Sperimentazione clinica pragmatica randomizzata in aperto su FF/UMEC/VI vs terapia usuale non ellipta ICS-LABA per partecipanti adulti con asma non controllata (PERFORM)
20 marzo 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di efficacia di fase 4, di 52 settimane (analisi primaria a 24 settimane), randomizzato, stratificato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli, che confronta FF/UMEC/VI con la terapia abituale non ellipta (ICS/ LABA) in partecipanti adulti con asma non controllata
L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia di fluticasone furoato/umeclidinio bromuro/vilanterolo trifenatato (FF/UMEC/VI) con corticosteroidi inalatori/beta-2 agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA) in partecipanti adulti con asma non controllata
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1366
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, FVH1425
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1012
- GSK Investigational Site
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Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- GSK Investigational Site
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Formosa, Argentina, 3600
- GSK Investigational Site
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Luján, Argentina, 6700
- GSK Investigational Site
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Luján de Cuyo, Argentina, 5509
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5577
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Argentina, 1878
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000 DEJ
- GSK Investigational Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- GSK Investigational Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Osborne Park, Western Australia, Australia, 6017
- GSK Investigational Site
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- GSK Investigational Site
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Nanshan District, Cina, 518067
- GSK Investigational Site
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Zhuhai, Cina, 519099
- GSK Investigational Site
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Foshan City
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Chancheng District, Foshan City, Cina, 528031
- GSK Investigational Site
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Guangzhou
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Liwan District, Guangzhou, Cina, 510160
- GSK Investigational Site
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Jiangmen City
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North Street, Jiangmen City, Cina, 52900
- GSK Investigational Site
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Busan, Corea del Sud, 602 702
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corea del Sud, 41404
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 02841
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 133-792
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud, 158-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud, 07061
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 5030
- GSK Investigational Site
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Suwon Kyunggi-do, Corea del Sud, 16499
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 807-8555
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 820-8505
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 816-0813
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 832-0059
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 802-0083
- GSK Investigational Site
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Gifu, Giappone, 509-6134
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Giappone, 730-0853
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Giappone, 730-0013
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Giappone, 733-0002
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Giappone, 651-0053
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Giappone, 761-8073
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Giappone, 890-0053
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 252-0143
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Giappone, 860-8556
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Giappone, 862-0965
- GSK Investigational Site
-
Matsuyama, Giappone, 790-0925
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Giappone, 980-0871
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Giappone, 880-2112
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Giappone, 889-4304
- GSK Investigational Site
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Nagaoka-Shi, Giappone, 940-0087
- GSK Investigational Site
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Niigata, Giappone, 950-0088
- GSK Investigational Site
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Okawa-shi, Giappone, 831-0016
- GSK Investigational Site
-
Shinjuku-kuTokyo, Giappone, 160-0021
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 160-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 157-0066
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 173-8606
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 145-0063
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 105-0001
- GSK Investigational Site
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Yokohama, Giappone, 223-0053
- GSK Investigational Site
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Ōita, Giappone
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Centreville, Alabama, Stati Uniti, 35042
- GSK Investigational Site
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- GSK Investigational Site
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California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- GSK Investigational Site
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Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 08901
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2150
- GSK Investigational Site
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Florida City, Florida, Stati Uniti, 32819
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 15801
- GSK Investigational Site
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33406
- GSK Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- GSK Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 20852
- GSK Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- GSK Investigational Site
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Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- GSK Investigational Site
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Linwood, New Jersey, Stati Uniti, 08221
- GSK Investigational Site
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New York
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New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28273
- GSK Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 407219
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- - Presentare una diagnosi di asma come definito dalle linee guida Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
Partecipanti che siano:
- Attualmente non trattato
- Trattato con ICS di mantenimento quotidiano o ICS/LABA
- Punteggio ACQ-6 ≥1,5 alla randomizzazione.
- I partecipanti devono essere in grado di completare i questionari dello studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Storia recente di asma pericolosa per la vita
- Storia di >1 grave esacerbazione dell'asma nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
- Donne in età fertile che non seguono almeno un metodo contraccettivo altamente efficace. Ciò include le donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Una WOCBP deve avere un test di gravidanza negativo ≤7 giorni prima della randomizzazione.
- Esposizione a tripla terapia con inalatori [ICS + antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA) + LABA come tripla terapia con inalatore singolo (SITT) o tripla terapia con inalatori multipli (MITT)] e/o qualsiasi terapia contenente LAMA nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
- Necessità continua di terapia biologica o uso recente di una terapia biologica
- Partecipanti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva, secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obceptive Lung Disease (GOLD 2024).
- I partecipanti i cui farmaci attuali includono RELVAR ELLIPTA e ARNUITY ELLIPTA non sono idonei a partecipare allo studio.
- Partecipanti che non sono in grado dal punto di vista medico di sospendere il loro albuterolo/salbutamolo per 6 ore prima del test spirometrico
- Modifiche ai farmaci per l'asma (ad es. ICS/LABA di mantenimento) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
- Partecipanti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluticasone furoato/umeclidinio bromuro/vilanterolo trifenatato (FF/UMEC/VI)
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I partecipanti riceveranno FF/UMEC/VI
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Comparatore attivo: Corticosteroidi inalatori/beta-2 agonisti a lunga durata d’azione (ICS/LABA)
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I partecipanti riceveranno ICS/LABA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 24
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Basale (giorno 1) e alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥0,5 punti rispetto al basale per l'Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e settimana 24
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L'ACQ-7 è composto da 7 domande con punteggio compreso tra zero (nessuna compromissione/limitazione) e 6 (compromissione/limitazione totale). I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
ACQ-7 è l'analisi del risponditore basata su una variazione di 0,5 punti.
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Riferimento (giorno 1) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
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Basale (giorno 1) e settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥0,5 punti rispetto al basale per l'ACQ-7 dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'ACQ-7 è composto da 7 domande con punteggio compreso tra zero (nessuna compromissione/limitazione) e 6 (compromissione/limitazione totale).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
ACQ-7 è l'analisi del risponditore basata su una variazione di 0,5 punti.
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Settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥0,5 punti rispetto al basale per l'Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) dopo 24 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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L'ACQ-6 è una versione abbreviata dell'ACQ-7 derivata rimuovendo un elemento (elemento della funzione polmonare) dalla versione originale.
Il punteggio varia da 0 (nessuna compromissione/limitazione) a 6 (totale compromissione/limitazione); i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
ACQ-6 è l'analisi del risponditore basata su una variazione di 0,5 punti.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥0,5 punti rispetto al basale per l'ACQ-5 dopo 24 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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L'ACQ-5 è composto da 5 domande con punteggio da zero (nessuna compromissione/limitazione) a sei (compromissione/limitazione totale).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
È una versione più breve dell'ACQ-7 derivata dalla rimozione di due elementi (funzione polmonare ed elementi di utilizzo in soccorso) dalla versione originale (ACQ-7).
ACQ-5 è l'analisi del risponditore basata su una variazione di 0,5 punti.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale ACQ-7 dopo 24 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Il totale ACQ-7 è composto da 7 domande con punteggio compreso tra zero (nessuna compromissione/limitazione) e 6 (compromissione/limitazione totale).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale ACQ-5 dopo 24 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Il totale ACQ-5 è composto da 5 domande con punteggio da zero (nessuna compromissione/limitazione) a sei (compromissione/limitazione totale).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
È una versione più breve dell'ACQ-7 derivata dalla rimozione di due elementi (funzione polmonare ed elementi di utilizzo in soccorso) dalla versione originale (ACQ-7).
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale ACQ-6 dopo 24 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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L'ACQ-6 totale è una versione abbreviata dell'ACQ-7 derivata rimuovendo un elemento (elemento della funzione polmonare) dalla versione originale.
Il punteggio varia da 0 (nessuna compromissione/limitazione) a 6 (totale compromissione/limitazione); i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio del test di controllo dell’asma (ACT) dopo 24 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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L'ACT è un sondaggio sulla salute di 5 domande utilizzato per misurare il controllo dell'asma nei partecipanti di età ≥12 anni.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5 per un punteggio totale che varia da 5 a 25; con punteggi più alti che indicano un migliore controllo dell’asma.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale dei punteggi totali del questionario sulla qualità della vita dell’asma (AQLQ-12) dopo 24 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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L'AQLQ (+12), è una versione modificata dell'AQLQ originale con attività standardizzate.
La scala di risposta va da 1 (totalmente compromesso) a 7 (per niente compromesso).
Il punteggio totale è il punteggio di tutte le 32 domande.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del dominio Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-12) dopo 24 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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L'AQLQ (+12), è una versione modificata dell'AQLQ originale con attività standardizzate.
La scala di risposta va da 1 (totalmente compromesso) a 7 (per niente compromesso).
Il punteggio del dominio esamina ciascun dominio individualmente: sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei quattro domini dell’adattamento specifico per l’asma del Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI:Asma) dopo 24 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Il WPAI è uno strumento autosomministrato per determinare il grado in cui l'asma ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e le attività extralavorative negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio del questionario WPAI rappresenta la percentuale di compromissione, da 0 a 100%.
Punteggi WPAI più alti indicano una maggiore compromissione dell’attività.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) tra i partecipanti trattati con budesonide/formoterolo prima della randomizzazione
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e settimana 24
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Riferimento (giorno 1) e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) per i partecipanti senza trattamento prima della randomizzazione.
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e settimana 24
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Riferimento (giorno 1) e settimana 24
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥0,5 punti rispetto al basale per ACQ-7 per i partecipanti senza trattamento prima della randomizzazione.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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L'ACQ-7 è composto da 7 domande con punteggio compreso tra zero (nessuna compromissione/limitazione) e 6 (compromissione/limitazione totale).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
ACQ-7 è l'analisi del risponditore basata su una variazione di 0,5 punti.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale ACQ-7 per i partecipanti senza trattamento prima della randomizzazione.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Il totale ACQ-7 è composto da 7 domande con punteggio compreso tra zero (nessuna compromissione/limitazione) e 6 (compromissione/limitazione totale).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
S
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
|
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Numero di partecipanti che raggiungono l'endpoint composito (ottimizzato) dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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L'endpoint composito a 4 punti è definito come soddisfatto dei seguenti criteri:
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Fino a 52 settimane
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Variazione dal basale nel trogolo FEV1 ≥ 100 ml dopo 24 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Cambia dal basale in FEV1 ≥ 0 ml dopo 24 e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Numero di partecipanti che raggiungono l'endpoint composito tra quelli su ICS/LABA prima della randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'endpoint composito a 4 punti è definito come soddisfatto dei seguenti criteri:
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Settimana 52
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Numero di partecipanti che raggiungono l'endpoint composito tra quelli su nessun trattamento prima della randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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L'endpoint composito a 4 punti è definito come soddisfatto dei seguenti criteri:
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Fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti che ottengono un miglioramento di ≥0,5 punti rispetto al basale per ACQ-7 tra i partecipanti su ICS/LABA prima della randomizzazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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L'ACQ-7 è costituito da 7 domande classificate tra zero (nessuna compromissione/ limitazione) a 6 (compromissione totale/ limitazione).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
ACQ-7 è l'analisi del risponditore basato su una modifica di 0,5 punti.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Modifica dal basale nel punteggio totale ACQ-7 tra i partecipanti su ICS/LABA prima della randomizzazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Il totale ACQ-7 è costituito da 7 domande segnalate tra zero (nessuna compromissione/ limitazione) a 6 (compromissione totale/ limitazione).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti dermatologici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiallergici
- Anticonvulsivanti
- fluticasone furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Periodo di condivisione IPD
Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .