Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatic Open - Label Randomized Clinical Trial av FF/UMEC/VI vs non-ellipta vanlig pleie ICS-LABA for voksne deltakere med ukontrollert astma (PERFORM)

20. mars 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 4, 52 uker (primæranalyse ved 24 uker), randomisert, stratifisert, åpen etikett, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, effektivitetsstudie, sammenligning av FF/UMEC/VI med ikke-ellipta vanlig omsorg (ICS/ LABA) hos voksne deltakere med ukontrollert astma

Målet med denne studien er å vurdere og sammenligne effektiviteten av flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanteroltrifenatat (FF/UMEC/VI) med inhalerte kortikosteroider/langtidsvirkende beta-2-agonister (ICS/LABA) hos voksne deltakere med ukontrollert astma

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1366

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, FVH1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentina, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Luján, Argentina, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, Argentina, 5509
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5577
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000 DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Osborne Park, Western Australia, Australia, 6017
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Forente stater, 35042
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765-2150
        • GSK Investigational Site
      • Florida City, Florida, Forente stater, 32819
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 15801
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33406
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • GSK Investigational Site
      • Linwood, New Jersey, Forente stater, 08221
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28273
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0853
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 733-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 651-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0965
        • GSK Investigational Site
      • Matsuyama, Japan, 790-0925
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0871
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-2112
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 889-4304
        • GSK Investigational Site
      • Nagaoka-Shi, Japan, 940-0087
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-0088
        • GSK Investigational Site
      • Okawa-shi, Japan, 831-0016
        • GSK Investigational Site
      • Shinjuku-kuTokyo, Japan, 160-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama, Japan, 223-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ōita, Japan
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Nanshan District, Kina, 518067
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • GSK Investigational Site
    • Foshan City
      • Chancheng District, Foshan City, Kina, 528031
        • GSK Investigational Site
    • Guangzhou
      • Liwan District, Guangzhou, Kina, 510160
        • GSK Investigational Site
    • Jiangmen City
      • North Street, Jiangmen City, Kina, 52900
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 602 702
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 5030
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Sør -Korea, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Har en astmadiagnose som definert av Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 retningslinjer i minst 3 måneder før randomisering.

  2. Deltakere som enten er:

    • Foreløpig ubehandlet
    • Behandlet med daglig vedlikehold ICS eller ICS/LABA
  3. ACQ-6-score ≥1,5 ved randomisering.
  4. Deltakerne må kunne fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Nyere historie med livstruende astma
  2. Anamnese med >1 alvorlig forverring av astma innen 12 måneder før randomisering.
  3. Kvinner i fertil alder som ikke følger minst én svært effektiv prevensjonsmetode. Dette inkluderer kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  4. En WOCBP må ha en negativ graviditetstest ≤7 dager før randomisering.
  5. Eksponering for trippelterapi med inhalator [ICS + langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) + LABA som enkel inhalator trippelterapi (SITT) eller multippel inhalator trippelterapi (MITT)] og/eller annen LAMA-holdig terapi innen 12 måneder før randomisering.
  6. Pågående behov for biologisk terapi eller nylig bruk av biologisk terapi
  7. Deltakere med diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom, i henhold til retningslinjer for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2024).
  8. Deltakere hvis nåværende medisiner inkluderer RELVAR ELLIPTA og ARNUITY ELLIPTA er ikke kvalifisert til å delta i studien.
  9. Deltakere som medisinsk ikke er i stand til å holde tilbake albuterol/salbutamol i 6 timer før spirometritesting
  10. Endringer i astmamedisinering (f.eks. vedlikeholds-ICS/LABA) innen 3 måneder før randomisering.
  11. Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanteroltrifenatat (FF/UMEC/VI)
Legemiddel: Flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanteroltrifenatat
Deltakerne vil motta FF/UMEC/VI
Aktiv komparator: Inhalerte kortikosteroider/langtidsvirkende beta-2-agonister (ICS/LABA)
Legemiddel: Inhalerte kortikosteroider/langtidsvirkende beta-2-agonister
Deltakerne vil motta ICS/LABA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i lavt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (dag 1), og ved uke 24
Baseline (dag 1), og ved uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår ≥0,5 poeng forbedring fra baseline for Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
ACQ-7 består av 7 spørsmål scoret mellom null (ingen svekkelse/begrensning) til 6 (total svekkelse/begrensning). Høyere skår indikerer større svekkelse. ACQ-7 er responderanalysen basert på en endring på 0,5 poeng.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i laveste tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
Antall deltakere som oppnår ≥0,5 poeng forbedring fra baseline for ACQ-7 etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Uke 52
ACQ-7 består av 7 spørsmål scoret mellom null (ingen svekkelse/begrensning) til 6 (total svekkelse/begrensning). Høyere skår indikerer større svekkelse. ACQ-7 er responderanalysen basert på en endring på 0,5 poeng.
Uke 52
Antall deltakere som oppnår ≥0,5 poeng forbedring fra baseline for Astma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) etter 24 og 52 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
ACQ-6 er en forkortet versjon av ACQ-7 utledet ved å fjerne ett element (lungefunksjonselement) fra den originale versjonen. Skåringen varierer fra 0 (ingen svekkelse/begrensning) til 6 (total svekkelse/begrensning), høyere skår indikerer større svekkelse. ACQ-6 er responderanalysen basert på en endring på 0,5 poeng.
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Antall deltakere som oppnår ≥0,5 poeng forbedring fra baseline for ACQ-5 etter 24 og 52 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
ACQ-5 består av 5 spørsmål scoret fra null (ingen svekkelse/begrensning) til seks (total svekkelse/begrensning). Høyere skår indikerer større svekkelse. Det er en kortere versjon av ACQ-7 avledet ved fjerning av to elementer (lungefunksjon og redningsbrukselementer) fra originalversjonen (ACQ-7). ACQ-5 er responderanalysen basert på en endring på 0,5 poeng.
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i ACQ-7 totalscore etter 24 og 52 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
ACQ-7 totalt består av 7 spørsmål scoret mellom null (ingen svekkelse/begrensning) til 6 (total svekkelse/begrensning). Høyere skår indikerer større svekkelse.
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i ACQ-5 totalscore etter 24 og 52 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
ACQ-5 totalt består av 5 spørsmål scoret fra null (ingen svekkelse/begrensning) til seks (total svekkelse/begrensning). Høyere skår indikerer større svekkelse. Det er en kortere versjon av ACQ-7 avledet ved fjerning av to elementer (lungefunksjon og redningsbrukselementer) fra originalversjonen (ACQ-7).
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i ACQ-6 totalscore etter 24 og 52 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
ACQ-6-totalen er en forkortet versjon av ACQ-7 utledet ved å fjerne ett element (lungefunksjonselement) fra den originale versjonen. Skåringen varierer fra 0 (ingen svekkelse/begrensning) til 6 (total svikt/begrensning), høyere skår indikerer større svekkelse.
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i astmakontrolltesten (ACT) score etter 24 og 52 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
ACT er en 5-spørsmåls helseundersøkelse som brukes til å måle astmakontroll hos deltakere i alderen ≥12 år. Hvert spørsmål gis fra 1 til 5 for en total poengsum fra 5 til 25; med høyere score som indikerer bedre astmakontroll.
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-12) totalscore etter 24 og 52 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
AQLQ (+12), er en modifisert versjon av den originale AQLQ med standardiserte aktiviteter. Svarskalaen varierer fra 1 (helt svekket) til 7 (ikke i det hele tatt svekket). Den totale poengsummen er poengsummen fra alle 32 spørsmålene.
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-12) domenepoeng etter 24 og 52 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
AQLQ (+12), er en modifisert versjon av den originale AQLQ med standardiserte aktiviteter. Svarskalaen varierer fra 1 (helt svekket) til 7 (ikke i det hele tatt svekket). Domenepoengsummen ser på hvert domene individuelt - symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli.
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i de fire domenene for den astmaspesifikke tilpasningen av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI:Asthma) etter 24 og 52 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
WPAI er et selvadministrert verktøy for å bestemme i hvilken grad astma påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben de siste 7 dagene. WPAI-spørreskjemaskåren representerer prosentandelen av verdifall, fra 0 til 100 %. Høyere WPAI-score indikerer større aktivitetssvikt.
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i laveste tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) blant deltakere på budesonid/formoterol før randomisering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i trough forceret ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) for deltakere uten behandling før randomisering.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Antall deltakere som oppnår ≥0,5 poeng forbedring fra baseline for ACQ-7 for deltakere uten behandling før randomisering.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
ACQ-7 består av 7 spørsmål scoret mellom null (ingen svekkelse/begrensning) til 6 (total svekkelse/begrensning). Høyere skår indikerer større svekkelse. ACQ-7 er responderanalysen basert på en endring på 0,5 poeng.
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i ACQ-7 totalscore for deltakere uten behandling før randomisering.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
ACQ-7 totalt består av 7 spørsmål scoret mellom null (ingen svekkelse/begrensning) til 6 (total svekkelse/begrensning). Høyere skår indikerer større svekkelse. s
Grunnlinje (dag 1), uke 24 og uke 52
Antall deltakere som oppnår det sammensatte sluttpunktet (optimalisert) etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Opptil 52 uker

Det 4-punkts sammensatte endepunktet er definert som å oppfylle følgende kriterier:

  • Endring fra baseline i trau FEV1 ≥ 100 ml i uke 52.
  • Kontrollert astma basert på ACQ-5 Total score ≤ 1,5 i uke 52.
  • Ingen alvorlige astmaforverringer i løpet av 52 uker.
  • OCS-gratis over 52 uker
Opptil 52 uker
Endring fra baseline i trau FEV1 ≥ 100 ml etter 24 og 52 ukers behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24 og uke 52
Baseline (dag 1), uke 24 og uke 52
Endre fra baseline inn gjennom FEV1 ≥ 0ml etter 24 og 52 ukers behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24 og uke 52
Baseline (dag 1), uke 24 og uke 52
Antall deltakere som oppnår det sammensatte endepunktet blant de på ICS/LABA før randomisering
Tidsramme: Uke 52

Det 4-punkts sammensatte endepunktet er definert som å oppfylle følgende kriterier:

  • Endring fra baseline i trau FEV1 ≥ 100 ml i uke 52
  • Kontrollert astma basert på ACQ-5 Total score ≤ 1,5 i uke 52
  • Ingen alvorlige astmaforverringer i løpet av 52 uker
  • OCS-gratis over 52 uker
Uke 52
Antall deltakere som oppnår det sammensatte sluttpunktet blant de som ikke er noen behandling før randomisering
Tidsramme: Opptil 52 uker

Det 4-punkts sammensatte endepunktet er definert som å oppfylle følgende kriterier:

  • Endring fra baseline i trau FEV1 ≥ 100 ml i uke 52.
  • Kontrollert astma basert på ACQ-5 Total score ≤ 1,5 i uke 52.
  • Ingen alvorlige astmaforverringer i løpet av 52 uker.
  • OCS-gratis over 52 uker
Opptil 52 uker
Antall deltakere som oppnår ≥0,5 poeng forbedring fra baseline for ACQ-7 blant deltakerne på ICS/LABA før randomisering
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24 og uke 52
ACQ-7 består av 7 spørsmål som er scoret mellom null (ingen svekkelse/ begrensning) til 6 (total svekkelse/ begrensning). Høyere score indikerer større svekkelse. ACQ-7 er responderanalysen basert på en endring på 0,5 poeng.
Baseline (dag 1), uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i ACQ-7 total score blant deltakerne på ICS/LABA før randomisering
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24 og uke 52
ACQ-7-totalen består av 7 spørsmål som er scoret mellom null (ingen svekkelse/ begrensning) til 6 (total svekkelse/ begrensning). Høyere score indikerer større svekkelse.
Baseline (dag 1), uke 24 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219912

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkel- og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere