Essai clinique pragmatique ouvert et randomisé de FF/UMEC/VI vs soins habituels non ellipta ICS-LABA pour les participants adultes souffrant d'asthme incontrôlé (PERFORM)
20 mars 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude d'efficacité de phase 4, de 52 semaines (analyse primaire à 24 semaines), randomisée, stratifiée, ouverte, contrôlée par actif, en groupes parallèles, comparant FF/UMEC/VI aux soins habituels non ellipta (ICS/ BALA) chez les participants adultes souffrant d'asthme incontrôlé
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité du furoate de fluticasone/bromure d'uméclidinium/trifénatate de vilantérol (FF/UMEC/VI) avec les corticostéroïdes inhalés/bêta-2 agonistes à action prolongée (CSI/LABA) chez les participants adultes souffrant d'asthme incontrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1366
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1192AAW
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, FVH1425
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, 1012
- GSK Investigational Site
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Concepción del Uruguay, Argentine, 3260
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- GSK Investigational Site
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Formosa, Argentine, 3600
- GSK Investigational Site
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Luján, Argentine, 6700
- GSK Investigational Site
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Luján de Cuyo, Argentine, 5509
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Argentine, 7600
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentine, 5577
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentine, M5500
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Argentine, 1878
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentine, 2000
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentine, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentine, S2000 DEJ
- GSK Investigational Site
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San Juan Bautista, Argentine, 1888
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentine, 3000
- GSK Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australie, 2617
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- GSK Investigational Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2035
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Osborne Park, Western Australia, Australie, 6017
- GSK Investigational Site
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Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- GSK Investigational Site
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Nanshan District, Chine, 518067
- GSK Investigational Site
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Zhuhai, Chine, 519099
- GSK Investigational Site
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Foshan City
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Chancheng District, Foshan City, Chine, 528031
- GSK Investigational Site
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Guangzhou
-
Liwan District, Guangzhou, Chine, 510160
- GSK Investigational Site
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Jiangmen City
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North Street, Jiangmen City, Chine, 52900
- GSK Investigational Site
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Busan, Corée du Sud, 602 702
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 133-792
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 158-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 07061
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 5030
- GSK Investigational Site
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Suwon Kyunggi-do, Corée du Sud, 16499
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 807-8555
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 820-8505
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 816-0813
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 832-0059
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 802-0083
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japon, 509-6134
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japon, 730-0853
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japon, 730-0013
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japon, 733-0002
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japon, 651-0053
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japon, 761-8073
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Japon, 890-0053
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 252-0143
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japon, 862-0965
- GSK Investigational Site
-
Matsuyama, Japon, 790-0925
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japon, 980-0871
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Japon, 880-2112
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Japon, 889-4304
- GSK Investigational Site
-
Nagaoka-Shi, Japon, 940-0087
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japon, 950-0088
- GSK Investigational Site
-
Okawa-shi, Japon, 831-0016
- GSK Investigational Site
-
Shinjuku-kuTokyo, Japon, 160-0021
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 145-0063
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 105-0001
- GSK Investigational Site
-
Yokohama, Japon, 223-0053
- GSK Investigational Site
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Ōita, Japon
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 407219
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- GSK Investigational Site
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Alabama
-
Centreville, Alabama, États-Unis, 35042
- GSK Investigational Site
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- GSK Investigational Site
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Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 08901
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765-2150
- GSK Investigational Site
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Florida City, Florida, États-Unis, 32819
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 15801
- GSK Investigational Site
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, Florida, États-Unis, 33406
- GSK Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 20852
- GSK Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- GSK Investigational Site
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Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- GSK Investigational Site
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Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- GSK Investigational Site
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Linwood, New Jersey, États-Unis, 08221
- GSK Investigational Site
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New York
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28273
- GSK Investigational Site
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- GSK Investigational Site
-
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- GSK Investigational Site
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- GSK Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- A un diagnostic d'asthme tel que défini par les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 pendant au moins 3 mois avant la randomisation.
Les participants qui sont soit :
- Actuellement non traité
- Traité avec un entretien quotidien ICS ou ICS/LABA
- Score ACQ-6 ≥ 1,5 lors de la randomisation.
- Les participants doivent être capables de remplir les questionnaires de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Antécédents récents d'asthme potentiellement mortel
- Antécédents de > 1 exacerbation sévère de l'asthme dans les 12 mois précédant la randomisation.
- Femmes en âge de procréer qui ne suivent pas au moins une méthode de contraception très efficace. Cela inclut les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Un WOCBP doit avoir un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant la randomisation.
- Exposition à une trithérapie par inhalateur [ICS + antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA) + BALA en tant que trithérapie par inhalateur unique (SITT) ou trithérapie par inhalateur multiple (MITT)] et/ou tout traitement contenant du LAMA dans les 12 mois précédant la randomisation.
- Besoin continu d'une thérapie biologique ou utilisation récente d'une thérapie biologique
- Participants ayant reçu un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique, conformément aux directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2024).
- Les participants dont les médicaments actuels incluent RELVAR ELLIPTA et ARNUITY ELLIPTA ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
- Les participants qui sont médicalement incapables de refuser leur albutérol/salbutamol pendant 6 heures avant le test de spirométrie
- Modifications des médicaments contre l'asthme (par exemple, CSI/LABA d'entretien) dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Furoate de fluticasone/bromure d'uméclidinium/trifénatate de vilantérol (FF/UMEC/VI)
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Les participants recevront FF/UMEC/VI
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Comparateur actif: Corticostéroïdes inhalés/bêta-2 agonistes à action prolongée (ICS/LABA)
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Les participants recevront ICS/LABA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (VEMS)
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 24
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Référence (jour 1) et à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants obtenant une amélioration ≥ 0,5 point par rapport au départ pour le questionnaire de contrôle de l'asthme-7 (ACQ-7) après 24 semaines de traitement
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
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L'ACQ-7 se compose de 7 questions notées entre zéro (absence de déficience/limitation) et 6 (déficience/limitation totale). Des scores plus élevés indiquent une déficience plus importante.
ACQ-7 est l'analyse du répondeur basée sur un changement de 0,5 point.
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Référence (jour 1) et semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (VEMS) après 52 semaines de traitement
Délai: Référence (jour 1) et semaine 52
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Référence (jour 1) et semaine 52
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|
Nombre de participants obtenant une amélioration ≥ 0,5 point par rapport à l'inclusion pour l'ACQ-7 après 52 semaines de traitement
Délai: Semaine 52
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L'ACQ-7 se compose de 7 questions notées entre zéro (absence de déficience/limitation) et 6 (déficience/limitation totale).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
ACQ-7 est l'analyse du répondeur basée sur un changement de 0,5 point.
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Semaine 52
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Nombre de participants obtenant une amélioration ≥ 0,5 point par rapport au départ pour le questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6) après 24 et 52 semaines de traitement
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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L'ACQ-6 est une version abrégée de l'ACQ-7 dérivée de la suppression d'un élément (élément de fonction pulmonaire) de la version originale.
Le score va de 0 (aucune déficience/limitation) à 6 (déficience/limitation totale), des scores plus élevés indiquent une déficience plus importante.
ACQ-6 est l'analyse du répondeur basée sur un changement de 0,5 point.
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Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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Nombre de participants obtenant une amélioration ≥ 0,5 point par rapport à la ligne de base pour l'ACQ-5 après 24 et 52 semaines de traitement
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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L'ACQ-5 se compose de 5 questions notées de zéro (aucune déficience/limitation) à six (déficience/limitation totale).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Il s'agit d'une version plus courte de l'ACQ-7 dérivée de la suppression de deux éléments (fonction pulmonaire et éléments d'utilisation en cas de secours) de la version originale (ACQ-7).
ACQ-5 est l'analyse du répondeur basée sur un changement de 0,5 point.
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Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total ACQ-7 après 24 et 52 semaines de traitement
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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Le total ACQ-7 comprend 7 questions notées entre zéro (absence de déficience/limitation) et 6 (déficience/limitation totale).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
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Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total ACQ-5 après 24 et 52 semaines de traitement
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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Le total ACQ-5 se compose de 5 questions notées de zéro (aucune déficience/limitation) à six (déficience/limitation totale).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Il s'agit d'une version plus courte de l'ACQ-7 dérivée de la suppression de deux éléments (fonction pulmonaire et éléments d'utilisation en cas de secours) de la version originale (ACQ-7).
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Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total ACQ-6 après 24 et 52 semaines de traitement
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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Le total ACQ-6 est une version abrégée de l'ACQ-7 dérivée de la suppression d'un élément (élément de fonction pulmonaire) de la version originale.
Le score va de 0 (pas de déficience/limitation) à 6 (déficience totale/limitation), des scores plus élevés indiquent une déficience plus importante.
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Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score du test de contrôle de l'asthme (ACT) après 24 et 52 semaines de traitement
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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L'ACT est une enquête sur la santé en 5 questions utilisée pour mesurer le contrôle de l'asthme chez les participants âgés de ≥ 12 ans.
Chaque question est notée de 1 à 5 pour un score total allant de 5 à 25 ; avec des scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle de l’asthme.
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Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores totaux du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ-12) après 24 et 52 semaines de traitement
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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L'AQLQ (+12) est une version modifiée de l'AQLQ original avec des activités standardisées.
L’échelle de réponse va de 1 (totalement altérée) à 7 (pas du tout altérée).
Le score total est le score des 32 questions.
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Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores du domaine du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ-12) après 24 et 52 semaines de traitement
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
L'AQLQ (+12) est une version modifiée de l'AQLQ original avec des activités standardisées.
L’échelle de réponse va de 1 (totalement altérée) à 7 (pas du tout altérée).
Le score de domaine examine chaque domaine individuellement : symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux.
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Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport au départ dans les quatre domaines de l'adaptation spécifique à l'asthme du Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI: Asthma) après 24 et 52 semaines de traitement
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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WPAI est un outil auto-administré permettant de déterminer dans quelle mesure l'asthme a affecté la productivité au travail et les activités en dehors du travail au cours des 7 derniers jours.
Le score du questionnaire WPAI représente le pourcentage de déficience, de 0 à 100 %.
Des scores WPAI plus élevés indiquent une plus grande déficience d’activité.
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Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (VEMS) chez les participants sous budésonide/formotérol avant la randomisation
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
|
Référence (jour 1) et semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal forcé en 1 seconde (VEMS) pour les participants sans traitement avant la randomisation.
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
|
Référence (jour 1) et semaine 24
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|
|
Nombre de participants obtenant une amélioration ≥ 0,5 point par rapport à la ligne de base pour l'ACQ-7 pour les participants sans traitement avant la randomisation.
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
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L'ACQ-7 se compose de 7 questions notées entre zéro (absence de déficience/limitation) et 6 (déficience/limitation totale).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
ACQ-7 est l'analyse du répondeur basée sur un changement de 0,5 point.
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score total ACQ-7 pour les participants sans traitement avant la randomisation.
Délai: Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
Le total ACQ-7 comprend 7 questions notées entre zéro (absence de déficience/limitation) et 6 (déficience/limitation totale).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
s
|
Référence (jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
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Nombre de participants atteignant le point d'évaluation composite (optimisé) après 52 semaines de traitement
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le point final composite à 4 points est défini comme répondant aux critères suivants:
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Jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le creux FEV1 ≥ 100 ml après 24 et 52 semaines de traitement
Délai: BASELINE (Jour 1), semaine 24 et semaine 52
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BASELINE (Jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
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Changement de la ligne de base dans le FEV1 ≥ 0 ml après 24 et 52 semaines de traitement
Délai: BASELINE (Jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
BASELINE (Jour 1), semaine 24 et semaine 52
|
|
|
Nombre de participants atteignant le point d'évaluation composite parmi ceux sur ICS / LABA avant la randomisation
Délai: Semaine 52
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Le point final composite à 4 points est défini comme répondant aux critères suivants:
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Semaine 52
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Nombre de participants atteignant le critère d'évaluation composite parmi ceux qui ne sont pas un traitement avant la randomisation
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le point final composite à 4 points est défini comme répondant aux critères suivants:
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Jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants réalisant une amélioration ≥0,5 points par rapport à la ligne de base pour ACQ-7 chez les participants sur ICS / LABA avant la randomisation
Délai: BASELINE (Jour 1), semaine 24 et semaine 52
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L'ACQ-7 se compose de 7 questions notées entre zéro (aucune altération / limitation) à 6 (déficience / limitation totale).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
ACQ-7 est l'analyse du répondeur basé sur un changement de 0,5 point.
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BASELINE (Jour 1), semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport à la référence dans le score total ACQ-7 parmi les participants sur ICS / LABA avant la randomisation
Délai: BASELINE (Jour 1), semaine 24 et semaine 52
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Le total ACQ-7 se compose de 7 questions notées entre zéro (aucune altération / limitation) à 6 (déficience totale / limitation).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
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BASELINE (Jour 1), semaine 24 et semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents dermatologiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents antiallergiques
- Anticonvulsivants
- furoate de fluticasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 219912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .