Otwarte, randomizowane badanie kliniczne Pragmatic, randomizowane badanie kliniczne FF/UMEC/VI w porównaniu z lekiem ICS-LABA typu Non-ellipta Usual Care dla dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą (PERFORM)
20 marca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Faza 4, 52-tygodniowa (pierwotna analiza po 24 tygodniach), randomizowana, warstwowa, otwarta, z grupą kontrolną aktywną, w grupach równoległych, badanie skuteczności, porównanie FF/UMEC/VI z nieeliptową zwykłą opieką (ICS/ LABA) u dorosłych pacjentów z niekontrolowaną astmą
Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności furoinianu flutykazonu/bromku umeklidyniowego/trifenatanu wilanterolu (FF/UMEC/VI) z wziewnymi kortykosteroidami/długo działającymi agonistami beta-2 (ICS/LABA) u dorosłych pacjentów z niekontrolowaną astmą
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1366
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1192AAW
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, FVH1425
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1012
- GSK Investigational Site
-
Concepción del Uruguay, Argentyna, 3260
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- GSK Investigational Site
-
Formosa, Argentyna, 3600
- GSK Investigational Site
-
Luján, Argentyna, 6700
- GSK Investigational Site
-
Luján de Cuyo, Argentyna, 5509
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentyna, 7600
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, 5577
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentyna, 1878
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentyna, 2000
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentyna, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentyna, S2000 DEJ
- GSK Investigational Site
-
San Juan Bautista, Argentyna, 1888
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Osborne Park, Western Australia, Australia, 6017
- GSK Investigational Site
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nanshan District, Chiny, 518067
- GSK Investigational Site
-
Zhuhai, Chiny, 519099
- GSK Investigational Site
-
-
Foshan City
-
Chancheng District, Foshan City, Chiny, 528031
- GSK Investigational Site
-
-
Guangzhou
-
Liwan District, Guangzhou, Chiny, 510160
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangmen City
-
North Street, Jiangmen City, Chiny, 52900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 820-8505
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 816-0813
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 832-0059
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 802-0083
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japonia, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonia, 730-0853
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonia, 730-0013
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonia, 733-0002
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japonia, 651-0053
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonia, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japonia, 890-0053
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 252-0143
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonia, 862-0965
- GSK Investigational Site
-
Matsuyama, Japonia, 790-0925
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japonia, 980-0871
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Japonia, 880-2112
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Japonia, 889-4304
- GSK Investigational Site
-
Nagaoka-Shi, Japonia, 940-0087
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japonia, 950-0088
- GSK Investigational Site
-
Okawa-shi, Japonia, 831-0016
- GSK Investigational Site
-
Shinjuku-kuTokyo, Japonia, 160-0021
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 145-0063
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 105-0001
- GSK Investigational Site
-
Yokohama, Japonia, 223-0053
- GSK Investigational Site
-
Ōita, Japonia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 602 702
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 133-792
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 158-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 07061
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 5030
- GSK Investigational Site
-
Suwon Kyunggi-do, Korea Południowa, 16499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Centreville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35042
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 08901
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765-2150
- GSK Investigational Site
-
Florida City, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 15801
- GSK Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- GSK Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 20852
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- GSK Investigational Site
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- GSK Investigational Site
-
Linwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08221
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28273
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 407219
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Ma rozpoznaną astmę zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 od co najmniej 3 miesięcy przed randomizacją.
Uczestnicy, którzy są:
- Obecnie nieleczony
- Traktowane codzienną konserwacją ICS lub ICS/LABA
- Wynik ACQ-6 ≥1,5 w momencie randomizacji.
- Uczestnicy muszą być w stanie wypełnić kwestionariusze badawcze.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Najnowsza historia astmy zagrażającej życiu
- Historia >1 ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Dotyczy to kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w trakcie badania.
- WOCBP musi mieć negatywny wynik testu ciążowego ≤7 dni przed randomizacją.
- Narażenie na potrójną terapię wziewną [ICS + długo działający antagonista muskarynowy (LAMA) + LABA jako potrójną terapię pojedynczym inhalatorem (SITT) lub potrójną terapię wieloma inhalatorami (MITT)] i/lub dowolną terapię zawierającą LAMA w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Ciągła potrzeba terapii biologicznej lub niedawne stosowanie terapii biologicznej
- Uczestnicy ze zdiagnozowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc zgodnie z wytycznymi Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Chorób Płuc (GOLD 2024).
- Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują leki RELVAR ELLIPTA i ARNUITY ELLIPTA, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy ze względów zdrowotnych nie mogą wstrzymać podawania albuterolu/salbutamolu na 6 godzin przed badaniem spirometrycznym
- Zmiany w leczeniu astmy (np. leczenie podtrzymujące ICS/LABA) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Furoinian flutykazonu/bromek umeklidyniowy/trifenynian wilanterolu (FF/UMEC/VI)
|
Uczestnicy otrzymają FF/UMEC/VI
|
|
Aktywny komparator: Wziewne kortykosteroidy/długo działający agoniści beta-2 (ICS/LABA)
|
Uczestnicy otrzymają ICS/LABA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i w tygodniu 24
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i w tygodniu 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę o ≥0,5 punktu w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu kontroli astmy-7 (ACQ-7) po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
|
ACQ-7 składa się z 7 pytań punktowanych od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do 6 (całkowite upośledzenie/ograniczenie). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
ACQ-7 to analiza odpowiedzi oparta na zmianie o 0,5 punktu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
|
|
Zmiana minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
|
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę o ≥0,5 punktu w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu ACQ-7 po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
ACQ-7 składa się z 7 pytań punktowanych od zera (brak utraty wartości/ograniczenia) do 6 (całkowita utrata wartości/ograniczenie).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
ACQ-7 to analiza odpowiedzi oparta na zmianie o 0,5 punktu.
|
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę o ≥0,5 punktu w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-6 (ACQ-6) po 24 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
ACQ-6 jest skróconą wersją ACQ-7 powstałą poprzez usunięcie jednego elementu (elementu funkcji płuc) z wersji oryginalnej.
Punktacja waha się od 0 (brak utraty wartości/ograniczenia) do 6 (całkowita utrata wartości/ograniczenie), wyższe wyniki oznaczają większą utratę wartości.
ACQ-6 to analiza odpowiedzi oparta na zmianie o 0,5 punktu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę o ≥0,5 punktu w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu ACQ-5 po 24 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
ACQ-5 składa się z 5 pytań punktowanych od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do sześciu (całkowite upośledzenie/ograniczenie).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Jest to krótsza wersja ACQ-7 powstała poprzez usunięcie dwóch elementów (elementów funkcji płuc i elementów zastosowań ratowniczych) z wersji oryginalnej (ACQ-7).
ACQ-5 to analiza odpowiedzi oparta na zmianie o 0,5 punktu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku ACQ-7 po 24 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
Suma ACQ-7 składa się z 7 pytań punktowanych od zera (brak utraty wartości/ograniczenia) do 6 (całkowita utrata wartości/ograniczenie).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku ACQ-5 po 24 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
Suma ACQ-5 składa się z 5 pytań punktowanych od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do sześciu (całkowite upośledzenie/ograniczenie).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Jest to krótsza wersja ACQ-7 powstała poprzez usunięcie dwóch elementów (elementów funkcji płuc i elementów zastosowań ratowniczych) z wersji oryginalnej (ACQ-7).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana całkowitego wyniku ACQ-6 w porównaniu z wartością wyjściową po 24 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
ACQ-6 total jest skróconą wersją ACQ-7 powstałą poprzez usunięcie jednego elementu (elementu funkcji płuc) z wersji oryginalnej.
Punktacja waha się od 0 (brak utraty wartości/ograniczenia) do 6 (całkowita utrata wartości/ograniczenie), wyższe wyniki oznaczają większą utratę wartości.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w teście kontroli astmy (ACT) po 24 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
ACT to ankieta zdrowotna składająca się z 5 pytań, stosowana do pomiaru kontroli astmy u uczestników w wieku ≥12 lat.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, co daje łączny wynik od 5 do 25; przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitych wynikach Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ-12) po 24 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
AQLQ (+12) to zmodyfikowana wersja oryginalnego AQLQ ze standardowymi działaniami.
Skala odpowiedzi waha się od 1 (całkowicie upośledzona) do 7 (całkowicie upośledzona).
Całkowity wynik to wynik ze wszystkich 32 pytań.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach domenowych Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ-12) po 24 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
AQLQ (+12) to zmodyfikowana wersja oryginalnego AQLQ ze standardowymi działaniami.
Skala odpowiedzi waha się od 1 (całkowicie upośledzona) do 7 (całkowicie upośledzona).
Wynik domeny uwzględnia każdą domenę indywidualnie – objawy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w czterech domenach specyficznej dla astmy adaptacji Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności (WPAI:Astma) po 24 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
WPAI to narzędzie do samodzielnego stosowania, umożliwiające określenie stopnia, w jakim astma wpływa na produktywność w pracy i aktywność poza pracą w ciągu ostatnich 7 dni.
Wynik kwestionariusza WPAI reprezentuje procent upośledzenia, od 0 do 100%.
Wyższe wyniki WPAI wskazują na większe upośledzenie aktywności.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników otrzymujących budezonid/formoterol przed randomizacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
|
|
|
Zmiana minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników nieleczonych przed randomizacją.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
|
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę o ≥0,5 punktu w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu ACQ-7 w przypadku uczestników nieleczonych przed randomizacją.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
ACQ-7 składa się z 7 pytań punktowanych od zera (brak utraty wartości/ograniczenia) do 6 (całkowita utrata wartości/ograniczenie).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
ACQ-7 to analiza odpowiedzi oparta na zmianie o 0,5 punktu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku ACQ-7 dla uczestników nieleczonych przed randomizacją.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
Suma ACQ-7 składa się z 7 pytań punktowanych od zera (brak utraty wartości/ograniczenia) do 6 (całkowita utrata wartości/ograniczenie).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
S
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników osiągających złożony punkt końcowy (zoptymalizowany) po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
4-punktowy złożony punkt końcowy jest zdefiniowany jako spełniający następujące kryteria:
|
Do 52 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej FeV1 ≥ 100 ml po 24 i 52 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na FeV1 ≥ 0 ml po 24 i 52 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
|
Liczba uczestników osiągających złożony punkt końcowy wśród osób na ICS/LABA przed randomizacją
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
4-punktowy złożony punkt końcowy jest zdefiniowany jako spełniający następujące kryteria:
|
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników osiągających złożony punkt końcowy wśród osób bez leczenia przed randomizacją
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
4-punktowy złożony punkt końcowy jest zdefiniowany jako spełniający następujące kryteria:
|
Do 52 tygodni
|
|
Liczba uczestników osiągających ≥0,5 punktu poprawa w stosunku do wartości wyjściowej dla ACQ-7 wśród uczestników na ICS/LABA przed randomizacją
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
ACQ-7 składa się z 7 pytań uzyskanych między zero (bez upośledzenia/ ograniczenia) do 6 (całkowite upośledzenie/ ograniczenie).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
ACQ-7 to analiza reagowania oparta na zmianie 0,5 punktu.
|
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitych wyniku ACQ-7 wśród uczestników na ICS/LABA przed randomizacją
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
Suma ACQ-7 składa się z 7 pytań uzyskanych między zero (bez upośledzenia/ ograniczenia) do 6 (całkowite upośledzenie/ ograniczenie).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki dermatologiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki antyalergiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- furoinian flutykazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .