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コントロールされていない喘息の成人参加者を対象とした、FF/UMEC/VI と非エリプタ通常治療 ICS-LABA の実用的なオープンラベルランダム化臨床試験 (PERFORM)

2026年3月20日 更新者：GlaxoSmithKline

フェーズ 4、52 週間 (24 週間での一次解析)、無作為化、層別化、非盲検、実薬対照、並行群間有効性試験、FF/UMEC/VI とエリプタ以外の通常治療 (ICS/ LABA) 喘息がコントロールされていない成人参加者における

この研究の目的は、コントロールされていない喘息の成人参加者を対象に、フランカルボン酸フルチカゾン/臭化ウメクリジニウム/ビランテロールトリフェナテート(FF/UMEC/VI)と吸入コルチコステロイド/長時間作用型β2アゴニスト(ICS/LABA)の有効性を評価し、比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1366

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Centreville、Alabama、アメリカ、35042
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、08901
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765-2150
        • GSK Investigational Site
      • Florida City、Florida、アメリカ、32819
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、15801
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、Florida、アメリカ、33406
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、20852
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • GSK Investigational Site
      • Linwood、New Jersey、アメリカ、08221
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28273
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、FVH1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1012
        • GSK Investigational Site
      • Concepción del Uruguay、アルゼンチン、3260
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Formosa、アルゼンチン、3600
        • GSK Investigational Site
      • Luján、アルゼンチン、6700
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo、アルゼンチン、5509
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5577
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes、アルゼンチン、1878
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000 DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Bruce、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Osborne Park、Western Australia、オーストラリア、6017
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Nanshan District、中国、518067
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai、中国、519099
        • GSK Investigational Site
    • Foshan City
      • Chancheng District、Foshan City、中国、528031
        • GSK Investigational Site
    • Guangzhou
      • Liwan District、Guangzhou、中国、510160
        • GSK Investigational Site
    • Jiangmen City
      • North Street、Jiangmen City、中国、52900
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、407219
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10002
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu、日本、509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、730-0853
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、730-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、733-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo、日本、651-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、890-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、862-0965
        • GSK Investigational Site
      • Matsuyama、日本、790-0925
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-0871
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki、日本、880-2112
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki、日本、889-4304
        • GSK Investigational Site
      • Nagaoka-Shi、日本、940-0087
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、950-0088
        • GSK Investigational Site
      • Okawa-shi、日本、831-0016
        • GSK Investigational Site
      • Shinjuku-kuTokyo、日本、160-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、105-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama、日本、223-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ōita、日本
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、602 702
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、韓国、41404
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do、韓国、13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、5030
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do、韓国、16499
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  1. 無作為化前の少なくとも3か月間、Global Initiative for Asthma (GINA) 2022ガイドラインに定義されている喘息の診断を受けている。

  2. 次のいずれかの参加者。

    • 現在未治療
    • 日常メンテナンス ICS または ICS/LABA で処理
  3. ランダム化時の ACQ-6 スコア ≥1.5。
  4. 参加者は研究アンケートに回答できなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  1. 生命を脅かす喘息の最近の病歴
  2. -無作為化前の12か月以内に喘息の重篤な悪化が1回以上起こった病歴。
  3. 妊娠の可能性がある女性で、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を実践していない女性。 これには、妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性が含まれます。
  4. WOCBP は、ランダム化の 7 日前以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  5. -無作為化前12か月以内に吸入トリプル療法[ICS + 長時間作用性ムスカリン拮抗薬 (LAMA) + 単回吸入トリプル療法(SITT)または複数吸入トリプル療法(MITT)としてのLABA]および/または任意のLAMAを含む療法への曝露。
  6. 生物学的療法の継続的な必要性、または生物学的療法の最近の使用
  7. 慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアティブ（GOLD 2024）ガイドラインに従って、慢性閉塞性肺疾患と診断された参加者。
  8. 現在の治療薬に RELVAR ELLIPTA および ARNUITY ELLIPTA が含まれる参加者は、研究に参加する資格がありません。
  9. 医学的に肺活量検査前の6時間アルブテロール/サルブタモールの摂取を控えることができない参加者
  10. -無作為化前3か月以内の喘息治療薬の変更（例：維持ICS/LABA）。
  11. -治験薬のいずれかに対して過敏症の病歴のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フロ酸フルチカゾン/臭化ウメクリジニウム/トリフェン酸ビランテロール (FF/UMEC/VI)
薬：フロ酸フルチカゾン/臭化ウメクリジニウム/トリフェン酸ビランテロール
参加者にはFF/UMEC/VIが与えられます
アクティブコンパレータ：吸入コルチコステロイド/長時間作用性β2作動薬（ICS/LABA）
薬：吸入コルチコステロイド/長時間作用性β2刺激薬
参加者にはICS/LABAが提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1秒間のトラフ努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目
ベースライン (1 日目) および 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の治療後に喘息コントロール質問票-7（ACQ-7）のベースラインから0.5ポイント以上の改善を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目
ACQ-7 は、0 (障害なし/制限) から 6 (完全な障害/制限) までのスコアが付けられる 7 つの質問で構成されます。スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。 ACQ-7 は、0.5 ポイントの変化に基づいたレスポンダー分析です。
ベースライン (1 日目) および 24 週目
52週間の治療後の1秒間のトラフ努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週間の治療後にACQ-7のベースラインから0.5ポイント以上の改善を達成した参加者の数
時間枠：第52週
ACQ-7 は、0 (障害なし/制限) から 6 (完全な障害/制限) までのスコアが付けられる 7 つの質問で構成されます。 スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。 ACQ-7 は、0.5 ポイントの変化に基づいたレスポンダー分析です。
第52週
24週間および52週間の治療後に喘息コントロール質問票-6（ACQ-6）のベースラインから0.5ポイント以上の改善を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
ACQ-6 は、ACQ-7 の元のバージョンから 1 つの要素 (肺機能要素) を削除した短縮バージョンです。 スコアの範囲は 0 (障害なし/制限) から 6 (完全な障害/制限) であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ACQ-6 は、0.5 ポイントの変化に基づいたレスポンダー分析です。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
24週間および52週間の治療後にACQ-5のベースラインから0.5ポイント以上の改善を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
ACQ-5 は、0 (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) まで採点される 5 つの質問で構成されます。 スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。 これは、元のバージョン (ACQ-7) から 2 つの要素 (肺機能と救助使用の要素) を削除して派生した ACQ-7 の短縮バージョンです。 ACQ-5 は、0.5 ポイントの変化に基づいたレスポンダー分析です。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
24週間および52週間の治療後のACQ-7合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
ACQ-7 の合計は、0 (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) の間で採点される 7 つの質問で構成されます。 スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
24週間および52週間の治療後のACQ-5合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
ACQ-5 の合計は、0 (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) までスコア付けされた 5 つの質問で構成されます。 スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。 これは、元のバージョン (ACQ-7) から 2 つの要素 (肺機能と救助使用の要素) を削除して派生した ACQ-7 の短縮バージョンです。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
24週間および52週間の治療後のACQ-6合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
ACQ-6 合計は、元のバージョンから 1 つの要素 (肺機能要素) を削除して得られた ACQ-7 の短縮バージョンです。 スコアの範囲は 0 (障害なし/制限なし) から 6 (完全な障害/制限あり) で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
24週間および52週間の治療後の喘息コントロールテスト（ACT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
ACT は、12 歳以上の参加者の喘息コントロールを測定するために使用される 5 つの質問からなる健康調査です。 各質問は 1 ～ 5 で採点され、合計スコアは 5 ～ 25 になります。スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを示します。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
24週間および52週間の治療後の喘息QOLアンケート（AQLQ-12）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
AQLQ (+12) は、標準化されたアクティビティを備えた元の AQLQ の修正バージョンです。 反応スケールは 1 (完全に障害がある) から 7 (まったく障害がない) までの範囲です。 合計スコアは、32 問すべてのスコアです。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
24週間および52週間の治療後の喘息QOLアンケート（AQLQ-12）ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
AQLQ (+12) は、標準化されたアクティビティを備えた元の AQLQ の修正バージョンです。 反応スケールは 1 (完全に障害がある) から 7 (まったく障害がない) までの範囲です。 ドメイン スコアは、症状、活動制限、感情機能、環境刺激などの各ドメインを個別に調べます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
24週間および52週間の治療後の、仕事生産性および活動障害アンケート（WPAI:喘息）の喘息特有の適応の4つの領域におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
WPAI は、喘息が勤務中の仕事の生産性にどの程度影響し、過去 7 日間の仕事外の活動に影響を与えたかを判断するための自己管理ツールです。 WPAI アンケート スコアは、障害の割合を 0 ～ 100% で表します。 WPAI スコアが高いほど、活動性の障害が大きいことを示します。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
無作為化前のブデソニド/ホルモテロール投与参加者における1秒間のトラフ努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目
ベースライン (1 日目) および 24 週目
無作為化前に治療を受けなかった参加者の1秒当たりのトラフ努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目
ベースライン (1 日目) および 24 週目
無作為化前に治療を受けなかった参加者に対して、ACQ-7 のベースラインから 0.5 ポイント以上の改善を達成した参加者の数。
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
ACQ-7 は、0 (障害なし/制限) から 6 (完全な障害/制限) までのスコアが付けられる 7 つの質問で構成されます。 スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。 ACQ-7 は、0.5 ポイントの変化に基づいたレスポンダー分析です。
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
無作為化前に治療を受けなかった参加者の ACQ-7 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
ACQ-7 の合計は、0 (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) の間で採点される 7 つの質問で構成されます。 スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。 s
ベースライン (1 日目)、24 週目、および 52 週目
52週間の治療後に複合エンドポイント（最適化）を達成した参加者の数
時間枠：最大52週間

4ポイントの複合エンドポイントは、次の基準を満たすものとして定義されます。

  • 52週目のトラフFev1≥100mLのベースラインから変化します。
  • 52週目のACQ-5合計スコア≤1.5に基づく喘息の制御。
  • 52週間にわたって重度の喘息の悪化はありません。
  • 52週間以上のOCSフリー
最大52週間
24週間および52週間の治療後のトラフfev1≥100mlのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）、24週目、52週目
ベースライン（1日目）、24週目、52週目
24週間および52週間の治療後にFev1≥0mlを介してベースラインから変化する
時間枠：ベースライン（1日目）、24週目、52週目
ベースライン（1日目）、24週目、52週目
ランダム化前にICS/LABAの複合エンドポイントを達成している参加者の数
時間枠：52週目

4ポイントの複合エンドポイントは、次の基準を満たすものとして定義されます。

  • 52週目のトラフfev1≥100mlのベースラインからの変更
  • 52週目のACQ-5合計スコア≤1.5に基づく喘息の制御
  • 52週間にわたって重度の喘息の悪化はありません
  • 52週間以上のOCSフリー
52週目
ランダム化の前に治療なしで複合エンドポイントを達成している参加者の数
時間枠：最大52週間

4ポイントの複合エンドポイントは、次の基準を満たすものとして定義されます。

  • 52週目のトラフFev1≥100mLのベースラインから変化します。
  • 52週目のACQ-5合計スコア≤1.5に基づく喘息の制御。
  • 52週間にわたって重度の喘息の悪化はありません。
  • 52週間以上のOCSフリー
最大52週間
ランダム化前にICS/LABAの参加者の間で、ACQ-7のベースラインから0.5ポイント以上の改善を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）、24週目、52週目
ACQ-7は、ゼロ（障害/制限なし）から6（総障害/制限）の間で採点された7つの質問で構成されています。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ACQ-7は、0.5ポイントの変化に基づくレスポンダー分析です。
ベースライン（1日目）、24週目、52週目
ランダム化前にICS/LABAの参加者のACQ-7合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）、24週目、52週目
ACQ-7の合計は、ゼロ（障害/制限なし）から6（総障害/制限）の間で採点された7つの質問で構成されています。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン（1日目）、24週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月16日

一次修了 (実際)

2025年7月28日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219912

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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