Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la stimulation intermittente et continue du Theta Burst sur le sommeil, la somnolence diurne et la fatigue dans la dépression

12 avril 2024 mis à jour par: Jakub Antczak

Effet de la stimulation intermittente et continue du Theta Burst sur la qualité du sommeil, la propension au sommeil, la somnolence diurne et la fatigue dans la dépression

La stimulation thêta intermittente et continue (iTBS et cTBS respectivement) sont les modalités les plus récentes de stimulation magnétique transcrânienne avec une efficacité documentée dans le traitement de l'humeur dépressive, mais avec des résultats contradictoires concernant leur efficacité dans le traitement d'autres symptômes de dépression tels que l'insomnie, la somnolence diurne et fatigue. Cette étude examinera l'efficacité de l'iTBS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) et du cTBS sur le DLPFC droit, par rapport à une stimulation fictive, dans le traitement de l'insomnie, de la somnolence diurne et de la fatigue dans la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation intermittente et continue par thêta-burst (iTBS et cTBS respectivement) sont les modalités les plus récentes de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive conventionnelle (rTMS) avec une non-infériorité documentée dans l'amélioration de l'humeur dans les troubles dépressifs. L'effet des deux modalités sur d'autres symptômes significatifs de la dépression n'a pas été étudié. Dans cette étude de faisabilité, les enquêteurs visent principalement à évaluer la sécurité et le potentiel thérapeutique de l'iTBS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (lDLPFC) et du cTBS sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit (rDLPFC) sur la qualité du sommeil, la propension au sommeil, la fatigue et la somnolence diurne chez les patients. avec dépression majeure et bipolaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02957
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • épisode dépressif sévère ou modéré (selon la classification internationale des maladies (CIM)-10) sans symptômes psychotiques au moment de l'inclusion
  • Diagnostic de dépression majeure (F33.1 ou F33.2) ou de trouble bipolaire (F31.3 ou F31.4).
  • Le score de l'échelle d'insomnie d'Athènes cinq ou plus
  • Pharmacothérapie antidépressive inchangée au moins un mois avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne, y compris les éléments ferromagnétiques dans la tête, la grossesse et l'épilepsie
  • Symptômes psychotiques au moment de l'inclusion
  • Idées et/ou tentatives suicidaires dans les trois mois précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: iTBS sur le DLPFC gauche
L'iTBS actif avec une intensité de 120 % du seuil moteur au repos enregistré à partir du premier interosseux dorsal droit sera administré sur le DLPFC gauche. La thérapie comprendra 90 séances (trois séances chacune sur 20 jours ouvrables consécutifs - quatre semaines au total). À chaque séance, 900 impulsions magnétiques seront provoquées.
Dispositif: iTBS
ITBS actif sur le DLPFC gauche pour induire la potentialisation à long terme de la zone stimulée.
Expérimental: cTBS sur le DLPFC droit
Le cTBS actif avec une intensité de 120 % du seuil moteur au repos enregistré à partir du premier interosseux dorsal gauche sera administré sur le DLPFC droit. La thérapie comprendra 90 séances (trois séances chacune sur 20 jours ouvrables consécutifs - quatre semaines au total). À chaque séance, 1 200 impulsions magnétiques seront provoquées.
Dispositif: cTBS
CTBS actif sur le DLPFC droit pour induire la potentialisation à long terme de la zone stimulée.
Comparateur factice: Stimulation factice
L'iTBS ou le cTBS actif sera administré respectivement sur le DLPFC gauche ou droit avec une bobine factice. La thérapie comprendra 90 séances (trois séances chacune sur 20 jours ouvrables consécutifs - quatre semaines au total). À chaque séance, 900 ou 1 200 impulsions magnétiques seront provoquées.
Dispositif: Faux
Sham iTBS ou cTBS sur le DLPFC gauche ou droit respectivement pour le placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression Beck 2
Délai: Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Inventaire composé de 21 éléments mesurant les symptômes cognitifs, affectifs, somatiques et végétatifs de la dépression. Chaque élément est noté de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une dépression plus grave. Les éléments sont liés aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV. La valeur minimale du score total est de 0 et la valeur maximale est de 63, des scores plus élevés signifiant un pire résultat. Passage de la ligne de base à la mesure effectuée après la fin de l'intervention, à la mesure effectuée deux semaines après la fin de l'intervention à la mesure effectuée quatre semaines après la fin de l'intervention.
Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est un questionnaire permettant d'identifier les troubles du sommeil. Il consiste en une combinaison de questions de type Likert et ouvertes, qui sont ensuite converties en scores échelonnés. Les scores pour chaque question vont de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus importants. La valeur minimale du score total est de 0 et la valeur maximale est de 21, des scores plus élevés signifiant un pire résultat. Passage de la ligne de base à la mesure effectuée après la fin de l'intervention, à la mesure effectuée deux semaines après la fin de l'intervention à la mesure effectuée quatre semaines après la fin de l'intervention.
Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Une échelle de huit éléments. Chaque élément fait référence à une situation telle que conduire une voiture ou s'asseoir tranquillement. Le sujet est invité à évaluer la chance d'administration dans chaque situation, allant de 0 (aucune chance) à 3 (administration très probable). La valeur minimale du score total est 0 et la valeur maximale est 24, des scores plus élevés signifiant un pire résultat. Passage de la ligne de base à la mesure effectuée après la fin de l'intervention, à la mesure effectuée deux semaines après la fin de l'intervention à la mesure effectuée quatre semaines après la fin de l'intervention.
Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Brève échelle d’évaluation psychiatrique
Délai: Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Une échelle de 18 items évaluant les symptômes négatifs, tels que le retrait émotionnel (par ex. retrait des relations), lenteur motrice et affect émoussé. Chaque élément est noté de 1 à 7 sur une échelle de Likert à 7 points, où 7 correspond à la perturbation la plus grave. La valeur minimale du score total est de 18 et la valeur maximale est de 126, des scores plus élevés signifiant un pire résultat. Passage de la ligne de base à la mesure effectuée après la fin de l'intervention, à la mesure effectuée deux semaines après la fin de l'intervention à la mesure effectuée quatre semaines après la fin de l'intervention.
Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Échelle d'évaluation de la fatigue
Délai: Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Une échelle de 10 items pour évaluer la gravité de la fatigue. Chaque item est une expression décrivant la fatigue, telle que : « Je m'ennuie de fatigue » ou « Mentalement je me sens épuisé ». Chaque item reçoit une réponse sur une échelle de type Likert allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). La valeur minimale du score total est de 10 et la valeur maximale est de 50, des scores plus élevés signifiant un pire résultat. Passage de la ligne de base à la mesure effectuée après la fin de l'intervention, à la mesure effectuée deux semaines après la fin de l'intervention à la mesure effectuée quatre semaines après la fin de l'intervention.
Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Échelle de qualité de vie dans la dépression
Délai: Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Une échelle autodéclarée de 34 éléments pour évaluer l'impact de la dépression sur la qualité de vie. L'échelle est notée de manière binomiale, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure. La valeur minimale du score total est de 0 et la valeur maximale est de 34, des scores plus élevés signifiant un pire résultat. Passage de la ligne de base à la mesure effectuée après la fin de l'intervention, à la mesure effectuée deux semaines après la fin de l'intervention à la mesure effectuée quatre semaines après la fin de l'intervention.
Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Propension au sommeil, mouvements oculaires non rapides 1 stade du sommeil
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Une électroencéphalographie (EEG) à 23 canaux, un électrooculogramme à 2 canaux (EOG) et un électromyogramme du menton (EMG) enregistrés pendant 45 minutes en position allongée, les yeux fermés. Les enregistrements seront ensuite divisés en époques de 30 secondes. Chaque époque sera attribuée à un stade de sommeil ou à un éveil particulier, selon les normes de stade du sommeil publiées par l'American Academy of Sleep Medicine [Silber et al. 2007]. La différence de latence du mouvement oculaire non rapide 1 stade de sommeil (le temps écoulé entre l'extinction de la lumière et la première époque du mouvement oculaire non rapide 1 stade de sommeil) avant et après l'intervention sera évalué.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Propension au sommeil, mouvements oculaires non rapides, 2e étape du sommeil
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Une électroencéphalographie (EEG) à 23 canaux, un électrooculogramme à 2 canaux (EOG) et un électromyogramme du menton (EMG) enregistrés pendant 45 minutes en position allongée, les yeux fermés. Les enregistrements seront ensuite divisés en époques de 30 secondes. Chaque époque sera attribuée à un stade de sommeil ou à un éveil particulier, selon les normes de stade du sommeil publiées par l'American Academy of Sleep Medicine [Silber et al. 2007]. La différence de latence du stade de sommeil 2 à mouvements oculaires non rapides (le temps écoulé entre l'extinction de la lumière et la première époque du stade de sommeil à mouvements oculaires non rapides 2) avant et après l'intervention sera évalué.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jakub Antczak

Collaborateurs

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bogdan Stefanowski, MD, Institute of Psychiatry and Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JagiellonianU73

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des enregistrements EEG, EOG, EMG, des scans de balances, des inventaires et des questionnaires seront disponibles sur demande envoyée par e-mail à : bstefanowski@ipin.edu.pl

Délai de partage IPD

Décembre 2026 - décembre 2030

Critères d'accès au partage IPD

Destiné aux chercheurs en sciences médicales et aux professionnels de santé sur justification de leur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur iTBS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner