Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intermitterende og kontinuerlig Theta Burst-stimulering på søvn, søvnighet på dagtid og tretthet ved depresjon

10. oktober 2024 oppdatert av: Jakub Antczak

Effekt av intermitterende og kontinuerlig Theta Burst-stimulering på søvnkvalitet, søvntilbøyelighet, søvnighet på dagtid og tretthet ved depresjon

Intermitterende og kontinuerlig theta-burst-stimulering (henholdsvis iTBS og cTBS) er de nyere modalitetene for transkraniell magnetisk stimulering med dokumentert effekt ved behandling av deprimert humør, men med motstridende resultater angående deres effektivitet i behandling av andre symptomer på depresjon som søvnløshet, søvnighet på dagtid og utmattelse. Denne studien vil undersøke effekten av iTBS over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og cTBS over høyre DLPFC, sammenlignet med falsk stimulering, ved behandling av søvnløshet, søvnighet på dagtid og tretthet ved depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intermitterende og kontinuerlig theta-burst-stimulering (henholdsvis iTBS og cTBS) er de nyere modalitetene for konvensjonell repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med dokumentert noninferiority i å forbedre humøret ved depressive lidelser. Effekten av begge modaliteter på andre signifikante depresjonssymptomer er ikke studert. I denne mulighetsstudien tar etterforskerne først og fremst sikte på å vurdere sikkerheten og det terapeutiske potensialet til iTBS over venstre dorsolateral prefrontal cortex (lDLPFC) og cTBS over høyre dorsolateral prefrontal cortex (rDLPFC) på søvnkvalitet, søvntilbøyelighet, tretthet og søvnighet på dagtid hos pasienter med alvorlig og bipolar depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02957
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig eller moderat depressiv episode (i henhold til internasjonal klassifisering av sykdommer (ICD)-10) uten psykotiske symptomer på tidspunktet for inkludering
  • Diagnose av alvorlig depresjon (F33.1 eller F33.2) eller bipolar lidelse (F31.3 eller F31.4).
  • Poengsummen til Athens Insomnia Scale fem eller mer
  • Uendret antidepressiv farmakoterapi minst en måned før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering, inkludert ferromagnetiske elementer i hode, graviditet og epilepsi
  • Psykotiske symptomer ved inklusjonstidspunktet
  • Selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk innen tre måneder før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: iTBS over venstre DLPFC
Aktiv iTBS med intensitet på 120 % av hvilemotorterskelen registrert fra høyre første dorsal interosseus vil bli administrert over venstre DLPFC. Terapien vil omfatte 90 økter (tre økter i hver av 20 påfølgende arbeidsdager - fire uker totalt). I hver økt vil 900 magnetiske pulser bli utløst.
Enhet: iTBS
Aktiv iTBS over venstre DLPFC for å indusere langsiktig potensering av stimulert område.
Eksperimentell: cTBS over høyre DLPFC
Aktiv cTBS med intensitet på 120 % av hvilemotorterskelen registrert fra venstre første dorsal interosseus vil bli administrert over høyre DLPFC. Terapien vil omfatte 90 økter (tre økter i hver av 20 påfølgende arbeidsdager - fire uker totalt). I hver økt vil 1200 magnetiske pulser bli utløst.
Enhet: cTBS
Aktiv cTBS over høyre DLPFC for å indusere langsiktig potensering av stimulert område.
Sham-komparator: Sham stimulering
Aktiv iTBS eller cTBS vil bli administrert over henholdsvis venstre eller høyre DLPFC med falsk spiral. Terapien vil omfatte 90 økter (tre økter i hver av 20 påfølgende arbeidsdager - fire uker totalt). I hver økt vil 900 eller 1200 magnetiske pulser bli utløst.
Enhet: Sham
Sham iTBS eller cTBS over henholdsvis venstre eller høyre DLPFC for placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory 2
Tidsramme: Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
Inventar bestående av 21 elementer som måler kognitive, affektive, somatiske og vegetative symptomer på depresjon. Hvert element gis fra 0 til 3, med en høyere poengsum som angir mer alvorlig depresjon. Elementer er relatert til kriteriene fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV. Minimumsverdien for den totale poengsummen er 0 og maksimum er 63 med høyere poengsum som betyr dårligere resultat. Endring fra baseline til måling gjort etter avsluttet intervensjon, til måling gjort to uker etter avsluttet intervensjon til måling gjort fire uker etter avsluttet intervensjon.
Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et spørreskjema for å identifisere søvnforstyrrelser. Den består av en kombinasjon av Likert-type og åpne spørsmål, som senere konverteres til skalert poengsum. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer større søvnforstyrrelser. Minimumsverdien for den totale poengsummen er 0 og maksimum er 21 med høyere poengsum som betyr dårligere resultat. Endre fra baseline til målingen gjort etter avsluttet intervensjon, til målingen gjort to uker etter endt intervensjon til målingen gjort fire uker etter endt intervensjon.
Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
En skala med åtte elementer. Hvert element refererer til en situasjon som å kjøre bil eller sitte stille. Forsøkspersonen blir bedt om å vurdere sjansen for dosering i hver situasjon, fra 0 (ingen sjanse) til 3 (dosering svært sannsynlig). Minimumsverdien for den totale poengsummen er 0 og maksimum er 24 med høyere poengsum som betyr dårligere resultat. Endring fra baseline til måling gjort etter avsluttet intervensjon, til måling gjort to uker etter avsluttet intervensjon til måling gjort fire uker etter avsluttet intervensjon.
Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
En skala med 18 punkter som vurderer negative symptomer, som følelsesmessig tilbaketrekning (f. tilbaketrekning fra relasjoner), motorisk langsomhet og avstumpet affekt. Hvert element er rangert fra 1 til 7 med 7-punkts Likert-skalering, der 7 betyr den alvorligste forstyrrelsen. Minimumsverdien for den totale poengsummen er 18 og maksimum er 126 med høyere poengsum som betyr dårligere resultat. Endre fra baseline til målingen gjort etter avsluttet intervensjon, til målingen gjort to uker etter endt intervensjon til målingen gjort fire uker etter endt intervensjon.
Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
Fatigue Assessment Scale
Tidsramme: Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
En 10-elements skala for å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet. Hvert element er et uttrykk som beskriver trettheten, for eksempel: "Jeg kjeder meg av fatigue" eller "Mentalt føler jeg meg utmattet". Hvert element besvares med en Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Minimumsverdien for den totale poengsummen er 10 og maksimum er 50 med høyere poengsum som betyr dårligere resultat. Endre fra baseline til målingen gjort etter avsluttet intervensjon, til målingen gjort to uker etter endt intervensjon til målingen gjort fire uker etter endt intervensjon.
Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
Livskvalitet i depresjonsskala
Tidsramme: Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
En 34-elements, selvrapportert skala for å vurdere virkningen av depresjon på livskvaliteten. Skalaen skåres binomalt med høyere skårer som indikerer lavere livskvalitet. Minimumsverdien for den totale poengsummen er 0 og maksimum er 34 med høyere poengsum som betyr dårligere resultat. Endre fra baseline til målingen gjort etter avsluttet intervensjon, til målingen gjort to uker etter endt intervensjon til målingen gjort fire uker etter endt intervensjon.
Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
Søvntilbøyelighet ikke-raske øyebevegelser 1 søvntrinn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En 23-kanals elektroencefalografi (EEG), 2-kanals elektrookulogram (EOG) og et hakeelektromyogram (EMG) registrert gjennom 45 minutter i liggende stilling med lukkede øyne. Opptakene vil da bli delt inn i 30 sekunders epoker. Hver epoke vil bli tildelt et bestemt søvnstadium eller våkenhet, i henhold til standarder for søvnstadie utstedt av American Academy of Sleep Medicine [Silber et al. 2007]. Forskjellen i latensen av ikke-rask øyebevegelse 1 søvnstadium (tiden fra lys av til første epoke av ikke-rask øyebevegelse 1 søvnstadium) før og etter intervensjon vil bli vurdert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Søvntilbøyelighet ikke-raske øyebevegelser 2 søvnstadium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En 23-kanals elektroencefalografi (EEG), 2-kanals elektrookulogram (EOG) og et hakeelektromyogram (EMG) registrert gjennom 45 minutter i liggende stilling med lukkede øyne. Opptakene vil da bli delt inn i 30 sekunders epoker. Hver epoke vil bli tildelt et bestemt søvnstadium eller våkenhet, i henhold til standarder for søvnstadie utstedt av American Academy of Sleep Medicine [Silber et al. 2007]. Forskjellen i latensen for ikke-rask øyebevegelse 2-søvnstadiet (tiden fra lys av til første epoke av ikke-rask øyebevegelse 2-søvnstadiet) før og etter intervensjon vil bli vurdert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jakub Antczak

Samarbeidspartnere

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bogdan Stefanowski, MD, Institute of Psychiatry and Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JagiellonianU73

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

EEG, EOG, EMG-opptak, skanninger av vekter, inventar og spørreskjemaer vil være tilgjengelig på forespørsel sendt per e-post til: bstefanowski@ipin.edu.pl

IPD-delingstidsramme

Desember 2026 – desember 2030

Tilgangskriterier for IPD-deling

For forskere i medisinske vitenskaper og medisinsk fagperson etter begrunnelse for deres forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere