Прагматическое открытое рандомизированное клиническое исследование FF/UMEC/VI в сравнении с Non-ellipta ICS-LABA для лечения взрослых участников с неконтролируемой астмой (PERFORM)
20 марта 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 4, 52 недели (первичный анализ через 24 недели), рандомизированное, стратифицированное, открытое, активно-контролируемое, в параллельных группах, исследование эффективности, сравнение FF/UMEC/VI с неэллиптическим обычным уходом (ICS/ LABA) у взрослых участников с неконтролируемой астмой
Целью данного исследования является оценка и сравнение эффективности флутиказона фуроата/умеклидиния бромида/вилантерола трифенатата (FF/UMEC/VI) с ингаляционными кортикостероидами/агонистами бета-2 длительного действия (ICS/LABA) у взрослых участников с неконтролируемой астмой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1366
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Австралия, 2617
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2035
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Osborne Park, Western Australia, Австралия, 6017
- GSK Investigational Site
-
Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1192AAW
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, FVH1425
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, 1012
- GSK Investigational Site
-
Concepción del Uruguay, Аргентина, 3260
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Аргентина, X5003DCE
- GSK Investigational Site
-
Formosa, Аргентина, 3600
- GSK Investigational Site
-
Luján, Аргентина, 6700
- GSK Investigational Site
-
Luján de Cuyo, Аргентина, 5509
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Аргентина, 7600
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Аргентина, 5577
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Аргентина, M5500
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Аргентина, 1878
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Аргентина, 2000
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Аргентина, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Аргентина, S2000 DEJ
- GSK Investigational Site
-
San Juan Bautista, Аргентина, 1888
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 4P3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nanshan District, Китай, 518067
- GSK Investigational Site
-
Zhuhai, Китай, 519099
- GSK Investigational Site
-
-
Foshan City
-
Chancheng District, Foshan City, Китай, 528031
- GSK Investigational Site
-
-
Guangzhou
-
Liwan District, Guangzhou, Китай, 510160
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangmen City
-
North Street, Jiangmen City, Китай, 52900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Centreville, Alabama, Соединенные Штаты, 35042
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 08901
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765-2150
- GSK Investigational Site
-
Florida City, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 15801
- GSK Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- GSK Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 20852
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- GSK Investigational Site
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- GSK Investigational Site
-
Linwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08221
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28273
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Тайвань, 407219
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 602 702
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 133-792
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 158-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 07061
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 5030
- GSK Investigational Site
-
Suwon Kyunggi-do, Южная Корея, 16499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 820-8505
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 816-0813
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 832-0059
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 802-0083
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Япония, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Япония, 730-0853
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Япония, 730-0013
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Япония, 733-0002
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Япония, 651-0053
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Япония, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Япония, 890-0053
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 252-0143
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Япония, 862-0965
- GSK Investigational Site
-
Matsuyama, Япония, 790-0925
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Япония, 980-0871
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Япония, 880-2112
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Япония, 889-4304
- GSK Investigational Site
-
Nagaoka-Shi, Япония, 940-0087
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Япония, 950-0088
- GSK Investigational Site
-
Okawa-shi, Япония, 831-0016
- GSK Investigational Site
-
Shinjuku-kuTokyo, Япония, 160-0021
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 145-0063
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 105-0001
- GSK Investigational Site
-
Yokohama, Япония, 223-0053
- GSK Investigational Site
-
Ōita, Япония
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:
- Имеет диагноз астмы, определенный рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) 2022, как минимум за 3 месяца до рандомизации.
Участники, которые:
- В настоящее время не лечится
- Лечение с помощью ежедневного поддерживающего лечения ICS или ICS/LABA.
- Оценка ACQ-6 ≥1,5 при рандомизации.
- Участники должны иметь возможность заполнить анкеты исследования.
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Недавняя история опасной для жизни астмы
- В анамнезе >1 тяжелого обострения астмы в течение 12 месяцев до рандомизации.
- Женщины детородного возраста, не применяющие хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции. Сюда входят женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность менее чем за 7 дней до рандомизации.
- Применение тройной ингаляционной терапии [ICS + мускариновые антагонисты длительного действия (LAMA) + LABA в виде тройной терапии с одним ингалятором (SITT) или тройной терапии с несколькими ингаляторами (MITT)] и/или любой терапии, содержащей LAMA, в течение 12 месяцев до рандомизации.
- Постоянная потребность в биологической терапии или недавнее использование биологической терапии
- Участники с диагнозом хронической обструктивной болезни легких в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD 2024).
- Участники, чьи текущие лекарства включают RELVAR ELLIPTA и ARNUITY ELLIPTA, не имеют права участвовать в исследовании.
- Участники, которые по медицинским показаниям не могут отказаться от приема альбутерол/сальбутамола в течение 6 часов перед спирометрическим тестированием.
- Изменения в лечении астмы (например, поддерживающая ИГКС/ДДБА) в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Участники с историей гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флутиказона фуроат/умеклидиния бромид/вилантерола трифенатат (FF/UMEC/VI)
|
Участники получат FF/UMEC/VI
|
|
Активный компаратор: Ингаляционные кортикостероиды/агонисты бета-2 длительного действия (ИГКС/ДДБА)
|
Участники получат ICS/LABA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение максимального объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 24 неделе
|
Исходный уровень (день 1) и на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, добившихся улучшения на ≥0,5 балла по сравнению с исходным уровнем по опроснику по контролю астмы-7 (ACQ-7) после 24 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
ACQ-7 состоит из 7 вопросов, оцениваемых от нуля (отсутствие нарушений/ограничений) до 6 (полное ухудшение/ограничение). Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
ACQ-7 — это анализ респондентов, основанный на изменении на 0,5 балла.
|
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя.
|
Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя.
|
|
|
Количество участников, достигших улучшения на ≥0,5 балла по сравнению с исходным уровнем ACQ-7 после 52 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 52
|
ACQ-7 состоит из 7 вопросов, оцениваемых от нуля (отсутствие ухудшения/ограничения) до 6 (полное ухудшение/ограничение).
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
ACQ-7 — это анализ респондентов, основанный на изменении на 0,5 балла.
|
Неделя 52
|
|
Число участников, достигших улучшения на ≥0,5 балла по сравнению с исходным уровнем по опроснику по контролю астмы-6 (ACQ-6) после 24 и 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
ACQ-6 представляет собой сокращенную версию ACQ-7, полученную путем удаления одного элемента (элемента функции легких) из исходной версии.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие нарушений/ограничений) до 6 (полное ухудшение/ограничение), более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
ACQ-6 — это анализ респондентов, основанный на изменении на 0,5 балла.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Количество участников, добившихся улучшения на ≥0,5 балла по сравнению с исходным уровнем ACQ-5 после 24 и 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
ACQ-5 состоит из 5 вопросов, оцениваемых от нуля (нет ухудшения/ограничения) до шести (полное ухудшение/ограничение).
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Это укороченная версия ACQ-7, полученная путем удаления двух элементов (функции легких и элементов спасательного использования) из исходной версии (ACQ-7).
ACQ-5 — это анализ респондентов, основанный на изменении на 0,5 балла.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение общего балла ACQ-7 по сравнению с исходным уровнем после 24 и 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Всего ACQ-7 состоит из 7 вопросов, оцениваемых от нуля (отсутствие ухудшения/ограничения) до 6 (полное ухудшение/ограничение).
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение общего балла ACQ-5 по сравнению с исходным уровнем после 24 и 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Всего ACQ-5 состоит из 5 вопросов, оцениваемых от нуля (нет ухудшения/ограничения) до шести (полное ухудшение/ограничение).
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Это укороченная версия ACQ-7, полученная путем удаления двух элементов (функции легких и элементов спасательного использования) из исходной версии (ACQ-7).
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение общего балла ACQ-6 по сравнению с исходным уровнем после 24 и 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Итоговый показатель ACQ-6 представляет собой сокращенную версию ACQ-7, полученную путем удаления одного элемента (элемента функции легких) из исходной версии.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие ухудшения/ограничения) до 6 (полное ухудшение/ограничение), более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста на контроль астмы (ACT) через 24 и 52 недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
ACT — это опросник о состоянии здоровья, состоящий из 5 вопросов, используемый для оценки контроля над астмой у участников в возрасте ≥12 лет.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 5, общая сумма баллов — от 5 до 25; при этом более высокие баллы указывают на лучший контроль астмы.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение общих показателей по опроснику качества жизни при астме (AQLQ-12) по сравнению с исходным уровнем после 24 и 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
AQLQ (+12) представляет собой модифицированную версию исходного AQLQ со стандартизированными действиями.
Шкала ответа варьируется от 1 (полное нарушение) до 7 (совсем нет нарушений).
Общий балл представляет собой балл по всем 32 вопросам.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение показателей по опроснику качества жизни при астме (AQLQ-12) по сравнению с исходным уровнем после 24 и 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
AQLQ (+12) представляет собой модифицированную версию исходного AQLQ со стандартизированными действиями.
Шкала ответа варьируется от 1 (полное нарушение) до 7 (совсем нет нарушений).
Оценка домена рассматривает каждый домен индивидуально — симптомы, ограничение активности, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в четырех областях специфичной для астмы адаптации опросника по снижению производительности труда и активности (WPAI:Астма) после 24 и 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
WPAI — это инструмент для самостоятельного применения, позволяющий определить степень влияния астмы на производительность труда на работе и на деятельность вне работы за последние 7 дней.
Оценка по опроснику WPAI представляет собой процент нарушений от 0 до 100%.
Более высокие баллы WPAI указывают на большее нарушение активности.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем среди участников, принимавших будесонид/формотерол, до рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
|
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем для участников, не получавших лечения до рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
|
|
|
Количество участников, добившихся улучшения на ≥0,5 баллов по сравнению с исходным уровнем для ACQ-7 для участников, не получавших лечения до рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
ACQ-7 состоит из 7 вопросов, оцениваемых от нуля (отсутствие ухудшения/ограничения) до 6 (полное ухудшение/ограничение).
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
ACQ-7 — это анализ респондентов, основанный на изменении на 0,5 балла.
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Изменение общего балла ACQ-7 по сравнению с исходным уровнем для участников, не получавших лечения до рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
Всего ACQ-7 состоит из 7 вопросов, оцениваемых от нуля (отсутствие ухудшения/ограничения) до 6 (полное ухудшение/ограничение).
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
с
|
Исходный уровень (день 1), 24-я и 52-я недели.
|
|
Количество участников, достигающих композитной конечной точки (оптимизированной) после 52 недель лечения
Временное ограничение: До 52 недель
|
4-точечная композитная конечная точка определяется как соответствие следующим критериям:
|
До 52 недель
|
|
Изменение с исходного уровня в впадине FEV1 ≥ 100 мл после 24 и 52 недель лечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), неделя 24 и неделя 52
|
Базовая линия (день 1), неделя 24 и неделя 52
|
|
|
Изменение с исходного уровня в FEV1 ≥ 0 мл после 24 и 52 недель лечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), неделя 24 и неделя 52
|
Базовая линия (день 1), неделя 24 и неделя 52
|
|
|
Количество участников, достигающих составной конечной точки среди тех, кто находится на ICS/LABA до рандомизации
Временное ограничение: Неделя 52
|
4-точечная композитная конечная точка определяется как соответствие следующим критериям:
|
Неделя 52
|
|
Количество участников, достигающих составной конечной точки среди тех, кто не лечит до рандомизации
Временное ограничение: До 52 недель
|
4-точечная композитная конечная точка определяется как соответствие следующим критериям:
|
До 52 недель
|
|
Количество участников, достигших улучшения ≥0,5 балла по сравнению с исходным уровнем для ACQ-7 среди участников на ICS/LABA до рандомизации
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), неделя 24 и неделя 52
|
ACQ-7 состоит из 7 вопросов, начисленных от нуля (отсутствие нарушений/ ограничения) до 6 (общее нарушение/ ограничение).
Более высокие оценки указывают на большие нарушения.
ACQ-7 является анализом респондентов, основанным на изменении на 0,5 балла.
|
Базовая линия (день 1), неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение с базовой линии в общей оценке ACQ-7 среди участников на ICS/LABA до рандомизации
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), неделя 24 и неделя 52
|
Общая сумма ACQ-7 состоит из 7 вопросов, начисленных от нуля (отсутствие нарушений/ ограничения) до 6 (общее нарушение/ ограничение).
Более высокие оценки указывают на большие нарушения.
|
Базовая линия (день 1), неделя 24 и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Дерматологические средства
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Противоаллергические средства
- Противосудорожные средства
- флутиказона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- 219912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .