Ensayo clínico pragmático, abierto y aleatorizado de FF/UMEC/VI frente a ICS-LABA de atención habitual no elipta para participantes adultos con asma no controlada (PERFORM)
20 de marzo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de eficacia de fase 4, de 52 semanas (análisis primario a las 24 semanas), aleatorizado, estratificado, abierto, controlado con activos, de grupos paralelos, que compara FF/UMEC/VI con la atención habitual no elipta (ICS/ LABA) en participantes adultos con asma no controlada
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la eficacia del furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio/trifenatato de vilanterol (FF/UMEC/VI) con corticosteroides inhalados/agonistas beta-2 de acción prolongada (ICS/LABA) en participantes adultos con asma no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1366
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, FVH1425
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1012
- GSK Investigational Site
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Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- GSK Investigational Site
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Formosa, Argentina, 3600
- GSK Investigational Site
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Luján, Argentina, 6700
- GSK Investigational Site
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Luján de Cuyo, Argentina, 5509
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5577
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Argentina, 1878
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Rosario, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000 DEJ
- GSK Investigational Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- GSK Investigational Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Osborne Park, Western Australia, Australia, 6017
- GSK Investigational Site
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- GSK Investigational Site
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Busan, Corea del Sur, 602 702
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 133-792
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 158-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 07061
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 5030
- GSK Investigational Site
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Suwon Kyunggi-do, Corea del Sur, 16499
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Centreville, Alabama, Estados Unidos, 35042
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 08901
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2150
- GSK Investigational Site
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Florida City, Florida, Estados Unidos, 32819
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 15801
- GSK Investigational Site
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
- GSK Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- GSK Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 20852
- GSK Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- GSK Investigational Site
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Linwood, New Jersey, Estados Unidos, 08221
- GSK Investigational Site
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New York
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
- GSK Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- GSK Investigational Site
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 807-8555
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 820-8505
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 816-0813
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 832-0059
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 802-0083
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japón, 509-6134
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 730-0853
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 730-0013
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 733-0002
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Japón, 651-0053
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japón, 761-8073
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Japón, 890-0053
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 252-0143
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japón, 862-0965
- GSK Investigational Site
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Matsuyama, Japón, 790-0925
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japón, 980-0871
- GSK Investigational Site
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Miyazaki, Japón, 880-2112
- GSK Investigational Site
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Miyazaki, Japón, 889-4304
- GSK Investigational Site
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Nagaoka-Shi, Japón, 940-0087
- GSK Investigational Site
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Niigata, Japón, 950-0088
- GSK Investigational Site
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Okawa-shi, Japón, 831-0016
- GSK Investigational Site
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Shinjuku-kuTokyo, Japón, 160-0021
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 160-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 157-0066
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 173-8606
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 145-0063
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 105-0001
- GSK Investigational Site
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Yokohama, Japón, 223-0053
- GSK Investigational Site
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Ōita, Japón
- GSK Investigational Site
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Nanshan District, Porcelana, 518067
- GSK Investigational Site
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Zhuhai, Porcelana, 519099
- GSK Investigational Site
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Foshan City
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Chancheng District, Foshan City, Porcelana, 528031
- GSK Investigational Site
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Guangzhou
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Liwan District, Guangzhou, Porcelana, 510160
- GSK Investigational Site
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Jiangmen City
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North Street, Jiangmen City, Porcelana, 52900
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 407219
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
- Tiene un diagnóstico de asma según lo definido por las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2022 durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
Participantes que sean:
- Actualmente sin tratamiento
- Tratado con ICS de mantenimiento diario o ICS/LABA
- Puntuación ACQ-6 ≥1,5 en el momento de la aleatorización.
- Los participantes deben poder completar los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Historia reciente de asma potencialmente mortal.
- Historia de >1 exacerbación grave del asma en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Mujeres en edad fértil que no siguen al menos un método anticonceptivo altamente eficaz. Esto incluye mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo negativa ≤7 días antes de la aleatorización.
- Exposición a terapia triple con inhalador [ICS + antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) + LABA como terapia triple con inhalador único (SITT) o terapia triple con inhalador múltiple (MITT)] y/o cualquier terapia que contenga LAMA dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Necesidad continua de terapia biológica o uso reciente de una terapia biológica.
- Participantes con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, según las pautas de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD 2024).
- Los participantes cuyos medicamentos actuales incluyan RELVAR ELLIPTA y ARNUITY ELLIPTA no son elegibles para participar en el estudio.
- Participantes que por razones médicas no puedan retener su albuterol/salbutamol durante 6 horas antes de la prueba de espirometría.
- Cambios en la medicación para el asma (p. ej., mantenimiento ICS/LABA) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio/trifenatato de vilanterol (FF/UMEC/VI)
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Los participantes recibirán FF/UMEC/VI
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Comparador activo: Corticosteroides inhalados/agonistas beta-2 de acción prolongada (ICS/LABA)
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Los participantes recibirán ICS/LABA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 24
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Línea de base (día 1) y en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron una mejora de ≥0,5 puntos con respecto al valor inicial para el Cuestionario de Control del Asma-7 (ACQ-7) después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
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El ACQ-7 consta de 7 preguntas con una puntuación entre cero (sin deterioro/limitación) y 6 (deterioro/limitación total). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
ACQ-7 es el análisis del respondedor basado en un cambio de 0,5 puntos.
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Línea de base (día 1) y semana 24
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
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Línea de base (día 1) y semana 52
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Número de participantes que lograron una mejora de ≥0,5 puntos con respecto al valor inicial para el ACQ-7 después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
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El ACQ-7 consta de 7 preguntas con una puntuación entre cero (sin deterioro/limitación) y 6 (deterioro/limitación total).
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
ACQ-7 es el análisis del respondedor basado en un cambio de 0,5 puntos.
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Semana 52
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Número de participantes que lograron una mejora de ≥0,5 puntos desde el inicio para el Cuestionario de Control del Asma-6 (ACQ-6) después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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El ACQ-6 es una versión abreviada del ACQ-7 derivada de la eliminación de un elemento (elemento de función pulmonar) de la versión original.
La puntuación varía de 0 (sin deterioro/limitación) a 6 (deterioro/limitación total), las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
ACQ-6 es el análisis del respondedor basado en un cambio de 0,5 puntos.
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Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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Número de participantes que lograron una mejora de ≥0,5 puntos con respecto al valor inicial para el ACQ-5 después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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El ACQ-5 consta de 5 preguntas puntuadas de cero (sin deterioro/limitación) a seis (deterioro/limitación total).
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Es una versión más corta de ACQ-7 derivada de la eliminación de dos elementos (función pulmonar y elementos de uso de rescate) de la versión original (ACQ-7).
ACQ-5 es el análisis del respondedor basado en un cambio de 0,5 puntos.
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Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del ACQ-7 después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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El total del ACQ-7 consta de 7 preguntas con una puntuación entre cero (sin deterioro/limitación) y 6 (deterioro/limitación total).
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del ACQ-5 después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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El total del ACQ-5 consta de 5 preguntas puntuadas de cero (sin deterioro/limitación) a seis (deterioro/limitación total).
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Es una versión más corta de ACQ-7 derivada de la eliminación de dos elementos (función pulmonar y elementos de uso de rescate) de la versión original (ACQ-7).
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Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del ACQ-6 después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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El ACQ-6 total es una versión abreviada del ACQ-7 derivada de la eliminación de un elemento (elemento de función pulmonar) de la versión original.
La puntuación varía de 0 (sin deterioro/limitación) a 6 (deterioro/limitación total), las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Prueba de control del asma (ACT) después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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El ACT es una encuesta de salud de 5 preguntas que se utiliza para medir el control del asma en participantes de ≥12 años.
Cada pregunta se califica de 1 a 5 para una puntuación total que oscila entre 5 y 25; Las puntuaciones más altas indican un mejor control del asma.
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Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales del Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-12) después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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El AQLQ (+12), es una versión modificada del AQLQ original con actividades estandarizadas.
La escala de respuesta va del 1 (totalmente deteriorado) al 7 (nada deteriorado).
La puntuación total es la puntuación de las 32 preguntas.
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Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio del Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-12) después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
|
El AQLQ (+12), es una versión modificada del AQLQ original con actividades estandarizadas.
La escala de respuesta va del 1 (totalmente deteriorado) al 7 (nada deteriorado).
La puntuación de dominio analiza cada dominio individualmente: síntomas, limitación de actividad, función emocional y estímulos ambientales.
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Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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Cambio desde el inicio en los cuatro dominios de la adaptación específica del asma del Cuestionario de deterioro de la actividad y productividad laboral (WPAI: Asma) después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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WPAI es una herramienta autoadministrada para determinar el grado en que el asma afectó la productividad laboral en el trabajo y las actividades fuera del trabajo en los últimos 7 días.
La puntuación del cuestionario WPAI representa el porcentaje de deterioro, de 0 a 100%.
Las puntuaciones más altas de WPAI indican un mayor deterioro de la actividad.
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Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) entre los participantes que tomaban budesonida/formoterol antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
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Línea de base (día 1) y semana 24
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) para los participantes sin tratamiento antes de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
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Línea de base (día 1) y semana 24
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|
|
Número de participantes que lograron una mejora de ≥0,5 puntos con respecto al valor inicial para ACQ-7 para participantes sin tratamiento antes de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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El ACQ-7 consta de 7 preguntas con una puntuación entre cero (sin deterioro/limitación) y 6 (deterioro/limitación total).
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
ACQ-7 es el análisis del respondedor basado en un cambio de 0,5 puntos.
|
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del ACQ-7 para los participantes sin tratamiento antes de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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El total del ACQ-7 consta de 7 preguntas con una puntuación entre cero (sin deterioro/limitación) y 6 (deterioro/limitación total).
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
s
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Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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Número de participantes que logran el punto final compuesto (optimizado) después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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El punto final compuesto de 4 puntos se define como cumplir con los siguientes criterios:
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Hasta 52 semanas
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Cambio desde la línea de base en el mínimo FEV1 ≥ 100 ml después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
|
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
|
|
|
Cambio desde el inicio en FEV1 ≥ 0 ml después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
|
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
|
|
|
Número de participantes que logran el punto final compuesto entre los que están en ICS/LABA antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 52
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El punto final compuesto de 4 puntos se define como cumplir con los siguientes criterios:
|
Semana 52
|
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Número de participantes que logran el punto final compuesto entre aquellos que no tienen tratamiento antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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El punto final compuesto de 4 puntos se define como cumplir con los siguientes criterios:
|
Hasta 52 semanas
|
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Número de participantes que logran ≥0.5 puntos de mejora desde el inicio para ACQ-7 entre los participantes en ICS/LABA antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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El ACQ-7 consta de 7 preguntas obtenidas entre cero (sin deterioro/ limitación) a 6 (deterioro total/ limitación).
Los puntajes más altos indican un mayor deterioro.
ACQ-7 es el análisis de respuesta basado en un cambio de 0.5 puntos.
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Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
|
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Cambio desde el inicio en el puntaje total ACQ-7 entre los participantes en ICS/LABA antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
|
El total de ACQ-7 consta de 7 preguntas obtenidas entre cero (sin deterioro/ limitación) a 6 (deterioro total/ limitación).
Los puntajes más altos indican un mayor deterioro.
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Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antialérgicos
- Anticonvulsivos
- furoato de fluticasona
Otros números de identificación del estudio
- 219912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .