肥満の成人参加者を対象としたティルゼパチド（LY3298176）とミババデマブの併用とティルゼパチド単独の研究
2026年5月4日 更新者：Eli Lilly and Company
肥満の成人参加者を対象とした、週1回のティルゼパチドとミババデマブの併用療法の第2相無作為化二重盲検プラセボ対照概念実証研究。ティルゼパチド単独との比較
この研究の主な目的は、チルゼパチドとミババデマブの併用により、成人参加者の体重減少がチルゼパチド単独の場合よりも大きくなるかどうかを判断することです。
研究は約72週間続き、最大19回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Gardena、California、アメリカ、90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute Marlton Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- South Texas Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満指数 (BMI) が 30 キログラム/平方メートル (kg/m2) 以上、40 kg/m2 以下である
- 研究介入を自己注射する方法を学びたい（注射を実行できない視覚障害のある人は、研究介入を注射する訓練を受けた晴眼者の支援が必要です。身体的制限があり注射を実行できない人は、研究介入の訓練を受けた個人の援助を受けること）
- 参加者による男性または女性の避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する地域の規制と一致する必要があります。
除外基準:
- 1型糖尿病（T1DM）または2型糖尿病（T2DM）を含む糖尿病の病歴、ケトアシドーシス、または高浸透圧状態/昏睡の病歴がある
- -スクリーニング前の3か月以内に5キログラム（kg）を超える体重の変化（増加または減少）が自己報告された
- 甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症（MEN）症候群2型の家族歴または個人歴がある
- 急性または慢性肝炎がある
- 活動性または未治療の悪性腫瘍の病歴がある、または臨床的に重大な悪性腫瘍から5年以内に寛解している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティルゼパチド (TZP) + ミババデマブ (MIBA) [グループ A]
参加者は、TZP を皮下投与 (SC) し、MIBA を 24 週間投与します。
グループ A の参加者は、24 週目にグループ C と D にランダムに割り当てられます (ランダム化 2)。
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
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実験的：TZP + ミババデマブ-プラセボ (MIBA-PBO) [グループ B]
参加者は 24 週間、TZP SC と MIBA-PBO SC を受けます。
グループ B の参加者は、24 週目にグループ E、F、G、H にランダムに割り当てられます (ランダム化 2)。
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
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実験的：TZP + MIBA、その後チルゼパチド-プラセボ (TZP-PBO) + MIBA [グループ C]
参加者は、TZP SC と MIBA SC を 24 週間受け、その後、TZP-PBO SC と MIBA SC を 24 週間受けます。
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
管理されたSC
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実験的：TZP + MIBA-PBO [グループ E]
参加者は、TZP SC + MIBA-PBO SC を 48 週間受けます。
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
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実験的：TZP + MIBA-PBO、その後 TZP-PBO + MIBA [グループ F]
参加者は、TZP SC + MIBA-PBO SC を 24 週間受け、続いて TZP-PBO SC + MIBA SC を 24 週間受けます。
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
管理されたSC
管理されたSC
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実験的：TZP + MIBA-PBO、その後 TZP + MIBA [グループ G]
参加者は、TZP SC + MIBA-PBO SC を 24 週間受け、続いて TZP SC + MIBA SC を 24 週間受けます。
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
管理されたSC
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実験的：TZP + MIBA-PBO、その後 TZP-PBO + MIBA-PBO [グループ H]
参加者は、TZP SC + MIBA-PBO SC を 24 週間受け、続いて TZP-PBO SC + MIBA-PBO SC を 24 週間受けます。
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
管理されたSC
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実験的：TZP + MIBA [グループ D]
参加者は48週間TZP SC + MIBA SCを受けます。
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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10%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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体重の変化率と絶対変化のベースラインからの平均変化量 (kg)
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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体重のベースラインからの平均絶対変化量 (kg)
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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15%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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20以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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体重のランダム化 2 からの平均変化率
時間枠：24週目、48週目
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24週目、48週目
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体重 (kg) のランダム化 2 からの平均変化
時間枠：24週目、48週目
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24週目、48週目
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体重 (kg) のランダム化 2 からの平均絶対変化
時間枠：24週目、48週目
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24週目、48週目
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CoEQ スコアのベースラインから 24 週目への変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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FCQ-T-r スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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FCQ-T-r スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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CoEQ スコアのベースラインから 48 週目への変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月24日
一次修了 (実際)
2025年12月15日
研究の完了 (実際)
2026年4月2日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18750
- I8F-MC-GPIV (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。