Käytännöllinen avoin - satunnaistettu kliininen tutkimus FF/UMEC/VI vs. Non-Ellipta Tavallinen hoito ICS-LABA aikuisille, joilla on hallitsematon astma (PERFORM)
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 4, 52 viikkoa (ensisijainen analyysi 24 viikon kohdalla), satunnaistettu, kerrostettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, tehokkuustutkimus, FF/UMEC/VI:n vertailu ei-elliptiseen tavanomaiseen hoitoon (ICS/ LABA) aikuisilla potilailla, joilla on hallitsematon astma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata flutikasonifuroaatin/umeklidiniumbromidin/vilanterolitrifenataatin (FF/UMEC/VI) tehoa inhaloitaviin kortikosteroideihin/pitkävaikutteisiin beeta-2-agonisteihin (ICS/LABA) aikuisilla potilailla, joilla on hallitsematon astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1366
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1192AAW
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, FVH1425
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, 1012
- GSK Investigational Site
-
Concepción del Uruguay, Argentiina, 3260
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- GSK Investigational Site
-
Formosa, Argentiina, 3600
- GSK Investigational Site
-
Luján, Argentiina, 6700
- GSK Investigational Site
-
Luján de Cuyo, Argentiina, 5509
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5577
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentiina, 1878
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, S2000 DEJ
- GSK Investigational Site
-
San Juan Bautista, Argentiina, 1888
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Osborne Park, Western Australia, Australia, 6017
- GSK Investigational Site
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 602 702
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 133-792
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 158-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 07061
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 5030
- GSK Investigational Site
-
Suwon Kyunggi-do, Etelä -Korea, 16499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 820-8505
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 816-0813
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 832-0059
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 802-0083
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japani, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 730-0853
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 730-0013
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 733-0002
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japani, 651-0053
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japani, 890-0053
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 252-0143
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 862-0965
- GSK Investigational Site
-
Matsuyama, Japani, 790-0925
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 980-0871
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Japani, 880-2112
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Japani, 889-4304
- GSK Investigational Site
-
Nagaoka-Shi, Japani, 940-0087
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japani, 950-0088
- GSK Investigational Site
-
Okawa-shi, Japani, 831-0016
- GSK Investigational Site
-
Shinjuku-kuTokyo, Japani, 160-0021
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 145-0063
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 105-0001
- GSK Investigational Site
-
Yokohama, Japani, 223-0053
- GSK Investigational Site
-
Ōita, Japani
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nanshan District, Kiina, 518067
- GSK Investigational Site
-
Zhuhai, Kiina, 519099
- GSK Investigational Site
-
-
Foshan City
-
Chancheng District, Foshan City, Kiina, 528031
- GSK Investigational Site
-
-
Guangzhou
-
Liwan District, Guangzhou, Kiina, 510160
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangmen City
-
North Street, Jiangmen City, Kiina, 52900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Centreville, Alabama, Yhdysvallat, 35042
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 08901
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765-2150
- GSK Investigational Site
-
Florida City, Florida, Yhdysvallat, 32819
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 15801
- GSK Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33406
- GSK Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 20852
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- GSK Investigational Site
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- GSK Investigational Site
-
Linwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08221
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28273
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Hänellä on astmadiagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 -ohjeiden mukaisesti vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Osallistujat, jotka ovat joko:
- Tällä hetkellä hoitamaton
- Käsitelty päivittäisellä ylläpidolla ICS tai ICS/LABA
- ACQ-6-pisteet ≥1,5 satunnaistuksessa.
- Osallistujien on kyettävä täyttämään tutkimuskyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Viimeaikainen hengenvaarallinen astma
- Anamneesissa >1 vakava astman paheneminen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Tämä koskee naisia, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- WOCBP:n raskaustestin on oltava negatiivinen ≤ 7 päivää ennen satunnaistamista.
- Altistuminen inhalaattorikolmoishoidolle [ICS + pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) + LABA yhden inhalaattorin kolmoisterapiana (SITT) tai moniinhalaattorin kolmoishoitona (MITT)] ja/tai mille tahansa LAMA:ta sisältävälle hoidolle 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Jatkuva biologisen hoidon tarve tai äskettäinen biologisen hoidon käyttö
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2024) -ohjeiden mukaisesti.
- Osallistujat, joiden nykyisiä lääkkeitä ovat RELVAR ELLIPTA ja ARNUITY ELLIPTA, eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka eivät lääketieteellisesti pysty pidättelemään albuterolia/salbutamoliaan 6 tunnin ajan ennen spirometriatestiä
- Muutokset astmalääkitykseen (esim. ylläpito ICS/LABA) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti/umeklidiniumbromidi/vilanterolitrifenataatti (FF/UMEC/VI)
|
Osallistujat saavat FF/UMEC/VI
|
|
Active Comparator: Inhaloitavat kortikosteroidit/pitkävaikutteiset beeta-2-agonistit (ICS/LABA)
|
Osallistujat saavat ICS/LABA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 24
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥0,5 pisteen parannuksen lähtötasosta Asthma Control Questionnaire-7:ssä (ACQ-7) 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
ACQ-7 koostuu 7 kysymyksestä, jotka on pisteytetty välillä nollasta (ei häiriötä/rajoitusta) 6:een (kokonaisvamma/rajoitus). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
ACQ-7 on vastausanalyysi, joka perustuu 0,5 pisteen muutokseen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥0,5 pisteen parannuksen ACQ-7:n lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ACQ-7 koostuu 7 kysymyksestä, jotka on pisteytetty nollasta (ei heikkenemistä/rajoitusta) 6:een (koko heikentyminen/rajoitus).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
ACQ-7 on vastausanalyysi, joka perustuu 0,5 pisteen muutokseen.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥0,5 pisteen parannuksen lähtötasosta Asthma Control Questionnaire-6:ssa (ACQ-6) 24 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
ACQ-6 on lyhennetty versio ACQ-7:stä, joka on johdettu poistamalla yksi elementti (keuhkotoimintoelementti) alkuperäisestä versiosta.
Pisteytys vaihtelee 0:sta (ei heikkenemistä/rajoitusta) 6:een (koko heikentyminen/rajoitus), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
ACQ-6 on vastausanalyysi, joka perustuu 0,5 pisteen muutokseen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥0,5 pisteen parannuksen ACQ-5:n lähtötasosta 24 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
ACQ-5 koostuu viidestä kysymyksestä, jotka on pisteytetty nollasta (ei heikkenemistä/rajoitusta) kuuteen (kokonaisvamma/rajoitus).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Se on lyhyempi versio ACQ-7:stä, joka on saatu poistamalla kaksi elementtiä (keuhkotoiminto- ja pelastuskäyttöelementit) alkuperäisestä versiosta (ACQ-7).
ACQ-5 on vastausanalyysi, joka perustuu 0,5 pisteen muutokseen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta ACQ-7-kokonaispisteissä 24 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
ACQ-7:n kokonaisarvo koostuu 7 kysymyksestä, jotka on pisteytetty välillä nollasta (ei heikkenemistä/rajoitusta) 6:een (koko heikentyminen/rajoitus).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta ACQ-5-kokonaispisteissä 24 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
ACQ-5:n kokonaisarvo koostuu viidestä kysymyksestä, jotka on pisteytetty nollasta (ei heikkenemistä/rajoitusta) kuuteen (koko heikentyminen/rajoitus).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Se on lyhyempi versio ACQ-7:stä, joka on saatu poistamalla kaksi elementtiä (keuhkotoiminto- ja pelastuskäyttöelementit) alkuperäisestä versiosta (ACQ-7).
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta ACQ-6-kokonaispisteissä 24 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
ACQ-6 total on lyhennetty versio ACQ-7:stä, joka on johdettu poistamalla yksi elementti (keuhkotoimintoelementti) alkuperäisestä versiosta.
Pisteytys vaihtelee 0:sta (ei heikkenemistä/rajoitusta) 6:een (koko heikentyminen/rajoitus), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Astmakontrollitestin (ACT) pistemäärän muutos lähtötasosta 24 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
ACT on viidestä kysymyksestä koostuva terveystutkimus, jolla mitataan astman hallintaa vähintään 12-vuotiailla osallistujilla.
Jokainen kysymys pisteytetään 1-5, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 5-25; korkeammat pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Asthma Quality of Life Questionnairin (AQLQ-12) kokonaispisteissä 24 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
AQLQ (+12) on muokattu versio alkuperäisestä AQLQ:sta standardoiduilla toiminnoilla.
Vasteasteikko vaihtelee 1:stä (täysin heikentynyt) 7:ään (ei lainkaan heikentynyt).
Kokonaispistemäärä on kaikkien 32 kysymyksen pistemäärä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-12) -alueen pisteissä 24 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
AQLQ (+12) on muokattu versio alkuperäisestä AQLQ:sta standardoiduilla toiminnoilla.
Vasteasteikko vaihtelee 1:stä (täysin heikentynyt) 7:ään (ei lainkaan heikentynyt).
Verkkoalueen pisteet tarkastelevat jokaista aluetta erikseen - oireita, aktiivisuuden rajoituksia, tunnetoimintoja ja ympäristön ärsykkeitä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyn (WPAI: Asthma) astmakohtaisen mukautuksen neljällä alueella 24 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
WPAI on itsehallinnollinen työkalu, jonka avulla voidaan määrittää, missä määrin astma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja työn ulkopuolisiin toimiin viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-kyselylomakkeen pistemäärä edustaa arvon heikkenemisen prosenttiosuutta, 0 - 100 %.
Korkeammat WPAI-pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) budesonidia/formoterolia saaneilla osallistujilla ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) osallistujille, jotka eivät saaneet hoitoa ennen satunnaistamista.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥0,5 pisteen parannuksen ACQ-7:n lähtötasosta niillä osallistujilla, jotka eivät saaneet hoitoa ennen satunnaistamista.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
ACQ-7 koostuu 7 kysymyksestä, jotka on pisteytetty nollasta (ei heikkenemistä/rajoitusta) 6:een (koko heikentyminen/rajoitus).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
ACQ-7 on vastausanalyysi, joka perustuu 0,5 pisteen muutokseen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta ACQ-7-kokonaispisteissä niille osallistujille, jotka eivät saaneet hoitoa ennen satunnaistamista.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
ACQ-7:n kokonaisarvo koostuu 7 kysymyksestä, jotka on pisteytetty välillä nollasta (ei heikkenemistä/rajoitusta) 6:een (koko heikentyminen/rajoitus).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
s
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa komposiittipäätepisteen (optimoitu) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
4-pisteinen yhdistelmäpäätepiste määritetään täyttämään seuraavat kriteerit:
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta FEV1: ssä ≥ 100 ml 24 ja 52 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Baseline (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
|
Muutos lähtötasosta FEV1: n kautta ≥ 0ml 24 ja 52 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Baseline (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa yhdistelmäpäätepisteen ICS/LABA: n keskuudessa ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: Viikko 52
|
4-pisteinen yhdistelmäpäätepiste määritetään täyttämään seuraavat kriteerit:
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat yhdistelmäpäätepisteen niiden keskuudessa, joka ei ole hoidossa ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
4-pisteinen yhdistelmäpäätepiste määritetään täyttämään seuraavat kriteerit:
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat ≥0,5 pistettä parannusta ACQ-7: n lähtötasosta ICS/LABA: n osallistujien keskuudessa ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
ACQ-7 koostuu 7 kysymyksestä, jotka on saatu nollan (ei arvonalentumisen/ rajoittamisen) välillä 6: een (kokonaisvaikutus/ rajoitus).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
ACQ-7 on vastaajaanalyysi, joka perustuu 0,5 pisteen muutokseen.
|
Baseline (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta ACQ-7: n kokonaispistemäärässä ICS/LABA: n osallistujien keskuudessa ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
ACQ-7: n kokonaismäärä koostuu 7 kysymyksestä, jotka on saatu nollan (ei arvonalentumista/ rajoitusta) välillä 6 (kokonaisvaikutus/ rajoitus).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
|
Baseline (päivä 1), viikko 24 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Dermatologiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Antiallergiset aineet
- Antikonvulsantit
- flutikasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .