Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanej i ciągłej stymulacji Theta Burst na sen, senność w ciągu dnia i zmęczenie w depresji

10 października 2024 zaktualizowane przez: Jakub Antczak

Wpływ przerywanej i ciągłej stymulacji Theta Burst na jakość snu, skłonność do snu, senność w ciągu dnia i zmęczenie w depresji

Przerywana i ciągła stymulacja impulsami theta (odpowiednio iTBS i cTBS) to nowsze metody przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o udokumentowanej skuteczności w leczeniu obniżonego nastroju, ale o sprzecznych wynikach dotyczących ich skuteczności w leczeniu innych objawów depresji, takich jak bezsenność, senność w ciągu dnia i zmęczenie. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność iTBS w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) i cTBS w prawej DLPFC w porównaniu ze stymulacją pozorowaną w leczeniu bezsenności, senności w ciągu dnia i zmęczenia w depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerywana i ciągła stymulacja impulsami theta (odpowiednio iTBS i cTBS) to nowsze metody konwencjonalnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o udokumentowanej skuteczności w poprawie nastroju w zaburzeniach depresyjnych. Nie badano wpływu obu modalności na inne istotne objawy depresji. W tym studium wykonalności celem badaczy jest przede wszystkim ocena bezpieczeństwa i potencjału terapeutycznego iTBS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (lDLPFC) i cTBS nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (rDLPFC) na jakość snu, skłonność do snu, zmęczenie i senność w ciągu dnia u pacjentów z depresją dużą i dwubiegunową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02957
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężki lub umiarkowany epizod depresyjny (wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10) bez objawów psychotycznych w momencie włączenia
  • Rozpoznanie dużej depresji (F33.1 lub F33.2) lub choroby afektywnej dwubiegunowej (F31.3 lub F31.4).
  • Wynik w Ateńskiej Skali Bezsenności wynosi pięć lub więcej
  • Niezmieniona farmakoterapia przeciwdepresyjna przynajmniej na miesiąc przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, w tym elementami ferromagnetycznymi w głowie, ciąża i padaczka
  • Objawy psychotyczne w momencie włączenia
  • Myśli i/lub próby samobójcze w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: iTBS nad lewym DLPFC
Aktywny iTBS o intensywności 120% spoczynkowego progu motorycznego zarejestrowany z pierwszego prawego międzykostnego grzbietowego będzie podawany przez lewy DLPFC. Terapia będzie obejmować 90 sesji (po trzy sesje w każdym z 20 kolejnych dni roboczych – łącznie cztery tygodnie). W każdej sesji zostanie wywołanych 900 impulsów magnetycznych.
Urządzenie: iTBS
Aktywny iTBS nad lewym DLPFC w celu wywołania długotrwałego wzmocnienia stymulowanego obszaru.
Eksperymentalny: cTBS nad prawym DLPFC
Aktywny cTBS o intensywności 120% spoczynkowego progu motorycznego zarejestrowany z lewego pierwszego grzbietowego odcinka międzykostnego będzie podawany przez prawy DLPFC. Terapia będzie obejmować 90 sesji (po trzy sesje w każdym z 20 kolejnych dni roboczych – łącznie cztery tygodnie). W każdej sesji zostanie wywołanych 1200 impulsów magnetycznych.
Urządzenie: cTBS
Aktywny cTBS nad prawym DLPFC w celu wywołania długotrwałego wzmocnienia stymulowanego obszaru.
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Aktywny iTBS lub cTBS będzie podawany odpowiednio przez lewy lub prawy DLPFC za pomocą cewki pozorowanej. Terapia będzie obejmować 90 sesji (po trzy sesje w każdym z 20 kolejnych dni roboczych – łącznie cztery tygodnie). W każdej sesji zostanie wywołanych 900 lub 1200 impulsów magnetycznych.
Urządzenie: Pozorny
Pozoruj iTBS lub cTBS zamiast odpowiednio lewego lub prawego DLPFC dla placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Becka 2
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Inwentarz składający się z 21 pozycji mierzących poznawcze, afektywne, somatyczne i wegetatywne objawy depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejszą depresję. Pozycje odnoszą się do kryteriów z Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego Zaburzeń Psychicznych-IV. Minimalna wartość całkowitego wyniku wynosi 0, a maksymalna to 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Pittsburgh Sleep Quality Index to kwestionariusz służący do identyfikacji zaburzeń snu. Składa się z kombinacji pytań typu Likerta i pytań otwartych, które później są konwertowane na wyniki skalowane. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. Minimalna wartość całkowitego wyniku wynosi 0, a maksymalna to 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Skala ośmiopunktowa. Każdy element odnosi się do sytuacji, takiej jak prowadzenie samochodu lub siedzenie w ciszy. Pacjent proszony jest o ocenę szansy zastosowania dawki w każdej sytuacji, w zakresie od 0 (brak szansy) do 3 (dawkowanie bardzo prawdopodobne). Minimalna wartość całkowitego wyniku wynosi 0, a maksymalna to 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Krótka skala oceny psychiatrycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
18-punktowa skala oceniająca objawy negatywne, takie jak wycofanie emocjonalne (np. wycofanie się z relacji), spowolnienie motoryczne i stępienie afektu. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7 w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 7 oznacza najpoważniejsze zaburzenie. Minimalna wartość całkowitego wyniku to 18, a maksymalna to 126, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
10-punktowa skala służąca do oceny nasilenia zmęczenia. Każda pozycja to wyrażenie opisujące zmęczenie, np.: „Nudzi mnie zmęczenie” lub „Psychicznie czuję się wyczerpany”. Odpowiedzi na każdą pozycję używa się skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Minimalna wartość całkowitego wyniku to 10, a maksymalna to 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Skala Jakości Życia w Depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
34-punktowa, samoopisowa skala oceniająca wpływ depresji na jakość życia. Skala jest punktowana dwumianowo, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia. Minimalna wartość całkowitego wyniku wynosi 0, a maksymalna to 34, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Skłonność do snu, brak szybkich ruchów gałek ocznych 1 faza snu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
23-kanałowa elektroencefalografia (EEG), 2-kanałowy elektrookulogram (EOG) i elektromiogram brody (EMG) rejestrowane przez 45 minut w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami. Nagrania zostaną następnie podzielone na 30-sekundowe epoki. Każda epoka zostanie przypisana do określonej fazy snu lub czuwania, zgodnie ze standardami oceny fazy snu wydanymi przez Amerykańską Akademię Medycyny Snu [Silber i in. 2007]. Oceniona zostanie różnica w opóźnieniu fazy snu 1. bez szybkich ruchów gałek ocznych (czas od wyłączenia światła do pierwszej epoki fazy snu 1. bez szybkich ruchów gałek ocznych) przed i po interwencji.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skłonność do snu, brak szybkich ruchów gałek ocznych, 2. faza snu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
23-kanałowa elektroencefalografia (EEG), 2-kanałowy elektrookulogram (EOG) i elektromiogram brody (EMG) rejestrowane przez 45 minut w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami. Nagrania zostaną następnie podzielone na 30-sekundowe epoki. Każda epoka zostanie przypisana do określonej fazy snu lub czuwania, zgodnie ze standardami oceny fazy snu wydanymi przez Amerykańską Akademię Medycyny Snu [Silber i in. 2007]. Oceniona zostanie różnica w opóźnieniu fazy snu 2 bez szybkich ruchów gałek ocznych (czas od wyłączenia światła do pierwszej epoki fazy snu 2 bez szybkich ruchów gałek ocznych) przed i po interwencji.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jakub Antczak

Współpracownicy

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Bogdan Stefanowski, MD, Institute of Psychiatry and Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JagiellonianU73

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zapisy EEG, EOG, EMG, skany wag, inwentarze i ankiety udostępniane będą na życzenie przesłane drogą elektroniczną na adres: bstefanowski@ipin.edu.pl

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2026 - grudzień 2030

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla badaczy nauk medycznych i personelu medycznego po uzasadnieniu wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj