Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen ja jatkuvan thetapurskestimulaation vaikutus uneen, päiväunisuuteen ja väsymykseen masennuksessa

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jakub Antczak

Jaksottaisen ja jatkuvan thetapurske-stimulaation vaikutus unen laatuun, unettomuuteen, päiväuniisuuteen ja väsymykseen masennuksessa

Jaksottainen ja jatkuva thetapurske-stimulaatio (iTBS ja cTBS, vastaavasti) ovat uudempia transkraniaalisen magneettistimulaation menetelmiä, joiden tehokkuus on dokumentoitu masentuneen mielialan hoidossa, mutta ristiriitaisia ​​tuloksia koskien niiden tehokkuutta muiden masennuksen oireiden, kuten unettomuuden, päiväunisen ja väsymys. Tässä tutkimuksessa tutkitaan iTBS:n tehoa vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) ja cTBS:n tehoa oikean DLPFC:n suhteen verrattuna valestimulaatioon unettomuuden, päiväsaikaan uneliaisuuden ja väsymyksen hoidossa masennuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jaksottainen ja jatkuva theta-purske-stimulaatio (iTBS ja cTBS, vastaavasti) ovat uudempia tapoja tavanomaisessa toistuvassa transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa (rTMS), joiden dokumentoitu ei ole huonompi mielialan parantamisessa masennushäiriöissä. Molempien menetelmien vaikutusta muihin merkittäviin masennuksen oireisiin ei ole tutkittu. Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat pyrkivät ensisijaisesti arvioimaan iTBS:n turvallisuutta ja terapeuttista potentiaalia vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (lDLPFC) ja cTBS:n turvallisuutta ja terapeuttista potentiaalia oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (rDLPFC) suhteen potilaiden unen laadun, unialttiuden, väsymyksen ja päiväsaikaan uneliaisuuden suhteen. vakavalla ja kaksisuuntaisella masennuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02957
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaikea tai kohtalainen masennusjakso (kansainvälisen tautiluokituksen (ICD)-10 mukaan) ilman psykoottisia oireita sisällyttämishetkellä
  • Vakavan masennuksen (F33.1 tai F33.2) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön (F31.3 tai F31.4) diagnoosi.
  • Ateenan unettomuusasteikon pisteet viisi tai enemmän
  • Muuttumaton masennuslääkehoito vähintään kuukautta ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheet, mukaan lukien pään ferromagneettiset elementit, raskaus ja epilepsia
  • Psykoottiset oireet sisällyttämishetkellä
  • Itsemurha-ajatukset ja/tai -yritykset kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: iTBS vasemman DLPFC:n päällä
Aktiivinen iTBS, jonka intensiteetti on 120 % lepomotorisen kynnyksen arvosta, joka on tallennettu oikeasta ensimmäisestä selän interosseuksesta, annetaan vasemman DLPFC:n kautta. Terapia sisältää 90 istuntoa (kolme istuntoa jokaisessa 20 peräkkäisenä työpäivänä - yhteensä neljä viikkoa). Jokaisessa istunnossa saadaan 900 magneettipulssia.
Laite: iTBS
Aktiivinen iTBS vasemman DLPFC:n päällä stimuloidun alueen pitkäaikaisen tehostamisen indusoimiseksi.
Kokeellinen: cTBS oikean DLPFC:n yli
Aktiivinen cTBS, jonka intensiteetti on 120 % lepotilan motorisen kynnyksen arvosta, joka on tallennettu vasemmasta ensimmäisestä selän interosseuksesta, annetaan oikean DLPFC:n kautta. Terapia sisältää 90 istuntoa (kolme istuntoa jokaisessa 20 peräkkäisenä työpäivänä - yhteensä neljä viikkoa). Jokaisessa istunnossa saadaan 1200 magneettipulssia.
Laite: cTBS
Aktiivinen cTBS oikeanpuoleisen DLPFC:n päälle indusoimaan stimuloidun alueen pitkäaikaista tehostumista.
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Aktiivinen iTBS tai cTBS annetaan vastaavasti vasemman tai oikean DLPFC:n kautta valekelalla. Terapia sisältää 90 istuntoa (kolme istuntoa jokaisessa 20 peräkkäisenä työpäivänä - yhteensä neljä viikkoa). Jokaisessa istunnossa saadaan 900 tai 1200 magneettipulssia.
Laite: Sham
Valehtele iTBS tai cTBS vasemman tai oikean DLPFC:n päälle lumelääkettä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory 2
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Inventaari, joka koostuu 21 kohteesta, jotka mittaavat masennuksen kognitiivisia, affektiivisia, somaattisia ja vegetatiivisia oireita. Jokainen kohta pisteytetään 0–3, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta. Kohdat liittyvät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriteereihin. Kokonaispistemäärän minimiarvo on 0 ja maksimi on 63, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Vaihda perustilasta toimenpiteen päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen, kahden viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen neljän viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen.
Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Pittsburgh Sleep Quality Index on kyselylomake unihäiriöiden tunnistamiseksi. Se koostuu Likert-tyyppisten ja avoimien kysymysten yhdistelmästä, jotka muunnetaan myöhemmin skaalatuiksi pisteiksi. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia unihäiriöitä. Kokonaispistemäärän minimiarvo on 0 ja maksimi on 21, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Vaihda perustilasta toimenpiteen päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen, kahden viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen neljän viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen.
Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Kahdeksan kohdan asteikko. Jokainen kohta viittaa tilanteeseen, kuten autolla ajamiseen tai hiljaiseen istumiseen. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan annostusmahdollisuus kussakin tilanteessa välillä 0 (ei mahdollisuutta) 3:een (annostus erittäin todennäköinen). Kokonaispistemäärän minimiarvo on 0 ja maksimi on 24, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Vaihda perustilasta toimenpiteen päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen, kahden viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen neljän viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen.
Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
18 kohdan asteikko, joka arvioi negatiivisia oireita, kuten emotionaalista vetäytymistä (esim. vetäytyminen suhteista), motorinen hitaus ja tylsistynyt vaikutelma. Jokainen kohde on arvosteltu 1-7 7-pisteen Likert-skaalauksella, jossa 7 tarkoittaa vakavinta häiriötä. Kokonaispistemäärän vähimmäisarvo on 18 ja maksimi 126, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Vaihda perustilasta toimenpiteen päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen, kahden viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen neljän viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen.
Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Väsymyksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
10 kohdan asteikko väsymyksen vakavuuden arvioimiseksi. Jokainen esine on väsymystä kuvaava ilmaisu, kuten: "Olen kyllästynyt väsymykseen" tai "Olen henkisesti uupunut". Jokaiseen kysymykseen vastataan Likert-tyypin asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 (ei koskaan) - 5 (aina). Kokonaispistemäärän vähimmäisarvo on 10 ja maksimi 50, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Vaihda perustilasta toimenpiteen päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen, kahden viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen neljän viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen.
Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Elämänlaatu masennuksen asteikolla
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
34-kohdan itseraportoitu asteikko masennuksen vaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun. Asteikko pisteytetään binomiaalisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua. Kokonaispistemäärän minimiarvo on 0 ja maksimi 34, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Vaihda perustilasta toimenpiteen päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen, kahden viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen neljän viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen.
Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Unialttius ei-nopeat silmäliikkeet 1 univaihe
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
23-kanavainen elektroenkefalografia (EEG), 2-kanavainen elektrookulogrammi (EOG) ja leuan elektromyogrammi (EMG), jotka on tallennettu 45 minuutin ajan makuuasennossa silmät kiinni. Tallenteet jaetaan sitten 30 sekunnin jaksoihin. Jokainen aikakausi määrätään tietylle univaiheelle tai heräämiselle American Academy of Sleep Medicinen julkaisemien univaiheen standardien mukaisesti [Silber et ai. 2007]. Ei-nopean silmän liikkeen 1 univaiheen latenssin ero (aika valon sammumisesta ei-nopean silmän liikkeen 1 univaiheen ensimmäiseen vaiheeseen) ennen interventiota ja sen jälkeen arvioidaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Unialttius ei-nopeat silmäliikkeet 2 univaihe
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
23-kanavainen elektroenkefalografia (EEG), 2-kanavainen elektrookulogrammi (EOG) ja leuan elektromyogrammi (EMG), jotka on tallennettu 45 minuutin ajan makuuasennossa silmät kiinni. Tallenteet jaetaan sitten 30 sekunnin jaksoihin. Jokainen aikakausi määrätään tietylle univaiheelle tai heräämiselle American Academy of Sleep Medicinen julkaisemien univaiheen standardien mukaisesti [Silber et ai. 2007]. Ei-nopean silmän liikkeen 2 univaiheen latenssin ero (aika valon sammumisesta ei-nopean silmän liikkeen 2 univaiheen ensimmäiseen vaiheeseen) ennen interventiota ja sen jälkeen arvioidaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jakub Antczak

Yhteistyökumppanit

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Tutkijat

  • Päätutkija: Bogdan Stefanowski, MD, Institute of Psychiatry and Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JagiellonianU73

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

EEG-, EOG-, EMG-tallenteet, vaakojen skannaukset, inventaariot ja kyselylomakkeet ovat saatavilla pyynnöstä, joka lähetetään sähköpostitse osoitteeseen: bstefanowski@ipin.edu.pl

IPD-jaon aikakehys

Joulukuu 2026 - joulukuu 2030

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lääketieteen tutkijoille ja lääketieteen ammattilaisille perustellusta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset iTBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa