Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico pragmático aberto e randomizado de FF/UMEC/VI vs Non-ellipta Usual Care ICS-LABA para participantes adultos com asma não controlada (PERFORM)

20 de março de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de eficácia de fase 4, 52 semanas (análise primária em 24 semanas), randomizado, estratificado, aberto, controlado por ativo, grupo paralelo, comparando FF/UMEC/VI com cuidados usuais não-ellipta (ICS/ LABA) em participantes adultos com asma não controlada

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia do furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio/trifenatato de vilanterol (FF/UMEC/VI) com corticosteroides inalados/agonistas beta-2 de ação prolongada (ICS/LABA) em participantes adultos com asma não controlada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1366

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, FVH1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentina, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Luján, Argentina, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, Argentina, 5509
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5577
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000 DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Austrália, 2617
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Osborne Park, Western Australia, Austrália, 6017
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Nanshan District, China, 518067
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, China, 519099
        • GSK Investigational Site
    • Foshan City
      • Chancheng District, Foshan City, China, 528031
        • GSK Investigational Site
    • Guangzhou
      • Liwan District, Guangzhou, China, 510160
        • GSK Investigational Site
    • Jiangmen City
      • North Street, Jiangmen City, China, 52900
        • GSK Investigational Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 602 702
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 5030
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Estados Unidos, 35042
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2150
        • GSK Investigational Site
      • Florida City, Florida, Estados Unidos, 32819
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 15801
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • GSK Investigational Site
      • Linwood, New Jersey, Estados Unidos, 08221
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japão, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 730-0853
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 730-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 733-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japão, 651-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japão, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 890-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 862-0965
        • GSK Investigational Site
      • Matsuyama, Japão, 790-0925
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 980-0871
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japão, 880-2112
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japão, 889-4304
        • GSK Investigational Site
      • Nagaoka-Shi, Japão, 940-0087
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japão, 950-0088
        • GSK Investigational Site
      • Okawa-shi, Japão, 831-0016
        • GSK Investigational Site
      • Shinjuku-kuTokyo, Japão, 160-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 105-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama, Japão, 223-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ōita, Japão
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:

  1. Tem diagnóstico de asma conforme definido pelas diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 por pelo menos 3 meses antes da randomização.

  2. Participantes que são:

    • Atualmente sem tratamento
    • Tratado com ICS de manutenção diária ou ICS/LABA
  3. Pontuação ACQ-6 ≥1,5 na randomização.
  4. Os participantes devem ser capazes de preencher os questionários do estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. História recente de asma com risco de vida
  2. História de> 1 exacerbação grave de asma nos 12 meses anteriores à randomização.
  3. Mulheres com potencial para engravidar que não seguem pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz. Isso inclui mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
  4. Um WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo ≤7 dias antes da randomização.
  5. Exposição à terapia tripla por inalador [ICS + antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) + LABA como terapia tripla com inalador único (SITT) ou terapia tripla com inalador múltiplo (MITT)] e/ou qualquer terapia contendo LAMA nos 12 meses anteriores à randomização.
  6. Necessidade contínua de terapia biológica ou uso recente de terapia biológica
  7. Participantes com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica, conforme diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD 2024).
  8. Os participantes cujos medicamentos atuais incluem RELVAR ELLIPTA e ARNUITY ELLIPTA não são elegíveis para entrar no estudo.
  9. Participantes que são clinicamente incapazes de suspender o albuterol/salbutamol por 6 horas antes do teste de espirometria
  10. Mudanças na medicação para asma (por exemplo, ICS/LABA de manutenção) nos 3 meses anteriores à randomização.
  11. Participantes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio/trifenatato de vilanterol (FF/UMEC/VI)
Medicamento: Furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio/trifenatato de vilanterol
Os participantes receberão FF/UMEC/VI
Comparador Ativo: Corticosteroides inalados/agonistas beta-2 de ação prolongada (ICS/LABA)
Medicamento: Corticosteroides inalados/agonistas beta-2 de ação prolongada
Os participantes receberão ICS/LABA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (VEF1)
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 24
Linha de base (dia 1) e na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram melhoria ≥0,5 ponto em relação ao valor basal para o Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) após 24 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
O ACQ-7 é composto por 7 questões pontuadas entre zero (sem comprometimento/limitação) a 6 (comprometimento/limitação total). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento. ACQ-7 é a análise do respondedor baseada em uma mudança de 0,5 ponto.
Linha de base (dia 1) e semana 24
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (VEF1) após 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
Linha de base (dia 1) e semana 52
Número de participantes que alcançaram melhoria ≥0,5 ponto em relação ao valor basal para o ACQ-7 após 52 semanas de tratamento
Prazo: Semana 52
O ACQ-7 é composto por 7 questões pontuadas entre zero (sem comprometimento/limitação) a 6 (comprometimento/limitação total). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento. ACQ-7 é a análise do respondedor baseada em uma mudança de 0,5 ponto.
Semana 52
Número de participantes que alcançaram melhoria ≥0,5 ponto em relação ao valor inicial para o Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) após 24 e 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
O ACQ-6 é uma versão abreviada do ACQ-7 derivada da remoção de um elemento (elemento de função pulmonar) da versão original. A pontuação varia de 0 (sem comprometimento/limitação) a 6 (comprometimento/limitação total), pontuações mais altas indicam maior comprometimento. ACQ-6 é a análise do respondedor baseada em uma mudança de 0,5 ponto.
Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
Número de participantes que alcançaram melhoria ≥0,5 ponto em relação ao valor basal para o ACQ-5 após 24 e 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
O ACQ-5 é composto por 5 questões pontuadas de zero (sem comprometimento/limitação) a seis (comprometimento/limitação total). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento. É uma versão mais curta do ACQ-7 derivada da remoção de dois elementos (função pulmonar e elementos de uso de resgate) da versão original (ACQ-7). ACQ-5 é a análise do respondedor baseada em uma mudança de 0,5 ponto.
Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação total do ACQ-7 após 24 e 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
O ACQ-7 total é composto por 7 questões pontuadas entre zero (sem comprometimento/limitação) a 6 (comprometimento/limitação total). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação total do ACQ-5 após 24 e 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
O total do ACQ-5 é composto por 5 questões pontuadas de zero (sem comprometimento/limitação) a seis (comprometimento/limitação total). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento. É uma versão mais curta do ACQ-7 derivada da remoção de dois elementos (função pulmonar e elementos de uso de resgate) da versão original (ACQ-7).
Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação total do ACQ-6 após 24 e 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
O ACQ-6 total é uma versão abreviada do ACQ-7 derivada da remoção de um elemento (elemento de função pulmonar) da versão original. A pontuação varia de 0 (sem comprometimento/limitação) a 6 (comprometimento/limitação total), pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação do Teste de Controle da Asma (ACT) após 24 e 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
O ACT é um inquérito de saúde de 5 perguntas utilizado para medir o controle da asma em participantes com idade ≥12 anos. Cada questão é pontuada de 1 a 5, totalizando uma pontuação que varia de 5 a 25; com pontuações mais altas indicando melhor controle da asma.
Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
Alteração da linha de base nas pontuações totais do Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-12) após 24 e 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
O AQLQ (+12), é uma versão modificada do AQLQ original com atividades padronizadas. A escala de resposta varia de 1 (totalmente prejudicado) a 7 (nada prejudicado). A pontuação total é a pontuação de todas as 32 questões.
Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
Alteração da linha de base nas pontuações dos domínios do Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-12) após 24 e 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
O AQLQ (+12), é uma versão modificada do AQLQ original com atividades padronizadas. A escala de resposta varia de 1 (totalmente prejudicado) a 7 (nada prejudicado). A pontuação do domínio analisa cada domínio individualmente – sintomas, limitação de atividade, função emocional e estímulos ambientais.
Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
Alteração da linha de base nos quatro domínios da adaptação específica para asma do Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI:Asthma) após 24 e 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
WPAI é uma ferramenta autoadministrada para determinar o grau em que a asma afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho nos últimos 7 dias. A pontuação do questionário WPAI representa o percentual de comprometimento, de 0 a 100%. Pontuações mais altas do WPAI indicam maior comprometimento da atividade.
Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (VEF1) entre participantes em uso de budesonida/formoterol antes da randomização
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
Linha de base (dia 1) e semana 24
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (VEF1) para participantes sem tratamento antes da randomização.
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
Linha de base (dia 1) e semana 24
Número de participantes que alcançaram melhoria ≥0,5 pontos em relação ao valor basal para ACQ-7 para participantes sem tratamento antes da randomização.
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
O ACQ-7 é composto por 7 questões pontuadas entre zero (sem comprometimento/limitação) a 6 (comprometimento/limitação total). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento. ACQ-7 é a análise do respondedor baseada em uma mudança de 0,5 ponto.
Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação total do ACQ-7 para participantes sem tratamento antes da randomização.
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
O ACQ-7 total é composto por 7 questões pontuadas entre zero (sem comprometimento/limitação) a 6 (comprometimento/limitação total). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento. é
Linha de base (Dia 1), Semana 24 e Semana 52
Número de participantes que atingem o endpoint composto (otimizado) após 52 semanas de tratamento
Prazo: Até 52 semanas

O endpoint composto de 4 pontos é definido como atender aos seguintes critérios:

  • Mudança da linha de base no FEV1 ≥ 100 mL na semana 52.
  • Asma controlada com base na pontuação total do ACQ-5 ≤ 1,5 na semana 52.
  • Nenhuma exacerbação grave de asma em 52 semanas.
  • Livre de OCs em mais de 52 semanas
Até 52 semanas
Mudança da linha de base no FEV1 ≥ 100ml após 24 e 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 52
Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 52
Mudança desde a linha de base até Fev1 ≥ 0ml após 24 e 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 52
Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 52
Número de participantes que atingem o endpoint composto entre os do ICS/LABA antes da randomização
Prazo: Semana 52

O endpoint composto de 4 pontos é definido como atender aos seguintes critérios:

  • Mudança da linha de base no FEV1 ≥ 100 ml na semana 52
  • Asma controlada com base na pontuação total do ACQ-5 ≤ 1,5 na semana 52
  • Nenhuma exacerbação grave de asma em 52 semanas
  • Livre de OCs em mais de 52 semanas
Semana 52
Número de participantes que atingem o endpoint composto entre os que não estão em tratamento antes da randomização
Prazo: Até 52 semanas

O endpoint composto de 4 pontos é definido como atender aos seguintes critérios:

  • Mudança da linha de base no FEV1 ≥ 100 mL na semana 52.
  • Asma controlada com base na pontuação total do ACQ-5 ≤ 1,5 na semana 52.
  • Nenhuma exacerbação grave de asma em 52 semanas.
  • Livre de OCs em mais de 52 semanas
Até 52 semanas
Número de participantes que atingem ≥0,5 pontos Melhoria da linha de base para o ACQ-7 entre os participantes do ICS/LABA antes da randomização
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 52
O ACQ-7 consiste em 7 perguntas pontuadas entre zero (sem comprometimento/ limitação) e 6 (comprometimento total/ limitação). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento. O ACQ-7 é a análise do respondente com base em uma mudança de 0,5 pontos.
Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 52
Mudança da linha de base na pontuação total do ACQ-7 entre os participantes no ICS/LABA antes da randomização
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 52
O total do ACQ-7 consiste em 7 perguntas pontuadas entre zero (sem redução de redução/ limitação) e 6 (comprometimento total/ limitação). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 219912

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever