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Wirkung der intermittierenden und kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation auf Schlaf, Tagesschläfrigkeit und Müdigkeit bei Depressionen

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Jakub Antczak

Wirkung intermittierender und kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation auf Schlafqualität, Schlafneigung, Tagesschläfrigkeit und Müdigkeit bei Depressionen

Intermittierende und kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (iTBS bzw. cTBS) sind die neueren Modalitäten der transkraniellen Magnetstimulation mit dokumentierter Wirksamkeit bei der Behandlung depressiver Verstimmungen, jedoch mit widersprüchlichen Ergebnissen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung anderer Depressionssymptome wie Schlaflosigkeit, Tagesschläfrigkeit usw Ermüdung. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von iTBS gegenüber dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und cTBS gegenüber dem rechten DLPFC im Vergleich zur Scheinstimulation bei der Behandlung von Schlaflosigkeit, Tagesschläfrigkeit und Müdigkeit bei Depressionen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intermittierende und kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (iTBS bzw. cTBS) sind die neueren Modalitäten der konventionellen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit dokumentierter Nichtunterlegenheit bei der Verbesserung der Stimmung bei depressiven Störungen. Die Wirkung beider Modalitäten auf andere signifikante Depressionssymptome wurde nicht untersucht. In dieser Machbarkeitsstudie wollen die Forscher in erster Linie die Sicherheit und das therapeutische Potenzial von iTBS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (lDLPFC) und cTBS über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (rDLPFC) in Bezug auf Schlafqualität, Schlafneigung, Müdigkeit und Tagesschläfrigkeit bei Patienten bewerten mit schwerer und bipolarer Depression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02957
        • Rekrutierung
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere oder mittelschwere depressive Episode (gemäß der internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10) ohne psychotische Symptome zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Diagnose einer schweren Depression (F33.1 oder F33.2) oder einer bipolaren Störung (F31.3 oder F31.4).
  • Die Punktzahl der Athener Schlaflosigkeitsskala beträgt fünf oder mehr
  • Unveränderte antidepressive Pharmakotherapie mindestens einen Monat vor Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation, einschließlich ferromagnetischer Elemente im Kopf, Schwangerschaft und Epilepsie
  • Psychotische Symptome zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Suizidgedanken und/oder Suizidversuche innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iTBS über dem linken DLPFC
Aktives iTBS mit einer Intensität von 120 % der motorischen Ruheschwelle, aufgezeichnet vom rechten ersten dorsalen Interosseus, wird über den linken DLPFC verabreicht. Die Therapie umfasst 90 Sitzungen (drei Sitzungen an jeweils 20 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen – insgesamt vier Wochen). In jeder Sitzung werden 900 Magnetimpulse ausgelöst.
Gerät: iTBS
Aktives iTBS über dem linken DLPFC, um die langfristige Potenzierung des stimulierten Bereichs zu induzieren.
Experimental: cTBS über dem rechten DLPFC
Aktives cTBS mit einer Intensität von 120 % der motorischen Ruheschwelle, aufgezeichnet vom linken ersten dorsalen Interosseus, wird über den rechten DLPFC verabreicht. Die Therapie umfasst 90 Sitzungen (drei Sitzungen an jeweils 20 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen – insgesamt vier Wochen). In jeder Sitzung werden 1200 Magnetimpulse ausgelöst.
Gerät: cTBS
Aktives cTBS über dem rechten DLPFC, um die langfristige Potenzierung des stimulierten Bereichs zu induzieren.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Aktives iTBS oder cTBS wird über die linke bzw. rechte DLPFC mit Scheinspule verabreicht. Die Therapie umfasst 90 Sitzungen (drei Sitzungen an jeweils 20 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen – insgesamt vier Wochen). In jeder Sitzung werden 900 oder 1200 Magnetimpulse ausgelöst.
Gerät: Schein
Schein-iTBS oder cTBS über dem linken bzw. rechten DLPFC für Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar 2
Zeitfenster: Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Inventar bestehend aus 21 Items zur Messung kognitiver, affektiver, somatischer und vegetativer Symptome einer Depression. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei ein höherer Wert eine schwerere Depression bedeutet. Die Elemente beziehen sich auf die Kriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV. Der Mindestwert der Gesamtpunktzahl beträgt 0 und der Höchstwert 63, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Wechsel vom Ausgangswert zur Messung nach Abschluss des Eingriffs, zu der Messung zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs und zur Messung vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Fragebogen zur Identifizierung von Schlafstörungen. Es besteht aus einer Kombination von Likert-Fragen und offenen Fragen, die später in skalierte Bewertungen umgewandelt werden. Die Werte für jede Frage liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hinweisen. Der Mindestwert der Gesamtpunktzahl beträgt 0 und der Höchstwert 21, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Wechsel vom Ausgangswert zur Messung nach Abschluss des Eingriffs, zur Messung zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs und zur Messung vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Eine Skala mit acht Items. Jedes Item bezieht sich auf eine Situation wie Autofahren oder stilles Sitzen. Der Proband wird gebeten, die Wahrscheinlichkeit einer Dosierung in jeder Situation einzuschätzen, die von 0 (keine Chance) bis 3 (Dosierung sehr wahrscheinlich) reicht. Der Mindestwert der Gesamtpunktzahl beträgt 0 und der Höchstwert 24, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Wechsel vom Ausgangswert zur Messung nach Abschluss des Eingriffs, zu der Messung zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs und zur Messung vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Eine 18-Punkte-Skala zur Bewertung negativer Symptome wie emotionaler Rückzug (z. B. Rückzug aus Beziehungen), motorische Verlangsamung und abgestumpfter Affekt. Jedes Element wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skalierung von 1 bis 7 bewertet, wobei 7 die schwerwiegendste Störung bedeutet. Der Mindestwert der Gesamtpunktzahl beträgt 18 und der Höchstwert 126, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Wechsel vom Ausgangswert zur Messung nach Abschluss des Eingriffs, zur Messung zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs und zur Messung vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Skala zur Beurteilung der Ermüdung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrades der Müdigkeit. Bei jedem Item handelt es sich um einen Ausdruck, der die Müdigkeit beschreibt, etwa: „Mir ist die Müdigkeit langweilig“ oder „Geistig fühle ich mich erschöpft“. Für die Beantwortung jedes Items wird eine Likert-Skala verwendet, die von 1 (nie) bis 5 (immer) reicht. Der Mindestwert der Gesamtpunktzahl beträgt 10 und der Höchstwert 50, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Wechsel vom Ausgangswert zur Messung nach Abschluss des Eingriffs, zur Messung zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs und zur Messung vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Lebensqualität in Depressionsskala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Eine 34-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Auswirkungen einer Depression auf die Lebensqualität. Die Skala wird binomial bewertet, wobei höhere Werte auf eine geringere Lebensqualität hinweisen. Der Mindestwert der Gesamtpunktzahl beträgt 0 und der Höchstwert 34, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Wechsel vom Ausgangswert zur Messung nach Abschluss des Eingriffs, zur Messung zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs und zur Messung vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Schlafneigung, nicht schnelle Augenbewegung, 1 Schlafstadium
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Eine 23-Kanal-Elektroenzephalographie (EEG), ein 2-Kanal-Elektrookulogramm (EOG) und ein Kinn-Elektromyogramm (EMG), aufgezeichnet über 45 Minuten im Liegen mit geschlossenen Augen. Die Aufnahmen werden dann in 30-Sekunden-Epochen unterteilt. Jede Epoche wird gemäß den Standards der American Academy of Sleep Medicine [Silber et al.] einer bestimmten Schlafphase oder einem bestimmten Wachzustand zugeordnet. 2007]. Der Unterschied in der Latenz des Schlafstadiums mit nicht schneller Augenbewegung 1 (die Zeit vom Ausschalten des Lichts bis zur ersten Epoche des Schlafstadiums mit nicht schneller Augenbewegung 1) vor und nach dem Eingriff wird bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Schlafneigung, nicht schnelle Augenbewegung, 2. Schlafstadium
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Eine 23-Kanal-Elektroenzephalographie (EEG), ein 2-Kanal-Elektrookulogramm (EOG) und ein Kinn-Elektromyogramm (EMG), aufgezeichnet über 45 Minuten im Liegen mit geschlossenen Augen. Die Aufnahmen werden dann in 30-Sekunden-Epochen unterteilt. Jede Epoche wird gemäß den Standards der American Academy of Sleep Medicine [Silber et al.] einer bestimmten Schlafphase oder einem bestimmten Wachzustand zugeordnet. 2007]. Der Unterschied in der Latenz des Schlafstadiums „Nicht schnelle Augenbewegung 2“ (die Zeit vom Ausschalten des Lichts bis zur ersten Epoche des Schlafstadiums „Nicht schnelle Augenbewegung 2“) vor und nach dem Eingriff wird bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jakub Antczak

Mitarbeiter

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Bogdan Stefanowski, MD, Institute of Psychiatry and Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JagiellonianU73

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

EEG-, EOG-, EMG-Aufzeichnungen, Skalenscans, Inventare und Fragebögen sind auf Anfrage per E-Mail an bstefanowski@ipin.edu.pl erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2026 – Dezember 2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Forscher in den medizinischen Wissenschaften und medizinisches Fachpersonal nach Begründung ihres Antrags.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

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