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Ensayo clínico pragmático, abierto y aleatorizado de FF/UMEC/VI frente a ICS-LABA de atención habitual no elipta para participantes adultos con asma no controlada

15 de abril de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de eficacia de fase 4, de 52 semanas (análisis primario a las 24 semanas), aleatorizado, estratificado, abierto, controlado con activos, de grupos paralelos, que compara FF/UMEC/VI con la atención habitual no elipta (ICS/ LABA) en participantes adultos con asma no controlada

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la eficacia del furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio/trifenatato de vilanterol (FF/UMEC/VI) con corticosteroides inhalados/agonistas beta-2 de acción prolongada (ICS/LABA) en participantes adultos con asma no controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1136

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anahi Yanez
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Mendoza, Argentina, 5500
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        • Investigador principal:
          • Pablo Saez Scherbovsky
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Gattolin
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Maria Stok
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Andrea Cintia Medina
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Wehbe
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor Hugo Cambursano
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ledit R F Ardusso
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adriana M. Marcipar
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amber Leah
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rahul Mohan
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Belinda Cochrane
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Olga O Voloshyna
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominic Douglas
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Esmond Leong
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter R Bremner
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Naresh K. Aggarwal
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Syed Anees
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G9A 4P3
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrice Gauthier
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N OW8
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erika Dianne Penz
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Han-Ki Park
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Min-Suk Yang
      • Seoul, Corea, república de, 133-792
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sang-Heon Kim
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hye-Ryun Kang
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Byung-Keun Kim
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karl V Sitz
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Mitchell Klein
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaime Landman
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enrique Villa
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marvin Heuer
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Ravid
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ronald H. Saff
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert R Chrzanowski
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dareen Siri
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Paul Alan Shapero
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Nyanjom
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Bruce DeCotiis
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Linwood, New Jersey, Estados Unidos, 08221
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Allen Silvey
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sashi Makam
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • David Cypcar
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emeka M Eziri
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan Dunn
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Craig F LaForce
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Wendy C Moore
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David I Bernstein
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sadia Benzaquen
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kartik Shenoy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Palumbo
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Denenberg
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Farhan Siddiqui
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark W Millard
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dale E Mohar
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niran J. Amar
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 816-0813
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuji Kawarada
      • Fukuoka, Japón, 802-0083
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shinichi Osaki
      • Gifu, Japón, 509-6134
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiroyuki Ohbayashi
      • Hiroshima, Japón, 730-0853
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoshinori Haruta
      • Hyogo, Japón, 651-0053
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiroki Kawabata
      • Kagawa, Japón, 761-8073
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tadashi Kamei
      • Miyazaki, Japón, 880-2112
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rei Fujiki
      • Miyazaki, Japón, 889-4304
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenjiro Nagai
      • Niigata, Japón, 950-0088
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuki Nishiyama
      • Tokyo, Japón, 160-0017
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Takahiro Yokoyama
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 157-0066
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akiyoshi Sasamoto
      • Tokyo, Japón, 105-0001
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akira Mizoo
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chau-Chyun Sheu
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chia-Hung Chen
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Pin-Kuei Fu
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

  1. Tiene un diagnóstico de asma según lo definido por las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2022 durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.

  2. Participantes que sean:

    • Actualmente sin tratamiento
    • Tratado con ICS de mantenimiento diario o ICS/LABA
  3. Puntuación ACQ-6 ≥1,5 en el momento de la aleatorización.
  4. Los participantes deben poder completar los cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Historia reciente de asma potencialmente mortal.
  2. Historia de >1 exacerbación grave del asma en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
  3. Mujeres en edad fértil que no siguen al menos un método anticonceptivo altamente eficaz. Esto incluye mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  4. Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo negativa ≤7 días antes de la aleatorización.
  5. Exposición a terapia triple con inhalador [ICS + antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) + LABA como terapia triple con inhalador único (SITT) o terapia triple con inhalador múltiple (MITT)] y/o cualquier terapia que contenga LAMA dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
  6. Necesidad continua de terapia biológica o uso reciente de una terapia biológica.
  7. Participantes con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, según las pautas de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD 2024).
  8. Los participantes cuyos medicamentos actuales incluyan RELVAR ELLIPTA y ARNUITY ELLIPTA no son elegibles para participar en el estudio.
  9. Participantes que por razones médicas no puedan retener su albuterol/salbutamol durante 6 horas antes de la prueba de espirometría.
  10. Cambios en la medicación para el asma (p. ej., mantenimiento ICS/LABA) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  11. Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio/trifenatato de vilanterol (FF/UMEC/VI)
Droga: Furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio/trifenatato de vilanterol
Los participantes recibirán FF/UMEC/VI
Comparador activo: Corticosteroides inhalados/agonistas beta-2 de acción prolongada (ICS/LABA)
Droga: Corticosteroides inhalados/agonistas beta-2 de acción prolongada
Los participantes recibirán ICS/LABA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 24
Línea de base (día 1) y en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una mejora de ≥0,5 puntos con respecto al valor inicial para el Cuestionario de Control del Asma-7 (ACQ-7) después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
El ACQ-7 consta de 7 preguntas con una puntuación entre cero (sin deterioro/limitación) y 6 (deterioro/limitación total). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. ACQ-7 es el análisis del respondedor basado en un cambio de 0,5 puntos.
Línea de base (día 1) y semana 24
Número de participantes que alcanzaron el criterio de valoración compuesto en la semana en participantes después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas

El criterio de valoración compuesto de 4 puntos se define como el que cumple los siguientes criterios:

  • Cambio desde el valor inicial en el FEV1 mínimo ≥ 100 ml en la semana 52.
  • Asma controlada según la puntuación total del ACQ-5 ≤ 1,5 en la semana 52.
  • Sin exacerbaciones graves del asma durante 52 semanas.
  • Sin OCS durante 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
Línea de base (día 1) y semana 52
Número de participantes que lograron una mejora de ≥0,5 puntos con respecto al valor inicial para el ACQ-7 después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
El ACQ-7 consta de 7 preguntas con una puntuación entre cero (sin deterioro/limitación) y 6 (deterioro/limitación total). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. ACQ-7 es el análisis del respondedor basado en un cambio de 0,5 puntos.
Semana 52
Número de participantes que lograron una mejora de ≥0,5 puntos desde el inicio para el Cuestionario de Control del Asma-6 (ACQ-6) después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
El ACQ-6 es una versión abreviada del ACQ-7 derivada de la eliminación de un elemento (elemento de función pulmonar) de la versión original. La puntuación varía de 0 (sin deterioro/limitación) a 6 (deterioro/limitación total), las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. ACQ-6 es el análisis del respondedor basado en un cambio de 0,5 puntos.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Número de participantes que lograron una mejora de ≥0,5 puntos con respecto al valor inicial para el ACQ-5 después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
El ACQ-5 consta de 5 preguntas puntuadas de cero (sin deterioro/limitación) a seis (deterioro/limitación total). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Es una versión más corta de ACQ-7 derivada de la eliminación de dos elementos (función pulmonar y elementos de uso de rescate) de la versión original (ACQ-7). ACQ-5 es el análisis del respondedor basado en un cambio de 0,5 puntos.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación total del ACQ-7 después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
El total del ACQ-7 consta de 7 preguntas con una puntuación entre cero (sin deterioro/limitación) y 6 (deterioro/limitación total). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación total del ACQ-5 después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
El total del ACQ-5 consta de 5 preguntas puntuadas de cero (sin deterioro/limitación) a seis (deterioro/limitación total). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Es una versión más corta de ACQ-7 derivada de la eliminación de dos elementos (función pulmonar y elementos de uso de rescate) de la versión original (ACQ-7).
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación total del ACQ-6 después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
El ACQ-6 total es una versión abreviada del ACQ-7 derivada de la eliminación de un elemento (elemento de función pulmonar) de la versión original. La puntuación varía de 0 (sin deterioro/limitación) a 6 (deterioro/limitación total), las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Prueba de control del asma (ACT) después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
El ACT es una encuesta de salud de 5 preguntas que se utiliza para medir el control del asma en participantes de ≥12 años. Cada pregunta se califica de 1 a 5 para una puntuación total que oscila entre 5 y 25; Las puntuaciones más altas indican un mejor control del asma.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Número de participantes que alcanzaron el criterio de valoración compuesto entre los que tomaban budesonida/formoterol antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas

El criterio de valoración compuesto de 4 puntos se define como el que cumple los siguientes criterios:

  • Cambio desde el valor inicial en el FEV1 mínimo ≥ 100 ml en la semana 52.
  • Asma controlada según la puntuación total del ACQ-5 ≤ 1,5 en la semana 52.
  • Sin exacerbaciones graves del asma durante 52 semanas.
  • Sin OCS durante 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales del Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-12) después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
El AQLQ (+12), es una versión modificada del AQLQ original con actividades estandarizadas. La escala de respuesta va del 1 (totalmente deteriorado) al 7 (nada deteriorado). La puntuación total es la puntuación de las 32 preguntas.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio del Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-12) después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
El AQLQ (+12), es una versión modificada del AQLQ original con actividades estandarizadas. La escala de respuesta va del 1 (totalmente deteriorado) al 7 (nada deteriorado). La puntuación de dominio analiza cada dominio individualmente: síntomas, limitación de actividad, función emocional y estímulos ambientales.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en los cuatro dominios de la adaptación específica del asma del Cuestionario de deterioro de la actividad y productividad laboral (WPAI: Asma) después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
WPAI es una herramienta autoadministrada para determinar el grado en que el asma afectó la productividad laboral en el trabajo y las actividades fuera del trabajo en los últimos 7 días. La puntuación del cuestionario WPAI representa el porcentaje de deterioro, de 0 a 100%. Las puntuaciones más altas de WPAI indican un mayor deterioro de la actividad.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) entre los participantes que tomaban budesonida/formoterol antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
Línea de base (día 1) y semana 24
Número de participantes que lograron una mejora de ≥0,5 puntos con respecto al valor inicial para ACQ-7 entre los participantes que tomaban budesonida/formoterol antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
El ACQ-7 consta de 7 preguntas con una puntuación entre cero (sin deterioro/limitación) y 6 (deterioro/limitación total). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. ACQ-7 es el análisis del respondedor basado en un cambio de 0,5 puntos.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación total del ACQ-7 entre los participantes que tomaban budesonida/formoterol antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
El total del ACQ-7 consta de 7 preguntas con una puntuación entre cero (sin deterioro/limitación) y 6 (deterioro/limitación total). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) para los participantes sin tratamiento antes de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
Línea de base (día 1) y semana 24
Número de participantes que lograron una mejora de ≥0,5 puntos con respecto al valor inicial para ACQ-7 para participantes sin tratamiento antes de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
El ACQ-7 consta de 7 preguntas con una puntuación entre cero (sin deterioro/limitación) y 6 (deterioro/limitación total). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. ACQ-7 es el análisis del respondedor basado en un cambio de 0,5 puntos.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación total del ACQ-7 para los participantes sin tratamiento antes de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52
El total del ACQ-7 consta de 7 preguntas con una puntuación entre cero (sin deterioro/limitación) y 6 (deterioro/limitación total). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. s
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

11 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

11 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 219912

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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