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Efeito da estimulação Theta Burst intermitente e contínua no sono, sonolência diurna e fadiga na depressão

10 de outubro de 2024 atualizado por: Jakub Antczak

Efeito da estimulação Theta Burst intermitente e contínua na qualidade do sono, propensão ao sono, sonolência diurna e fadiga na depressão

A estimulação theta-burst intermitente e contínua (iTBS e cTBS respectivamente) são as modalidades mais recentes de estimulação magnética transcraniana com eficácia documentada no tratamento do humor deprimido, mas com resultados conflitantes quanto à sua eficácia no tratamento de outros sintomas de depressão, como insônia, sonolência diurna e fadiga. Este estudo irá investigar a eficácia do iTBS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e cTBS sobre o DLPFC direito, em comparação com a estimulação simulada, no tratamento da insônia, sonolência diurna e fadiga na depressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação teta-burst intermitente e contínua (iTBS e cTBS respectivamente) são as modalidades mais recentes de estimulação magnética transcraniana repetitiva convencional (EMTr) com não inferioridade documentada na melhoria do humor em transtornos depressivos. O efeito de ambas as modalidades em outros sintomas de depressão significativos não foi estudado. Neste estudo de viabilidade, os investigadores visam principalmente avaliar a segurança e o potencial terapêutico de iTBS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (lDLPFC) e cTBS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito (rDLPFC) na qualidade do sono, propensão ao sono, fadiga e sonolência diurna em pacientes com depressão maior e bipolar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02957
        • Recrutamento
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • episódio depressivo grave ou moderado (de acordo com a classificação internacional de doenças (CID)-10) sem sintomas psicóticos no momento da inclusão
  • Diagnóstico de depressão maior (F33.1 ou F33.2) ou transtorno bipolar (F31.3 ou F31.4).
  • A pontuação da Escala de Insônia de Atenas cinco ou mais
  • Farmacoterapia antidepressiva inalterada pelo menos um mês antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à estimulação magnética transcraniana, incluindo elementos ferromagnéticos na cabeça, gravidez e epilepsia
  • Sintomas psicóticos no momento da inclusão
  • Ideações e/ou tentativas suicidas nos três meses anteriores à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: iTBS sobre o DLPFC esquerdo
O iTBS ativo com intensidade de 120% do limiar motor de repouso registrado no primeiro interósseo dorsal direito será administrado sobre o DLPFC esquerdo. A terapia incluirá 90 sessões (três sessões em cada um dos 20 dias úteis consecutivos - quatro semanas no total). Em cada sessão serão eliciados 900 pulsos magnéticos.
Dispositivo: iTBS
Ative o iTBS sobre o DLPFC esquerdo para induzir a potencialização a longo prazo da área estimulada.
Experimental: cTBS sobre o DLPFC direito
O cTBS ativo com intensidade de 120% do limiar motor de repouso registrado no primeiro interósseo dorsal esquerdo será administrado sobre o DLPFC direito. A terapia incluirá 90 sessões (três sessões em cada um dos 20 dias úteis consecutivos - quatro semanas no total). Em cada sessão serão gerados 1.200 pulsos magnéticos.
Dispositivo: CTBS
Ative cTBS sobre o DLPFC direito para induzir a potenciação a longo prazo da área estimulada.
Comparador Falso: Estimulação simulada
ITBS ativo ou cTBS serão administrados sobre o DLPFC esquerdo ou direito, respectivamente, com bobina simulada. A terapia incluirá 90 sessões (três sessões em cada um dos 20 dias úteis consecutivos - quatro semanas no total). Em cada sessão serão provocados 900 ou 1200 pulsos magnéticos.
Dispositivo: Farsa, falso
Sham iTBS ou cTBS sobre o DLPFC esquerdo ou direito, respectivamente, para placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão Beck 2
Prazo: Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Inventário composto por 21 itens que medem sintomas cognitivos, afetivos, somáticos e vegetativos de depressão. Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo que uma pontuação mais alta denota depressão mais grave. Os itens estão relacionados aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV. O valor mínimo da pontuação total é 0 e o máximo é 63, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado. Mudança da linha de base para a medição feita após o término da intervenção, para a medição feita duas semanas após o término da intervenção para a medição feita quatro semanas após o término da intervenção.
Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário para identificar distúrbios do sono. Consiste em uma combinação de perguntas do tipo Likert e abertas, que posteriormente são convertidas em pontuações escalonadas. As pontuações para cada questão variam de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam maiores distúrbios do sono. O valor mínimo da pontuação total é 0 e o máximo é 21, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado. Mudança da linha de base para a medição feita após o término da intervenção, para a medição feita duas semanas após o término da intervenção para a medição feita quatro semanas após o término da intervenção.
Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Uma escala de oito itens. Cada item refere-se a uma situação como dirigir um carro ou ficar sentado quieto. O sujeito é solicitado a avaliar a chance de dosagem em cada situação, variando de 0 (sem chance) a 3 (dosagem muito provável). O valor mínimo da pontuação total é 0 e o máximo é 24, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado. Mudança da linha de base para a medição feita após o término da intervenção, para a medição feita duas semanas após o término da intervenção para a medição feita quatro semanas após o término da intervenção.
Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica
Prazo: Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Uma escala de 18 itens que avalia sintomas negativos, como retraimento emocional (por ex. afastamento das relações), lentidão motora e afeto embotado. Cada item é classificado de 1 a 7 com escala Likert de 7 pontos, onde 7 significa o distúrbio mais grave. O valor mínimo da pontuação total é 18 e o máximo é 126, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado. Mudança da linha de base para a medição feita após o término da intervenção, para a medição feita duas semanas após o término da intervenção para a medição feita quatro semanas após o término da intervenção.
Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Escala de avaliação de fadiga
Prazo: Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Uma escala de 10 itens para avaliar a gravidade da fadiga. Cada item é uma expressão que descreve o cansaço, como: “Estou entediado de cansaço” ou “Mentalmente me sinto exausto”. Cada item é respondido por meio de uma escala do tipo Likert que varia de 1 (nunca) a 5 (sempre). O valor mínimo da pontuação total é 10 e o máximo é 50, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado. Mudança da linha de base para a medição feita após o término da intervenção, para a medição feita duas semanas após o término da intervenção para a medição feita quatro semanas após o término da intervenção.
Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Escala de Qualidade de Vida na Depressão
Prazo: Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Uma escala autorreferida de 34 itens para avaliar o impacto da depressão na qualidade de vida. A escala é pontuada binomialmente, com pontuações mais altas indicando menor qualidade de vida. O valor mínimo da pontuação total é 0 e o máximo é 34, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado. Mudança da linha de base para a medição feita após o término da intervenção, para a medição feita duas semanas após o término da intervenção para a medição feita quatro semanas após o término da intervenção.
Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Propensão ao sono, movimento ocular não rápido 1 estágio do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Eletroencefalografia (EEG) de 23 canais, eletrooculograma (EOG) de 2 canais e eletromiograma de queixo (EMG) registrados durante 45 minutos em posição deitada com os olhos fechados. As gravações serão então divididas em épocas de 30 segundos. Cada época será atribuída a um estágio ou vigília específico do sono, de acordo com os padrões de estadiamento do sono emitidos pela Academia Americana de Medicina do Sono [Silber et al. 2007]. A diferença na latência do estágio de sono de movimento ocular não rápido 1 (o tempo desde o apagamento da luz até a primeira época do estágio de sono de movimento ocular não rápido 1) antes e depois da intervenção será avaliada.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Propensão ao sono, movimento ocular não rápido 2 estágio do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Eletroencefalografia (EEG) de 23 canais, eletrooculograma (EOG) de 2 canais e eletromiograma de queixo (EMG) registrados durante 45 minutos em posição deitada com os olhos fechados. As gravações serão então divididas em épocas de 30 segundos. Cada época será atribuída a um estágio ou vigília específico do sono, de acordo com os padrões de estadiamento do sono emitidos pela Academia Americana de Medicina do Sono [Silber et al. 2007]. A diferença na latência do estágio de sono 2 de movimento ocular não rápido (o tempo desde o apagamento da luz até a primeira época do estágio de sono 2 de movimento ocular não rápido) antes e depois da intervenção será avaliada.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jakub Antczak

Colaboradores

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Bogdan Stefanowski, MD, Institute of Psychiatry and Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JagiellonianU73

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Gravações de EEG, EOG, EMG, varreduras de balanças, inventários e questionários estarão disponíveis mediante solicitação enviada por e-mail para: bstefanowski@ipin.edu.pl

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2026 - dezembro de 2030

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para investigadores em ciências médicas e profissionais médicos mediante justificação do seu pedido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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