Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatisch open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek naar FF/UMEC/VI versus niet-ellipta Gebruikelijke zorg ICS-LABA voor volwassen deelnemers met ongecontroleerd astma (PERFORM)

20 maart 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 4, 52 weken durende (primaire analyse na 24 weken), gerandomiseerde, gestratificeerde, open-label, actief gecontroleerde, effectiviteitsstudie met parallelle groepen, waarbij FF/UMEC/VI wordt vergeleken met niet-ellipta gebruikelijke zorg (ICS/ LABA) bij volwassen deelnemers met ongecontroleerd astma

Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide/vilanteroltrifenataat (FF/UMEC/VI) met inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-2-agonisten (ICS/LABA) bij volwassen deelnemers met ongecontroleerd astma.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1366

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, FVH1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Concepción del Uruguay, Argentinië, 3260
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentinië, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Luján, Argentinië, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, Argentinië, 5509
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5577
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentinië, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, S2000 DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Juan Bautista, Argentinië, 1888
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australië, 2617
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Osborne Park, Western Australia, Australië, 6017
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Nanshan District, China, 518067
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, China, 519099
        • GSK Investigational Site
    • Foshan City
      • Chancheng District, Foshan City, China, 528031
        • GSK Investigational Site
    • Guangzhou
      • Liwan District, Guangzhou, China, 510160
        • GSK Investigational Site
    • Jiangmen City
      • North Street, Jiangmen City, China, 52900
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0853
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 733-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 651-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0965
        • GSK Investigational Site
      • Matsuyama, Japan, 790-0925
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0871
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-2112
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 889-4304
        • GSK Investigational Site
      • Nagaoka-Shi, Japan, 940-0087
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-0088
        • GSK Investigational Site
      • Okawa-shi, Japan, 831-0016
        • GSK Investigational Site
      • Shinjuku-kuTokyo, Japan, 160-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama, Japan, 223-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ōita, Japan
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Verenigde Staten, 35042
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765-2150
        • GSK Investigational Site
      • Florida City, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 15801
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • GSK Investigational Site
      • Linwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08221
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28273
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 602 702
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 5030
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

  1. Heeft een diagnose van astma zoals gedefinieerd door de Global Initiative for Asthma (GINA) 2022-richtlijnen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.

  2. Deelnemers die ofwel:

    • Momenteel onbehandeld
    • Behandeld met dagelijks onderhoud ICS of ICS/LABA
  3. ACQ-6-score ≥1,5 bij randomisatie.
  4. Deelnemers moeten de vragenlijsten van het onderzoek kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Recente geschiedenis van levensbedreigend astma
  2. Voorgeschiedenis van >1 ernstige exacerbatie van astma binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet minstens één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Dit geldt ook voor vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  4. Een WOCBP moet ≤7 dagen vóór randomisatie een negatieve zwangerschapstest hebben gehad.
  5. Blootstelling aan drievoudige inhalatortherapie [ICS + langwerkende muscarineantagonist (LAMA) + LABA als drievoudige therapie met enkele inhalator (SITT) of drievoudige therapie met meerdere inhalatoren (MITT)] en/of enige LAMA-bevattende therapie binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  6. Aanhoudende behoefte aan biologische therapie of recent gebruik van een biologische therapie
  7. Deelnemers met de diagnose chronische obstructieve longziekte, volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2024).
  8. Deelnemers van wie de huidige medicijnen RELVAR ELLIPTA en ARNUITY ELLIPTA omvatten, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  9. Deelnemers die medisch gezien niet in staat zijn hun albuterol/salbutamol gedurende 6 uur voorafgaand aan de spirometrietest achter te houden
  10. Veranderingen in astmamedicatie (bijv. onderhouds-ICS/LABA) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  11. Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide/vilanteroltrifenataat (FF/UMEC/VI)
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide/vilanteroltrifenataat
Deelnemers ontvangen FF/UMEC/VI
Actieve vergelijker: Inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-2-agonisten (ICS/LABA)
Geneesmiddel: Inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-2-agonisten
Deelnemers ontvangen ICS/LABA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire dalvolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24
Basislijn (dag 1) en in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat na 24 weken behandeling een verbetering van ≥0,5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte voor de Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
De ACQ-7 bestaat uit 7 vragen, gescoord tussen nul (geen beperking/beperking) tot 6 (totale beperking/beperking). Hogere scores duiden op een grotere beperking. ACQ-7 is de responderanalyse gebaseerd op een verandering van 0,5 punt.
Basislijn (dag 1) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire dalvolume in 1 seconde (FEV1) na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52
Basislijn (dag 1) en week 52
Aantal deelnemers dat na 52 weken behandeling een verbetering van ≥0,5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte voor de ACQ-7
Tijdsspanne: Week 52
De ACQ-7 bestaat uit 7 vragen, gescoord tussen nul (geen beperking/beperking) tot 6 (totale beperking/beperking). Hogere scores duiden op een grotere beperking. ACQ-7 is de responderanalyse gebaseerd op een verandering van 0,5 punt.
Week 52
Aantal deelnemers dat na 24 en 52 weken behandeling een verbetering van ≥0,5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte voor de Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
De ACQ-6 is een verkorte versie van de ACQ-7, afgeleid door één element (longfunctie-element) uit de originele versie te verwijderen. De score varieert van 0 (geen beperking/beperking) tot 6 (totale beperking/beperking), hogere scores duiden op een grotere beperking. ACQ-6 is de responderanalyse gebaseerd op een verandering van 0,5 punt.
Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Aantal deelnemers dat een verbetering van ≥0,5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte voor de ACQ-5 na 24 en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
De ACQ-5 bestaat uit vijf vragen, gescoord van nul (geen beperking/beperking) tot zes (totale beperking/beperking). Hogere scores duiden op een grotere beperking. Het is een kortere versie van ACQ-7, afgeleid door het verwijderen van twee elementen (longfunctie- en reddingsgebruikselementen) uit de originele versie (ACQ-7). ACQ-5 is de responderanalyse gebaseerd op een verandering van 0,5 punt.
Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ACQ-7 totaalscore na 24 en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Het ACQ-7-totaal bestaat uit 7 vragen, gescoord tussen nul (geen beperking/beperking) tot 6 (totale beperking/beperking). Hogere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ACQ-5 totaalscore na 24 en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Het ACQ-5-totaal bestaat uit vijf vragen, gescoord van nul (geen beperking/beperking) tot zes (totale beperking/beperking). Hogere scores duiden op een grotere beperking. Het is een kortere versie van ACQ-7, afgeleid door het verwijderen van twee elementen (longfunctie- en reddingsgebruikselementen) uit de originele versie (ACQ-7).
Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ACQ-6 totaalscore na 24 en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Het ACQ-6 totaal is een verkorte versie van de ACQ-7, afgeleid door één element (longfunctie-element) uit de originele versie te verwijderen. De score varieert van 0 (geen beperking/beperking) tot 6 (totale beperking/beperking), hogere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Astma Control Test (ACT)-score na 24 en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
De ACT is een gezondheidsonderzoek met 5 vragen dat wordt gebruikt om de astmacontrole te meten bij deelnemers van ≥12 jaar. Elke vraag krijgt een score van 1 tot 5 voor een totaalscore van 5 tot 25; waarbij hogere scores duiden op een betere astmacontrole.
Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale scores van de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-12) na 24 en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
De AQLQ (+12) is een aangepaste versie van de originele AQLQ met gestandaardiseerde activiteiten. De antwoordschaal loopt van 1 (volledig beperkt) tot 7 (helemaal niet beperkt). De totaalscore is de score van alle 32 vragen.
Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-12) domeinscores na 24 en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
De AQLQ (+12) is een aangepaste versie van de originele AQLQ met gestandaardiseerde activiteiten. De antwoordschaal loopt van 1 (volledig beperkt) tot 7 (helemaal niet beperkt). De domeinscore kijkt naar elk domein afzonderlijk: symptomen, activiteitsbeperking, emotioneel functioneren en omgevingsstimuli.
Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vier domeinen van de astma-specifieke aanpassing van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI: Astma) na 24 en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
WPAI is een zelfbeheerd instrument om te bepalen in welke mate astma de arbeidsproductiviteit tijdens het werk en de activiteiten daarbuiten in de afgelopen zeven dagen heeft beïnvloed. De WPAI-vragenlijstscore vertegenwoordigt het percentage beperkingen, van 0 tot 100%. Hogere WPAI-scores duiden op een grotere activiteitsstoornis.
Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire dalvolume in 1 seconde (FEV1) onder deelnemers die budesonide/formoterol gebruikten vóór randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
Basislijn (dag 1) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire dalvolume in 1 seconde (FEV1) voor deelnemers die vóór de randomisatie geen behandeling hadden ondergaan.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
Basislijn (dag 1) en week 24
Aantal deelnemers dat een verbetering van ≥0,5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte voor ACQ-7 voor deelnemers zonder behandeling voorafgaand aan randomisatie.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
De ACQ-7 bestaat uit 7 vragen, gescoord tussen nul (geen beperking/beperking) tot 6 (totale beperking/beperking). Hogere scores duiden op een grotere beperking. ACQ-7 is de responderanalyse gebaseerd op een verandering van 0,5 punt.
Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ACQ-7 totaalscore voor deelnemers die vóór de randomisatie geen behandeling hadden ondergaan.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Het ACQ-7-totaal bestaat uit 7 vragen, gescoord tussen nul (geen beperking/beperking) tot 6 (totale beperking/beperking). Hogere scores duiden op een grotere beperking. S
Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Aantal deelnemers dat het samengestelde eindpunt (geoptimaliseerd) bereikt na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Tot 52 weken

Het 4-punts samengestelde eindpunt wordt gedefinieerd als aan de volgende criteria:

  • Verandering van de basislijn in trog FEV1 ≥ 100 ml in week 52.
  • Gecontroleerde astma op basis van ACQ-5 totale score ≤ 1,5 bij week 52.
  • Geen ernstige astma -exacerbaties gedurende 52 weken.
  • OCS-vrij gedurende 52 weken
Tot 52 weken
Verandering van de basislijn in trog FEV1 ≥ 100 ml na 24 en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verander van de basislijn in tot en met FEV1 ≥ 0 ml na 24 en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Aantal deelnemers dat het samengestelde eindpunt behaalt bij die op ICS/Laba voorafgaand aan randomisatie
Tijdsspanne: Week 52

Het 4-punts samengestelde eindpunt wordt gedefinieerd als aan de volgende criteria:

  • Verandering van de basislijn in trog FEV1 ≥ 100 ml bij week 52
  • Gecontroleerde astma op basis van ACQ-5 totale score ≤ 1,5 bij week 52
  • Geen ernstige astma -exacerbaties gedurende 52 weken
  • OCS-vrij gedurende 52 weken
Week 52
Aantal deelnemers dat het samengestelde eindpunt bereikt bij degenen die geen behandeling vóór randomisatie hebben
Tijdsspanne: Tot 52 weken

Het 4-punts samengestelde eindpunt wordt gedefinieerd als aan de volgende criteria:

  • Verandering van de basislijn in trog FEV1 ≥ 100 ml in week 52.
  • Gecontroleerde astma op basis van ACQ-5 totale score ≤ 1,5 bij week 52.
  • Geen ernstige astma -exacerbaties gedurende 52 weken.
  • OCS-vrij gedurende 52 weken
Tot 52 weken
Aantal deelnemers dat ≥0,5 punten verbetert ten opzichte van de basislijn voor ACQ-7 bij deelnemers op ICS/LABA voorafgaand aan randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
De ACQ-7 bestaat uit 7 gescoorde vragen tussen nul (geen beperking/ beperking) tot 6 (totale beperking/ beperking). Hogere scores duiden op een grotere beperking. ACQ-7 is de responderanalyse op basis van een verandering van 0,5 punten.
Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Verandering van de basislijn in de ACQ-7 totale score onder deelnemers op ICS/LABA voorafgaand aan randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 52
Het ACQ-7-totaal bestaat uit 7 gescoorde vragen tussen nul (geen beperking/ beperking) tot 6 (totale beperkingen/ beperking). Hogere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn (dag 1), week 24 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219912

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren