Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intermitterende en continue Theta Burst-stimulatie op slaap, slaperigheid overdag en vermoeidheid bij depressie

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Jakub Antczak

Effect van intermitterende en continue Theta Burst-stimulatie op de slaapkwaliteit, slaapneiging, slaperigheid overdag en vermoeidheid bij depressie

Intermitterende en continue theta-burst-stimulatie (respectievelijk iTBS en cTBS) zijn de nieuwere modaliteiten van transcraniële magnetische stimulatie met gedocumenteerde werkzaamheid bij de behandeling van depressieve stemmingen, maar met tegenstrijdige resultaten wat betreft hun werkzaamheid bij de behandeling van andere symptomen van depressie, zoals slapeloosheid, slaperigheid overdag en vermoeidheid. Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van iTBS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en cTBS over de rechter DLPFC, vergeleken met schijnstimulatie, bij de behandeling van slapeloosheid, slaperigheid overdag en vermoeidheid bij depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intermitterende en continue theta-burst-stimulatie (respectievelijk iTBS en cTBS) zijn de nieuwere modaliteiten van conventionele repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met gedocumenteerde non-inferioriteit bij het verbeteren van de stemming bij depressieve stoornissen. Het effect van beide modaliteiten op andere significante depressiesymptomen is niet onderzocht. In deze haalbaarheidsstudie streven de onderzoekers primair naar het beoordelen van de veiligheid en het therapeutisch potentieel van iTBS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (lDLPFC) en cTBS over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (rDLPFC) op de slaapkwaliteit, slaapneiging, vermoeidheid en slaperigheid overdag bij patiënten. met ernstige en bipolaire depressies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02957

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige of matige depressieve episode (volgens de internationale classificatie van ziekten (ICD)-10) zonder psychotische symptomen op het moment van opname
  • Diagnose van ernstige depressie (F33.1 of F33.2) of bipolaire stoornis (F31.3 of F31.4).
  • De score van de Athens Insomnia Scale is vijf of meer
  • Onveranderde antidepressieve farmacotherapie minstens één maand vóór inclusie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie, inclusief ferromagnetische elementen in het hoofd, zwangerschap en epilepsie
  • Psychotische symptomen op het moment van opname
  • Suïcidale gedachten en/of pogingen binnen drie maanden voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: iTBS via de linker DLPFC
Actieve iTBS met een intensiteit van 120% van de rustmotordrempel geregistreerd vanaf de rechter eerste dorsale interosseus zal worden toegediend via de linker DLPFC. De therapie omvat 90 sessies (drie sessies op elk van de twintig opeenvolgende werkdagen – vier weken in totaal). Tijdens elke sessie worden 900 magnetische pulsen opgewekt.
Apparaat: iTBS
Actieve iTBS over de linker DLPFC om de langetermijnpotentiëring van het gestimuleerde gebied te induceren.
Experimenteel: cTBS over de rechter DLPFC
Actieve cTBS met een intensiteit van 120% van de motorische rustdrempel geregistreerd vanaf de linker eerste dorsale interosseus zal worden toegediend via de rechter DLPFC. De therapie omvat 90 sessies (drie sessies op elk van de twintig opeenvolgende werkdagen – vier weken in totaal). In elke sessie worden 1200 magnetische pulsen opgewekt.
Apparaat: cTBS
Actieve cTBS over de rechter DLPFC om de langetermijnpotentiëring van het gestimuleerde gebied te induceren.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Actieve iTBS of cTBS worden respectievelijk via de linker of rechter DLPFC toegediend met schijnspoel. De therapie omvat 90 sessies (drie sessies op elk van de twintig opeenvolgende werkdagen – vier weken in totaal). In elke sessie worden 900 of 1200 magnetische pulsen opgewekt.
Apparaat: Schijn
Sham iTBS of cTBS over respectievelijk de linker of rechter DLPFC voor placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck-depressie-inventaris 2
Tijdsspanne: Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Inventaris bestaande uit 21 items die cognitieve, affectieve, somatische en vegetatieve symptomen van depressie meten. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft. Items houden verband met de criteria uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV. De minimumwaarde van de totaalscore is 0 en de maximumwaarde is 63, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. Verander van de basislijn naar de meting die is uitgevoerd na het beëindigen van de interventie, naar de meting die twee weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd naar de meting die vier weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd.
Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Pittsburgh Sleep Quality Index is een vragenlijst om slaapstoornissen te identificeren. Het bestaat uit een combinatie van Likert-vragen en open vragen, die later worden omgezet in geschaalde scores. De scores voor elke vraag variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op grotere slaapstoornissen. De minimumwaarde van de totaalscore is 0 en de maximumwaarde is 21, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. Verander van de basislijn naar de meting die is uitgevoerd na het beëindigen van de interventie, naar de meting die twee weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd naar de meting die vier weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd.
Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Een schaal van acht items. Elk item verwijst naar een situatie zoals autorijden of rustig zitten. De proefpersoon wordt gevraagd om in elke situatie de kans op dosering in te schatten, variërend van 0 (geen kans) tot 3 (dosering zeer waarschijnlijk). De minimumwaarde van de totaalscore is 0 en de maximumwaarde is 24, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. Verander van de basislijn naar de meting die is uitgevoerd na het beëindigen van de interventie, naar de meting die twee weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd naar de meting die vier weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd.
Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Korte psychiatrische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Een schaal met 18 items die negatieve symptomen beoordeelt, zoals emotionele terugtrekking (bijv. terugtrekking uit relaties), motorische traagheid en afgestompt affect. Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 7 met een 7-punts Likert-schaal, waarbij 7 de meest ernstige verstoring betekent. De minimumwaarde van de totaalscore is 18 en de maximumwaarde is 126, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. Verander van de basislijn naar de meting die is uitgevoerd na het beëindigen van de interventie, naar de meting die twee weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd naar de meting die vier weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd.
Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Beoordelingsschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Een schaal met 10 items om de ernst van vermoeidheid te beoordelen. Elk item is een uitdrukking die de vermoeidheid beschrijft, zoals: ‘Ik verveel me door vermoeidheid’ of ‘Mentaal voel ik me uitgeput’. Elk item wordt beantwoord met behulp van een Likert-schaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De minimumwaarde van de totaalscore is 10 en de maximumwaarde is 50, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. Verander van de basislijn naar de meting die is uitgevoerd na het beëindigen van de interventie, naar de meting die twee weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd naar de meting die vier weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd.
Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Kwaliteit van leven op depressieschaal
Tijdsspanne: Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Een zelfgerapporteerde schaal met 34 items om de impact van depressie op de kwaliteit van leven te beoordelen. De schaal wordt binomiaal gescoord, waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van leven aangeven. De minimumwaarde van de totaalscore is 0 en de maximumwaarde is 34, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. Verander van de basislijn naar de meting die is uitgevoerd na het beëindigen van de interventie, naar de meting die twee weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd naar de meting die vier weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd.
Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Slaapneiging niet-snelle oogbeweging 1 slaapfase
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Een 23-kanaals elektro-encefalografie (EEG), 2-kanaals elektro-oculogram (EOG) en een kin-elektromyogram (EMG) opgenomen gedurende 45 minuten in liggende positie met gesloten ogen. De opnames worden vervolgens verdeeld in tijdperken van 30 seconden. Elk tijdperk zal worden toegewezen aan een specifiek slaapstadium of waken, volgens de normen voor slaapstadiëring uitgegeven door de American Academy of Sleep Medicine [Silber et al. 2007]. Het verschil in de latentie van de niet-snelle oogbeweging in de slaapfase (de tijd vanaf het uitschakelen van het licht tot het eerste tijdperk van de niet-snelle oogbeweging in de slaapfase) voor en na de interventie zal worden beoordeeld.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Slaapneiging niet-snelle oogbeweging 2 slaapfase
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Een 23-kanaals elektro-encefalografie (EEG), 2-kanaals elektro-oculogram (EOG) en een kin-elektromyogram (EMG) opgenomen gedurende 45 minuten in liggende positie met gesloten ogen. De opnames worden vervolgens verdeeld in tijdperken van 30 seconden. Elk tijdperk zal worden toegewezen aan een specifiek slaapstadium of waken, volgens de normen voor slaapstadiëring uitgegeven door de American Academy of Sleep Medicine [Silber et al. 2007]. Het verschil in de latentie van de slaapfase van niet-snelle oogbewegingen 2 (de tijd vanaf het uitschakelen van het licht tot het eerste tijdperk van de slaapfase van niet-snelle oogbewegingen 2) vóór en na de interventie zal worden beoordeeld.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jakub Antczak

Medewerkers

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bogdan Stefanowski, MD, Institute of Psychiatry and Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JagiellonianU73

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

EEG-, EOG-, EMG-opnamen, scans van weegschalen, inventarissen en vragenlijsten zijn op verzoek beschikbaar, verzonden per e-mail naar: bstefanowski@ipin.edu.pl

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2026 - december 2030

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor onderzoekers in de medische wetenschappen en medische professionals op motivering van hun verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren