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Pragmatische, offene, randomisierte klinische Studie zu FF/UMEC/VI im Vergleich zu Non-Ellipta-Standardversorgung ICS-LABA für erwachsene Teilnehmer mit unkontrolliertem Asthma (PERFORM)

20. März 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase 4, 52 Wochen (Primäranalyse nach 24 Wochen), randomisierte, stratifizierte, offene, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeitsstudie, die FF/UMEC/VI mit der üblichen Nicht-Ellipta-Versorgung vergleicht (ICS/ LABA) bei erwachsenen Teilnehmern mit unkontrolliertem Asthma

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanteroltrifenatat (FF/UMEC/VI) mit inhalierten Kortikosteroiden/langwirksamen Beta-2-Agonisten (ICS/LABA) bei erwachsenen Teilnehmern mit unkontrolliertem Asthma zu bewerten und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1366

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, FVH1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Concepción del Uruguay, Argentinien, 3260
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentinien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Luján, Argentinien, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, Argentinien, 5509
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5577
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000 DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Juan Bautista, Argentinien, 1888
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Osborne Park, Western Australia, Australien, 6017
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Nanshan District, China, 518067
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, China, 519099
        • GSK Investigational Site
    • Foshan City
      • Chancheng District, Foshan City, China, 528031
        • GSK Investigational Site
    • Guangzhou
      • Liwan District, Guangzhou, China, 510160
        • GSK Investigational Site
    • Jiangmen City
      • North Street, Jiangmen City, China, 52900
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0853
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 733-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 651-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0965
        • GSK Investigational Site
      • Matsuyama, Japan, 790-0925
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0871
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-2112
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 889-4304
        • GSK Investigational Site
      • Nagaoka-Shi, Japan, 940-0087
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-0088
        • GSK Investigational Site
      • Okawa-shi, Japan, 831-0016
        • GSK Investigational Site
      • Shinjuku-kuTokyo, Japan, 160-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama, Japan, 223-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ōita, Japan
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 602 702
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 5030
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Südkorea, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35042
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765-2150
        • GSK Investigational Site
      • Florida City, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 15801
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • GSK Investigational Site
      • Linwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08221
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28273
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Hat mindestens 3 Monate vor der Randomisierung eine Asthmadiagnose gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) 2022.

  2. Teilnehmer, die entweder:

    • Derzeit unbehandelt
    • Behandelt mit täglichem Erhaltungs-ICS oder ICS/LABA
  3. ACQ-6-Score ≥1,5 bei Randomisierung.
  4. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studienfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Jüngste Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  2. Vorgeschichte von > 1 schwerer Asthma-Exazerbation innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Dazu gehören Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  4. Ein WOCBP muss ≤7 Tage vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  5. Exposition gegenüber einer Inhalator-Dreifachtherapie [ICS + langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA) + LABA als Einzelinhalator-Dreifachtherapie (SITT) oder Mehrfachinhalator-Dreifachtherapie (MITT)] und/oder einer anderen LAMA-haltigen Therapie innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
  6. Anhaltender Bedarf an einer biologischen Therapie oder kürzliche Anwendung einer biologischen Therapie
  7. Teilnehmer mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2024).
  8. Teilnehmer, zu deren aktuellen Medikamenten RELVAR ELLIPTA und ARNUITY ELLIPTA gehören, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  9. Teilnehmer, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, ihre Albuterol-/Salbutamol-Zufuhr 6 Stunden vor dem Spirometrietest zurückzuhalten
  10. Änderungen der Asthmamedikation (z. B. Erhaltungs-ICS/LABA) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  11. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanteroltrifenatat (FF/UMEC/VI)
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanteroltrifenatat
Die Teilnehmer erhalten FF/UMEC/VI
Aktiver Komparator: Inhalative Kortikosteroide/langwirksame Beta-2-Agonisten (ICS/LABA)
Arzneimittel: Inhalative Kortikosteroide/langwirksame Beta-2-Agonisten
Die Teilnehmer erhalten ICS/LABA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirations-Talvolumens in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 24
Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 24-wöchiger Behandlung eine Verbesserung um ≥0,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für den Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Der ACQ-7 besteht aus 7 Fragen mit einer Bewertung zwischen null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) und 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. ACQ-7 ist die Responder-Analyse, die auf einer Änderung von 0,5 Punkten basiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Veränderung des forcierten Exspirations-Talvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die nach 52-wöchiger Behandlung eine Verbesserung von ≥0,5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert für den ACQ-7 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Der ACQ-7 besteht aus 7 Fragen mit einer Bewertung zwischen null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) und 6 (völlige Beeinträchtigung/Einschränkung). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. ACQ-7 ist die Responder-Analyse, die auf einer Änderung von 0,5 Punkten basiert.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die nach 24 und 52 Wochen Behandlung eine Verbesserung um ≥ 0,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für den Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Der ACQ-6 ist eine verkürzte Version des ACQ-7, die durch die Entfernung eines Elements (Lungenfunktionselement) aus der Originalversion abgeleitet wurde. Die Bewertung reicht von 0 (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung), höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. ACQ-6 ist die Responder-Analyse, die auf einer Änderung von 0,5 Punkten basiert.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die nach 24 und 52 Behandlungswochen eine Verbesserung um ≥ 0,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für den ACQ-5 erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Der ACQ-5 besteht aus 5 Fragen mit einer Bewertung von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis sechs (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Es handelt sich um eine kürzere Version von ACQ-7, die durch die Entfernung von zwei Elementen (Lungenfunktions- und Rettungselemente) aus der Originalversion (ACQ-7) abgeleitet wurde. ACQ-5 ist die Responder-Analyse, die auf einer Änderung um 0,5 Punkte basiert.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Änderung des ACQ-7-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Die ACQ-7-Gesamtsumme besteht aus 7 Fragen mit einer Bewertung zwischen null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) und 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Änderung des ACQ-5-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Die ACQ-5-Gesamtsumme besteht aus 5 Fragen mit einer Bewertung von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis sechs (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Es handelt sich um eine kürzere Version von ACQ-7, die durch die Entfernung von zwei Elementen (Lungenfunktions- und Rettungselemente) aus der Originalversion (ACQ-7) abgeleitet wurde.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Änderung des ACQ-6-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Der ACQ-6-Gesamtwert ist eine verkürzte Version des ACQ-7, der durch Entfernen eines Elements (Lungenfunktionselement) aus der Originalversion abgeleitet wurde. Die Bewertung reicht von 0 (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung), höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Änderung des Asthma Control Test (ACT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Bei der ACT handelt es sich um eine 5-Fragen-Gesundheitsumfrage zur Messung der Asthmakontrolle bei Teilnehmern im Alter von ≥ 12 Jahren. Jede Frage wird mit 1 bis 5 bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 liegt. wobei höhere Werte auf eine bessere Asthmakontrolle hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Veränderung der Gesamtpunktzahl im Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-12) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Der AQLQ (+12) ist eine modifizierte Version des ursprünglichen AQLQ mit standardisierten Aktivitäten. Die Antwortskala reicht von 1 (völlig beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt). Die Gesamtpunktzahl ist die Punktzahl aller 32 Fragen.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Änderung der Domänenwerte des Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-12) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Der AQLQ (+12) ist eine modifizierte Version des ursprünglichen AQLQ mit standardisierten Aktivitäten. Die Antwortskala reicht von 1 (völlig beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt). Der Domänenscore betrachtet jeden Bereich einzeln – Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den vier Bereichen der asthmaspezifischen Anpassung des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung (WPAI:Asthma) nach 24 und 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
WPAI ist ein selbst verabreichtes Instrument zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem Asthma die Arbeitsproduktivität am Arbeitsplatz und Aktivitäten außerhalb der Arbeit in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat. Der WPAI-Fragebogenwert stellt den Prozentsatz der Beeinträchtigung dar, von 0 bis 100 %. Höhere WPAI-Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Aktivität hin.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die vor der Randomisierung Budesonid/Formoterol erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer ohne Behandlung vor der Randomisierung.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥0,5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert für ACQ-7 bei Teilnehmern ohne Behandlung vor der Randomisierung erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Der ACQ-7 besteht aus 7 Fragen mit einer Bewertung zwischen null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) und 6 (völlige Beeinträchtigung/Einschränkung). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. ACQ-7 ist die Responder-Analyse, die auf einer Änderung von 0,5 Punkten basiert.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Änderung des ACQ-7-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer ohne Behandlung vor der Randomisierung.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Die ACQ-7-Gesamtsumme besteht aus 7 Fragen mit einer Bewertung zwischen null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) und 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. S
Ausgangswert (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die nach 52 Wochen der Behandlung den zusammengesetzten Endpunkt (optimiert) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Der 4-Punkte-zusammengesetzte Endpunkt wird definiert als die folgenden Kriterien:

  • Wechseln Sie in Woche 52 von der Ausgangswert in Fev1 ≥ 100 ml.
  • Kontrolliertes Asthma basierend auf ACQ-5 Gesamtpunktzahl ≤ 1,5 in Woche 52.
  • Kein schweres Asthma -Verschlechterung über 52 Wochen.
  • OCS-frei über 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Wechseln Sie nach 24 und 52 Wochen der Behandlung vom Ausgangswert in Fev1 ≥ 100 ml
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Grundlinie (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Wechseln Sie nach 24 und 52 Wochen der Behandlung von der Ausgangswert bis zu FEV1 ≥ 0 ml
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Grundlinie (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die vor der Randomisierung den zusammengesetzten Endpunkt unter denjenigen auf ICs/LABA erreichen
Zeitfenster: Woche 52

Der 4-Punkte-zusammengesetzte Endpunkt wird definiert als die folgenden Kriterien:

  • Wechseln Sie in Woche 52 von der Ausgangswert in Fev1 ≥ 100 ml
  • Kontrolliertes Asthma basierend auf ACQ-5 Gesamtpunktzahl ≤ 1,5 in Woche 52
  • Kein schweres Asthma -Verschlechterung über 52 Wochen
  • OCS-frei über 52 Wochen
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die den zusammengesetzten Endpunkt bei derjenigen, die vor der Randomisierung nicht behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Der 4-Punkte-zusammengesetzte Endpunkt wird definiert als die folgenden Kriterien:

  • Wechseln Sie in Woche 52 von der Ausgangswert in Fev1 ≥ 100 ml.
  • Kontrolliertes Asthma basierend auf ACQ-5 Gesamtpunktzahl ≤ 1,5 in Woche 52.
  • Kein schweres Asthma -Verschlechterung über 52 Wochen.
  • OCS-frei über 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die vor der Randomisierung eine Verbesserung von ≥ 0,5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert für ACQ-7 unter den Teilnehmern an ICs/LABA erzielen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Der ACQ-7 besteht aus 7 Fragen, die zwischen Null (keine Beeinträchtigung/ Begrenzung) und 6 (Gesamtbeeinträchtigung/ Begrenzung) bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere Beeinträchtigung hin. ACQ-7 ist die Responder-Analyse basierend auf einer Änderung von 0,5 Punkten.
Grundlinie (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Wechseln Sie vor der Randomisierung von der ACQ-7-Gesamtpunktzahl unter den Teilnehmern an ICS/LABA
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 24 und Woche 52
Die ACQ-7-Summe besteht aus 7 Fragen, die zwischen Null (keine Beeinträchtigung/ Begrenzung) und 6 (Gesamtbeeinträchtigung/ Begrenzung) bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie (Tag 1), Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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