Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intermittent och kontinuerlig Theta Burst-stimulering på sömn, sömnighet under dagtid och trötthet vid depression

10 oktober 2024 uppdaterad av: Jakub Antczak

Effekt av intermittent och kontinuerlig Theta Burst-stimulering på sömnkvalitet, sömnbenägenhet, sömnighet under dagtid och trötthet vid depression

Intermittent och kontinuerlig theta-burst-stimulering (iTBS respektive cTBS) är de nyare metoderna för transkraniell magnetisk stimulering med dokumenterad effekt vid behandling av deprimerat humör men med motstridiga resultat när det gäller deras effektivitet vid behandling av andra symtom på depression såsom sömnlöshet, sömnighet under dagtid och Trötthet. Denna studie kommer att undersöka effekten av iTBS över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och cTBS över den högra DLPFC, jämfört med skenstimulering, vid behandling av sömnlöshet, sömnighet under dagtid och trötthet vid depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intermittent och kontinuerlig theta-burst-stimulering (iTBS respektive cTBS) är de nyare modaliteterna för konventionell repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med dokumenterad noninferiority när det gäller att förbättra humöret vid depressiva störningar. Effekten av båda modaliteterna på andra signifikanta depressionssymtom har inte studerats. I denna genomförbarhetsstudie syftar utredarna främst till att bedöma säkerheten och den terapeutiska potentialen för iTBS över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (lDLPFC) och cTBS över den högra dorsolaterala prefrontala cortex (rDLPFC) på sömnkvalitet, sömnbenägenhet, trötthet och sömnighet under dagtid hos patienter med stor och bipolär depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02957
        • Rekrytering
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • svår eller måttlig depressiv episod (enligt internationell klassificering av sjukdomar (ICD)-10) utan psykotiska symtom vid tidpunkten för inkluderingen
  • Diagnos av egentlig depression (F33.1 eller F33.2) eller bipolär sjukdom (F31.3 eller F31.4).
  • Poängen på Athens Insomnia Scale fem eller mer
  • Oförändrad antidepressiv farmakoterapi minst en månad före inkludering

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering, inklusive ferromagnetiska element i huvudet, graviditet och epilepsi
  • Psykotiska symtom vid tidpunkten för inkludering
  • Självmordstankar och/eller självmordsförsök inom tre månader före inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iTBS över vänster DLPFC
Aktiv iTBS med en intensitet på 120 % av den vilomotoriska tröskeln registrerad från höger första dorsala interosseus kommer att administreras över vänster DLPFC. Terapin kommer att omfatta 90 sessioner (tre sessioner på var och en av 20 på varandra följande arbetsdagar - totalt fyra veckor). I varje session kommer 900 magnetiska pulser att framkallas.
Enhet: iTBS
Aktiv iTBS över vänster DLPFC för att inducera långsiktig potentiering av stimulerat område.
Experimentell: cTBS över höger DLPFC
Aktiv cTBS med en intensitet på 120 % av vilomotortröskeln registrerad från den vänstra första dorsala interosseus kommer att administreras över den högra DLPFC. Terapin kommer att omfatta 90 sessioner (tre sessioner på var och en av 20 på varandra följande arbetsdagar - totalt fyra veckor). I varje session kommer 1200 magnetiska pulser att framkallas.
Enhet: cTBS
Aktiv cTBS över höger DLPFC för att inducera långsiktig potentiering av stimulerat område.
Sham Comparator: Sham stimulering
Aktiv iTBS eller cTBS kommer att administreras över vänster respektive höger DLPFC med skenspiral. Terapin kommer att omfatta 90 sessioner (tre sessioner på var och en av 20 på varandra följande arbetsdagar - totalt fyra veckor). I varje session kommer 900 eller 1200 magnetiska pulser att framkallas.
Enhet: Bluff
Sham iTBS eller cTBS över vänster respektive höger DLPFC för placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory 2
Tidsram: Före intervention - fyra veckor efter avslutad intervention.
Inventering bestående av 21 objekt som mäter kognitiva, affektiva, somatiska och vegetativa symptom på depression. Varje föremål får poäng från 0 till 3, med en högre poäng som anger svårare depression. Objekt är relaterade till kriterierna från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV. Det lägsta värdet för den totala poängen är 0 och det maximala är 63 med högre poäng vilket betyder sämre resultat. Ändra från baslinjen till mätningen som gjordes efter avslutad intervention, till mätningen som gjordes två veckor efter avslutad intervention till mätningen som gjordes fyra veckor efter avslutad intervention.
Före intervention - fyra veckor efter avslutad intervention.
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Före intervention - fyra veckor efter avslutad intervention.
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett frågeformulär för att identifiera sömnstörningar. Den består av en kombination av Likert-typ och öppna frågor, som senare omvandlas till skalade poäng. Poängen för varje fråga varierar från 0 till 3, med högre poäng som indikerar större sömnstörningar. Det lägsta värdet på den totala poängen är 0 och det maximala är 21 med högre poäng som betyder sämre resultat. Ändra från baslinjen till mätningen som gjordes efter avslutad intervention, till mätningen som gjordes två veckor efter avslutad intervention till mätningen som gjordes fyra veckor efter avslutad intervention.
Före intervention - fyra veckor efter avslutad intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Före intervention - fyra veckor efter avslutad intervention.
En skala med åtta punkter. Varje objekt hänvisar till en situation som att köra bil eller sitta tyst. Försökspersonen uppmanas att bedöma chansen för dosering i varje situation, från 0 (ingen chans) till 3 (dosering mycket troligt). Det lägsta värdet för den totala poängen är 0 och det maximala är 24 med högre poäng vilket betyder sämre resultat. Ändra från baslinjen till mätningen som gjordes efter avslutad intervention, till mätningen som gjordes två veckor efter avslutad intervention till mätningen som gjordes fyra veckor efter avslutad intervention.
Före intervention - fyra veckor efter avslutad intervention.
Kort psykiatrisk värderingsskala
Tidsram: Före intervention - fyra veckor efter avslutad intervention.
En 18-punktsskala som bedömer negativa symtom, såsom känslomässigt tillbakadragande (t.ex. tillbakadragande från relationer), motorisk långsamhet och avtrubbad affekt. Varje objekt är betygsatt från 1 till 7 med 7-punkts Likert-skalning, där 7 betyder den allvarligaste störningen. Det lägsta värdet på den totala poängen är 18 och det maximala är 126 med högre poäng vilket betyder sämre resultat. Ändra från baslinjen till mätningen som gjordes efter avslutad intervention, till mätningen som gjordes två veckor efter avslutad intervention till mätningen som gjordes fyra veckor efter avslutad intervention.
Före intervention - fyra veckor efter avslutad intervention.
Fatigue Assessment Scale
Tidsram: Före intervention - fyra veckor efter avslutad intervention.
En skala med 10 punkter för att bedöma hur allvarlig tröttheten är. Varje föremål är ett uttryck som beskriver tröttheten, såsom: "Jag är uttråkad av trötthet" eller "Mentalt känner jag mig utmattad". Varje punkt besvaras med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Det lägsta värdet för den totala poängen är 10 och det maximala är 50 med högre poäng som betyder sämre resultat. Ändra från baslinjen till mätningen som gjordes efter avslutad intervention, till mätningen som gjordes två veckor efter avslutad intervention till mätningen som gjordes fyra veckor efter avslutad intervention.
Före intervention - fyra veckor efter avslutad intervention.
Livskvalitet i depressionsskala
Tidsram: Före intervention - fyra veckor efter avslutad intervention.
En självrapporterad skala med 34 punkter för att bedöma effekten av depression på livskvaliteten. Skalan poängsätts binomalt med högre poäng som indikerar lägre livskvalitet. Det lägsta värdet på den totala poängen är 0 och det maximala är 34 med högre poäng vilket betyder sämre resultat. Ändra från baslinjen till mätningen som gjordes efter avslutad intervention, till mätningen som gjordes två veckor efter avslutad intervention till mätningen som gjordes fyra veckor efter avslutad intervention.
Före intervention - fyra veckor efter avslutad intervention.
Sömnbenägenhet icke-snabba ögonrörelser 1 sömnstadium
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
En 23-kanals elektroencefalografi (EEG), 2-kanals elektrookulogram (EOG) och ett hakelektromyogram (EMG) registrerade under 45 minuter i liggande position med slutna ögon. Inspelningarna kommer sedan att delas upp i 30 sekunders epoker. Varje epok kommer att tilldelas ett särskilt sömnstadium eller vaken, enligt standarder för sömnstadie utfärdade av American Academy of Sleep Medicine [Silber et al. 2007]. Skillnaden i latensen för icke-snabb ögonrörelse 1 sömnstadium (tiden från ljuset släckt till den första epoken av icke-snabb ögonrörelse 1 sömnstadium) före och efter intervention kommer att bedömas.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Sömnbenägenhet icke-snabba ögonrörelser 2 sömnstadium
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
En 23-kanals elektroencefalografi (EEG), 2-kanals elektrookulogram (EOG) och ett hakelektromyogram (EMG) registrerade under 45 minuter i liggande position med slutna ögon. Inspelningarna kommer sedan att delas upp i 30 sekunders epoker. Varje epok kommer att tilldelas ett särskilt sömnstadium eller vaken, enligt standarder för sömnstadie utfärdade av American Academy of Sleep Medicine [Silber et al. 2007]. Skillnaden i latensen för sömnstadiet för icke-snabba ögonrörelser 2 (tiden från ljuset släckt till den första epoken av sömnstadiet för icke-snabb ögonrörelse 2) före och efter intervention kommer att bedömas.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jakub Antczak

Samarbetspartners

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Bogdan Stefanowski, MD, Institute of Psychiatry and Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JagiellonianU73

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

EEG, EOG, EMG-inspelningar, skanningar av vågar, inventeringar och frågeformulär kommer att finnas tillgängliga på begäran skickas per e-post till: bstefanowski@ipin.edu.pl

Tidsram för IPD-delning

December 2026 - december 2030

Kriterier för IPD Sharing Access

För forskare inom medicinsk vetenskap och läkare efter motivering av deras begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera