выключения света до первой эпохи 1 стадии сна с медленным движением глаз) до и после вмешательства.
По окончании обучения в среднем 1 год
Склонность ко сну, медленное движение глаз, 2 стадия сна.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Через 45 минут в положении лежа с закрытыми глазами регистрировали 23-канальную электроэнцефалографию (ЭЭГ), 2-канальную электроокулограмму (ЭОГ) и подбородочную электромиограмму (ЭМГ). Затем записи будут разделены на 30-секундные периоды. Каждой эпохе будет присвоена определенная стадия сна или бодрствования в соответствии со стандартами стадий сна, выпущенными Американской академией медицины сна [Silber et al. 2007]. Будет оценена разница в латентности 2-й стадии сна с медленным движением глаз (время от выключения света до первой эпохи 2-й стадии медленного движения глаз) до и после вмешательства.
По окончании обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jakub Antczak

Соавторы

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Следователи

  • Главный следователь: Bogdan Stefanowski, MD, Institute of Psychiatry and Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JagiellonianU73

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Записи ЭЭГ, ЭОГ, ЭМГ, сканы шкал, описи и анкеты будут доступны по запросу, отправленному по электронной почте: bstefanowski@ipin.edu.pl

Сроки обмена IPD

Декабрь 2026 г. - декабрь 2030 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Для исследователей медицинских наук и медицинских работников при обосновании их запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iTBS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться