Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatic Open - Label Randomizovaná klinická studie FF/UMEC/VI vs. ICS-LABA bez elipty pro dospělé účastníky s nekontrolovaným astmatem (PERFORM)

20. března 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 4, 52 týdnů (primární analýza po 24 týdnech), randomizovaná, stratifikovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, studie účinnosti, porovnání FF/UMEC/VI s neobvyklou péčí bez elipty (ICS/ LABA) u dospělých účastníků s nekontrolovaným astmatem

Cílem této studie je posoudit a porovnat účinnost flutikason furoátu/umeklidinium bromidu/vilanterol trifenatátu (FF/UMEC/VI) s inhalačními kortikosteroidy/dlouhodobě působícími beta-2 agonisty (ICS/LABA) u dospělých účastníků s nekontrolovaným astmatem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1366

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, FVH1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentina, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Luján, Argentina, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, Argentina, 5509
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5577
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000 DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Osborne Park, Western Australia, Austrálie, 6017
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonsko, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0853
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 733-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japonsko, 651-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0965
        • GSK Investigational Site
      • Matsuyama, Japonsko, 790-0925
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-0871
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japonsko, 880-2112
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japonsko, 889-4304
        • GSK Investigational Site
      • Nagaoka-Shi, Japonsko, 940-0087
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 950-0088
        • GSK Investigational Site
      • Okawa-shi, Japonsko, 831-0016
        • GSK Investigational Site
      • Shinjuku-kuTokyo, Japonsko, 160-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 105-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama, Japonsko, 223-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ōita, Japonsko
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 602 702
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5030
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Jižní Korea, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Spojené státy, 35042
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2150
        • GSK Investigational Site
      • Florida City, Florida, Spojené státy, 32819
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 15801
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33406
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • GSK Investigational Site
      • Linwood, New Jersey, Spojené státy, 08221
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28273
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Nanshan District, Čína, 518067
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Čína, 519099
        • GSK Investigational Site
    • Foshan City
      • Chancheng District, Foshan City, Čína, 528031
        • GSK Investigational Site
    • Guangzhou
      • Liwan District, Guangzhou, Čína, 510160
        • GSK Investigational Site
    • Jiangmen City
      • North Street, Jiangmen City, Čína, 52900
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Má diagnózu astmatu podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací.

  2. Účastníci, kteří jsou buď:

    • V současné době neléčená
    • Ošetřeno denní údržbou ICS nebo ICS/LABA
  3. ACQ-6 skóre ≥1,5 při randomizaci.
  4. Účastníci musí být schopni vyplnit studijní dotazníky.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Nedávná historie život ohrožujícího astmatu
  2. Anamnéza > 1 těžké exacerbace astmatu během 12 měsíců před randomizací.
  3. Ženy ve fertilním věku, které nedodržují alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce. To zahrnuje ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  4. WOCBP musí mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před randomizací.
  5. Expozice trojité terapii inhalátorem [ICS + dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) + LABA jako trojnásobná terapie jedním inhalátorem (SITT) nebo trojitá terapie vícenásobným inhalátorem (MITT)] a/nebo jakékoli terapii obsahující LAMA během 12 měsíců před randomizací.
  6. Trvalá potřeba biologické léčby nebo nedávné použití biologické léčby
  7. Účastníci s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci podle pokynů Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2024).
  8. Účastníci, jejichž současné léky zahrnují RELVAR ELLIPTA a ARNUITY ELLIPTA, nejsou způsobilí vstoupit do studie.
  9. Účastníci, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni vydržet svůj albuterol/salbutamol po dobu 6 hodin před spirometrickým testováním
  10. Změny v léčbě astmatu (např. udržovací IKS/LABA) během 3 měsíců před randomizací.
  11. Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na některý ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flutikason furoát/umeklidiniumbromid/vilanteroltrifenatát (FF/UMEC/VI)
Lék: Flutikason furoát/umeklidiniumbromid/vilanteroltrifenatát
Účastníci obdrží FF/UMEC/VI
Aktivní komparátor: Inhalační kortikosteroidy/dlouhodobě působící beta-2 agonisté (ICS/LABA)
Lék: Inhalační kortikosteroidy/dlouhodobě působící beta-2 agonisté
Účastníci obdrží ICS/LABA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna minimálního objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Výchozí stav (1. den) a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří po 24 týdnech léčby dosáhli zlepšení o ≥0,5 bodu od výchozí hodnoty pro dotazník pro kontrolu astmatu-7 (ACQ-7)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
ACQ-7 se skládá ze 7 otázek hodnocených od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení). Vyšší skóre značí větší poškození. ACQ-7 je analýza respondentů založená na změně o 0,5 bodu.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna minimálního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení o ≥ 0,5 bodu od výchozí hodnoty pro ACQ-7 po 52 týdnech léčby
Časové okno: 52. týden
ACQ-7 se skládá ze 7 otázek hodnocených od nuly (žádné zhoršení/omezení) do 6 (celkové zhoršení/omezení). Vyšší skóre značí větší poškození. ACQ-7 je analýza respondentů založená na změně o 0,5 bodu.
52. týden
Počet účastníků, kteří po 24 a 52 týdnech léčby dosáhli zlepšení o ≥ 0,5 bodu od výchozí hodnoty pro dotazník pro kontrolu astmatu-6 (ACQ-6)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
ACQ-6 je zkrácená verze ACQ-7 odvozená odstraněním jednoho prvku (prvku funkce plic) z původní verze. Bodování se pohybuje od 0 (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení), vyšší skóre značí větší poškození. ACQ-6 je analýza respondentů založená na změně o 0,5 bodu.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení o ≥ 0,5 bodu od výchozí hodnoty pro ACQ-5 po 24 a 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
ACQ-5 se skládá z 5 otázek bodovaných od nuly (žádné poškození/omezení) do šesti (celkové poškození/omezení). Vyšší skóre značí větší poškození. Jedná se o kratší verzi ACQ-7 odvozenou odstraněním dvou prvků (funkce plic a prvky záchranného použití) z původní verze (ACQ-7). ACQ-5 je analýza respondentů založená na změně o 0,5 bodu.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ACQ-7 po 24 a 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Celkový počet ACQ-7 se skládá ze 7 otázek bodovaných od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení). Vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ACQ-5 po 24 a 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Celkem ACQ-5 se skládá z 5 otázek bodovaných od nuly (žádné poškození/omezení) do šesti (celkové poškození/omezení). Vyšší skóre značí větší poškození. Jedná se o kratší verzi ACQ-7 odvozenou odstraněním dvou prvků (funkce plic a prvky záchranného použití) z původní verze (ACQ-7).
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ACQ-6 po 24 a 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
ACQ-6 total je zkrácená verze ACQ-7 odvozená odstraněním jednoho prvku (prvku funkce plic) z původní verze. Bodování se pohybuje od 0 (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení), vyšší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT) od výchozí hodnoty po 24 a 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
ACT je zdravotní průzkum s 5 otázkami používaný k měření kontroly astmatu u účastníků ve věku ≥ 12 let. Každá otázka je hodnocena od 1 do 5 pro celkové skóre v rozmezí od 5 do 25; s vyšším skóre indikujícím lepší kontrolu astmatu.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ-12) po 24 a 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
AQLQ (+12) je upravená verze původního AQLQ se standardizovanými aktivitami. Škála odezvy se pohybuje od 1 (totálně postižený) do 7 (vůbec nepoškozený). Celkové skóre je skóre ze všech 32 otázek.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény AQLQ-12 (Astma Quality of Life Questionnaire) po 24 a 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
AQLQ (+12) je upravená verze původního AQLQ se standardizovanými aktivitami. Škála odezvy se pohybuje od 1 (totálně postižený) do 7 (vůbec nepoškozený). Doménové skóre se zabývá každou doménou individuálně – symptomy, omezením aktivity, emočními funkcemi a environmentálními podněty.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty ve čtyřech doménách přizpůsobení specifické pro astma Dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity (WPAI:Astma) po 24 a 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
WPAI je samostatně spravovaný nástroj ke stanovení míry, do jaké astma ovlivnilo produktivitu práce v práci a ovlivnilo mimopracovní aktivity za posledních 7 dní. Skóre dotazníku WPAI představuje procento poškození od 0 do 100 %. Vyšší skóre WPAI značí větší zhoršení aktivity.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty minimálního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) u účastníků užívajících budesonid/formoterol před randomizací
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty minimálního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) u účastníků bez léčby před randomizací.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení o ≥ 0,5 bodu od výchozí hodnoty pro ACQ-7 u účastníků bez léčby před randomizací.
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
ACQ-7 se skládá ze 7 otázek hodnocených od nuly (žádné zhoršení/omezení) do 6 (celkové zhoršení/omezení). Vyšší skóre značí větší poškození. ACQ-7 je analýza respondentů založená na změně o 0,5 bodu.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ACQ-7 u účastníků bez léčby před randomizací.
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Celkový počet ACQ-7 se skládá ze 7 otázek bodovaných od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení). Vyšší skóre značí větší poškození. s
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 52. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli složeného koncového bodu (optimalizovaný) po 52 týdnech léčby
Časové okno: Až 52 týdnů

Čtyřbodový složený koncový bod je definován jako splnění následujících kritérií:

  • Změna z výchozí hodnoty v korytu Fev1 ≥ 100 ml v týdnu 52.
  • Řízené astma založené na celkovém skóre ACQ-5 ≤ 1,5 v týdnu 52.
  • Žádné závažné exacerbace astmatu po dobu 52 týdnů.
  • OC-free více než 52 týdnů
Až 52 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v korytu Fev1 ≥ 100 ml po 24 a 52 týdnech léčby
Časové okno: Základní linie (1. den), 24. týden a 52 týdnů
Základní linie (1. den), 24. týden a 52 týdnů
Změňte se z výchozího hodnoty přes FEV1 ≥ 0 ml po 24 a 52 týdnech léčby
Časové okno: Základní linie (1. den), 24. týden a 52 týdnů
Základní linie (1. den), 24. týden a 52 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli složeného koncového bodu mezi těmi na ICS/LABA před randomizací
Časové okno: Týden 52

Čtyřbodový složený koncový bod je definován jako splnění následujících kritérií:

  • Změna z výchozí hodnoty v korytu Fev1 ≥ 100 ml v týdnu 52
  • Řízené astma založené na celkovém skóre ACQ-5 ≤ 1,5 v týdnu 52
  • Žádné závažné exacerbace astmatu za 52 týdnů
  • OC-free více než 52 týdnů
Týden 52
Počet účastníků, kteří dosáhli složeného koncového bodu mezi těmi, kteří nebyli před randomizací bez léčby
Časové okno: Až 52 týdnů

Čtyřbodový složený koncový bod je definován jako splnění následujících kritérií:

  • Změna z výchozí hodnoty v korytu Fev1 ≥ 100 ml v týdnu 52.
  • Řízené astma založené na celkovém skóre ACQ-5 ≤ 1,5 v týdnu 52.
  • Žádné závažné exacerbace astmatu po dobu 52 týdnů.
  • OC-free více než 52 týdnů
Až 52 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhnou zlepšení ≥ 0,5 bodů oproti základní linii pro ACQ-7 mezi účastníky ICS/LABA před randomizací
Časové okno: Základní linie (1. den), 24. týden a 52 týdnů
ACQ-7 se skládá ze 7 otázek skórovaných mezi nulou (bez poškození/ omezení) na 6 (celkové poškození/ omezení). Vyšší skóre naznačují větší poškození. ACQ-7 je analýza odpovědí založená na změně 0,5 bodu.
Základní linie (1. den), 24. týden a 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre ACQ-7 mezi účastníky na ICS/LABA před randomizací
Časové okno: Základní linie (1. den), 24. týden a 52 týdnů
Celkem ACQ-7 se skládá ze 7 otázek skórovaných mezi nulou (bez poškození/ omezení) na 6 (celkové poškození/ omezení). Vyšší skóre naznačují větší poškození.
Základní linie (1. den), 24. týden a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason furoát/umeklidiniumbromid/vilanteroltrifenatát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit