이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Pragmatic Open - 조절되지 않는 천식이 있는 성인 참가자를 위한 FF/UMEC/VI 대 Non-ellipta Usual Care ICS-LABA의 라벨 무작위 임상 시험 (PERFORM)

2026년 3월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

4상, 52주(24주에 일차 분석), 무작위 배정, 계층화, 공개 라벨, 활성 대조, 병렬 그룹, 유효성 연구, FF/UMEC/VI와 비엘립타 일반 치료 비교(ICS/ LABA), 조절되지 않는 천식이 있는 성인 참가자

이 연구의 목표는 조절되지 않는 천식이 있는 성인 참가자를 대상으로 흡입 코르티코스테로이드/지속성 베타-2 작용제(ICS/LABA)와 플루티카손 푸로에이트/유메클리디늄 브로마이드/빌란테롤 트리페나테이트(FF/UMEC/VI)의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1366

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, 대만, 407219
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602 702
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 5030
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, 대한민국, 16499
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, 미국, 35042
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765-2150
        • GSK Investigational Site
      • Florida City, Florida, 미국, 32819
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 15801
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, 미국, 33406
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • GSK Investigational Site
      • Linwood, New Jersey, 미국, 08221
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28273
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, FVH1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Concepción del Uruguay, 아르헨티나, 3260
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, 아르헨티나, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Luján, 아르헨티나, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, 아르헨티나, 5509
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5577
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, 아르헨티나, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000 DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Juan Bautista, 아르헨티나, 1888
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, 일본, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 730-0853
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 730-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 733-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, 일본, 651-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 890-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 862-0965
        • GSK Investigational Site
      • Matsuyama, 일본, 790-0925
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 980-0871
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, 일본, 880-2112
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, 일본, 889-4304
        • GSK Investigational Site
      • Nagaoka-Shi, 일본, 940-0087
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, 일본, 950-0088
        • GSK Investigational Site
      • Okawa-shi, 일본, 831-0016
        • GSK Investigational Site
      • Shinjuku-kuTokyo, 일본, 160-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 105-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama, 일본, 223-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ōita, 일본
        • GSK Investigational Site
  • 중국
      • Nanshan District, 중국, 518067
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, 중국, 519099
        • GSK Investigational Site
    • Foshan City
      • Chancheng District, Foshan City, 중국, 528031
        • GSK Investigational Site
    • Guangzhou
      • Liwan District, Guangzhou, 중국, 510160
        • GSK Investigational Site
    • Jiangmen City
      • North Street, Jiangmen City, 중국, 52900
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, 호주, 2617
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4006
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Osborne Park, Western Australia, 호주, 6017
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 GINA(Global Initiative for Asthma) 2022 지침에 정의된 천식 진단을 받았습니다.

  2. 다음 중 하나에 해당하는 참가자:

    • 현재 치료받지 않은 상태
    • 일일 유지 관리 ICS 또는 ICS/LABA로 처리
  3. 무작위 배정 시 ACQ-6 점수 ≥1.5.
  4. 참가자는 연구 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 생명을 위협하는 천식의 최근 병력
  2. 무작위 배정 전 12개월 이내에 1회 이상의 심각한 천식 악화 병력.
  3. 매우 효과적인 피임 방법을 하나 이상 따르지 않는 가임기 여성. 여기에는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성이 포함됩니다.
  4. WOCBP는 무작위 배정 전 7일 이내에 임신 테스트 음성이 나와야 합니다.
  5. 무작위 배정 전 12개월 이내에 흡입기 삼중 요법[ICS + 지속성 무스카린 길항제(LAMA) + 단일 흡입기 삼중 요법(SITT) 또는 다중 흡입기 삼중 요법(MITT)으로서의 LABA] 및/또는 모든 LAMA 함유 요법에 노출.
  6. 생물학적 요법이 지속적으로 필요하거나 최근 생물학적 요법을 사용하고 있는 경우
  7. 만성 폐쇄성 폐질환을 위한 글로벌 이니셔티브(GOLD 2024) 지침에 따라 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받은 참가자.
  8. 현재 약물에 RELVAR ELLIPTA 및 ARNUITY ELLIPTA가 포함된 참가자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  9. 폐활량 측정 검사 전 6시간 동안 알부테롤/살부타몰을 의학적으로 보류할 수 없는 참가자
  10. 무작위 배정 전 3개월 이내에 천식 약물(예: 유지 관리 ICS/LABA)의 변경.
  11. 연구 약물 중 하나에 과민증 병력이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루티카손 푸로에이트/유메클리디늄 브로마이드/빌란테롤 트리페나테이트(FF/UMEC/VI)
의약품: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄브로마이드/빌란테롤트리페나테이트
참가자는 FF/UMEC/VI를 받게 됩니다.
활성 비교기: 흡입용 코르티코스테로이드/지속성 베타-2 작용제(ICS/LABA)
의약품: 흡입 코르티코스테로이드/지속성 베타-2 작용제
참가자는 ICS/LABA를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최저 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
기준선(1일차) 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주간의 치료 후 천식 조절 설문지-7(ACQ-7)에 대한 기준선보다 ≥0.5점 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
ACQ-7은 0점(장애 없음/제한)에서 6(전체 장애/제한) 사이의 점수로 구성된 7개 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 장애가 심함을 의미합니다. ACQ-7은 0.5포인트 변화를 기준으로 한 응답자 분석입니다.
기준선(1일차) 및 24주차
52주 치료 후 최저 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
기준선(1일차) 및 52주차
52주 치료 후 ACQ-7에 대한 기준선보다 0.5점 이상의 개선을 달성한 참가자 수
기간: 52주차
ACQ-7은 0(장애 없음/제한)에서 6(완전한 장애/제한) 사이의 점수로 구성된 7개 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 손상 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. ACQ-7은 0.5포인트 변화를 기준으로 한 응답자 분석입니다.
52주차
24주 및 52주 치료 후 천식 조절 설문지-6(ACQ-6)에 대한 기준선보다 ≥0.5점 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
ACQ-6은 원래 버전에서 하나의 요소(폐 기능 요소)를 제거하여 파생된 ACQ-7의 단축 버전입니다. 점수 범위는 0(장애 없음/제한)부터 6(완전한 장애/제한)까지이며, 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다. ACQ-6은 0.5포인트 변화를 기준으로 한 응답자 분석입니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
24주 및 52주 치료 후 ACQ-5에 대한 기준선보다 0.5점 이상의 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
ACQ-5는 0(장애 없음/제한)부터 6(완전 장애/제한)까지 점수가 매겨진 5개 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 손상 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. 원래 버전(ACQ-7)에서 두 가지 요소(폐 기능 및 구조용 요소)를 제거하여 파생된 ACQ-7의 단축 버전입니다. ACQ-5는 0.5포인트 변화를 기준으로 한 응답자 분석입니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
치료 24주 및 52주 후 ACQ-7 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
ACQ-7 총계는 0(장애 없음/제한)에서 6(전체 장애/제한) 사이의 점수로 구성된 7개 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 손상 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
치료 24주 및 52주 후 ACQ-5 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
ACQ-5 총계는 0(장애 없음/제한)부터 6(전체 장애/제한)까지 점수가 매겨진 5개 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 손상 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. 원래 버전(ACQ-7)에서 두 가지 요소(폐 기능 및 구조용 요소)를 제거하여 파생된 ACQ-7의 단축 버전입니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
치료 24주 및 52주 후 ACQ-6 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
ACQ-6 토탈은 원래 버전에서 하나의 요소(폐 기능 요소)를 제거하여 파생된 ACQ-7의 단축 버전입니다. 점수 범위는 0(장애 없음/제한)부터 6(완전한 장애/제한)까지이며, 점수가 높을수록 장애가 심함을 의미합니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
치료 24주 및 52주 후 천식 조절 테스트(ACT) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
ACT는 12세 이상 참가자의 천식 조절을 측정하는 데 사용되는 5개의 질문으로 구성된 건강 설문조사입니다. 각 질문은 1~5점으로 점수가 매겨지며 총점은 5~25점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 천식 조절을 나타냅니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
24주 및 52주 치료 후 천식 삶의 질 설문지(AQLQ-12) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
AQLQ(+12)는 표준화된 활동을 포함하는 원래 AQLQ의 수정된 버전입니다. 응답 척도의 범위는 1(완전히 손상됨)부터 7(전혀 손상되지 않음)까지입니다. 총점은 총 32개 질문의 점수입니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
치료 24주 및 52주 후 천식 삶의 질 설문지(AQLQ-12) 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
AQLQ(+12)는 표준화된 활동을 포함하는 원래 AQLQ의 수정된 버전입니다. 응답 척도의 범위는 1(완전히 손상됨)부터 7(전혀 손상되지 않음)까지입니다. 영역 점수는 증상, 활동 제한, 정서적 기능 및 환경 자극 등 각 영역을 개별적으로 살펴봅니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
24주 및 52주 치료 후 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI:천식)의 천식별 적응의 4가지 영역에서 기준선과의 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
WPAI는 지난 7일 동안 천식이 직장 내 업무 생산성에 영향을 준 정도와 업무 외 활동에 영향을 준 정도를 결정하는 자가 관리 도구입니다. WPAI 설문지 점수는 장애 비율을 0~100%로 나타냅니다. WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
무작위 배정 전 부데소니드/포르모테롤을 복용한 참가자의 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
기준선(1일차) 및 24주차
무작위 배정 이전에 치료를 받지 않은 참가자의 경우 최저 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
기준선(1일차) 및 24주차
무작위 배정 이전에 치료를 받지 않은 참가자에 대해 ACQ-7에 대한 기준선보다 0.5점 이상의 개선을 달성한 참가자의 수입니다.
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
ACQ-7은 0(장애 없음/제한)에서 6(완전한 장애/제한) 사이의 점수로 구성된 7개 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 손상 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. ACQ-7은 0.5포인트 변화를 기준으로 한 응답자 분석입니다.
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
무작위 배정 이전에 치료를 받지 않은 참가자의 ACQ-7 총 점수가 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 52주차
ACQ-7 총계는 0(장애 없음/제한)에서 6(전체 장애/제한) 사이의 점수로 구성된 7개 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 손상 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. 에스
기준선(1일차), 24주차 및 52주차
52 주간의 치료 후 복합 종말점 (최적화)을 달성하는 참가자 수
기간: 최대 52 주

4 점 복합 종점은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.

  • 52 주에 트로프 Fev1 ≥ 100 ml의 기준선에서 변화.
  • 52 주에 ACQ-5 총 점수 ≤ 1.5에 기초한 조절 된 천식.
  • 52 주 동안 심각한 천식 악화가 없습니다.
  • 52 주에 걸쳐 OCS 프리
최대 52 주
24 및 52 주 치료 후 Trough Fev1 ≥ 100ml에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 24 주 및 주 52 주
기준선 (1 일), 24 주 및 주 52 주
24 및 52 주 치료 후 기준선에서 Fev1 ≥ 0ml에서 변경됩니다.
기간: 기준선 (1 일), 24 주 및 주 52 주
기준선 (1 일), 24 주 및 주 52 주
무작위 배정 전에 ICS/LABA에서 복합 종점을 달성하는 참가자 수
기간: 52 주차

4 점 복합 종점은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.

  • 52 주차에 Trough Fev1 ≥ 100 ml의 기준선에서 변화
  • 52 주에 ACQ-5 총 점수 ≤ 1.5에 따른 제어 천식
  • 52 주 동안 심각한 천식 악화가 없습니다
  • 52 주에 걸쳐 OCS 프리
52 주차
무작위 배정 전에 치료가없는 사람들 사이에서 복합 종말점을 달성하는 참가자 수
기간: 최대 52 주

4 점 복합 종점은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.

  • 52 주에 트로프 Fev1 ≥ 100 ml의 기준선에서 변화.
  • 52 주에 ACQ-5 총 점수 ≤ 1.5에 기초한 조절 된 천식.
  • 52 주 동안 심각한 천식 악화가 없습니다.
  • 52 주에 걸쳐 OCS 프리
최대 52 주
무작위 배정 전에 ICS/Laba에 대한 참가자 중 ACQ-7의 기준선에서 ≥0.5 점 개선을 달성 한 참가자 수
기간: 기준선 (1 일), 24 주 및 주 52 주
ACQ-7은 0 (손상/ 제한 없음)에서 6 (총 손상/ 제한) 사이에서 7 개의 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. ACQ-7은 0.5 포인트 변경을 기반으로 한 응답자 분석입니다.
기준선 (1 일), 24 주 및 주 52 주
무작위 배정 전에 ICS/LABA에 대한 참가자들 사이에서 ACQ-7 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일), 24 주 및 주 52 주
ACQ-7 총액은 0 (손상/ 제한 없음)에서 6 (총 손상/ 제한) 사이에서 7 개의 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 (1 일), 24 주 및 주 52 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 219912

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다