Studie tirizepatidu (LY3298176) plus mibavademab ve srovnání se samotným tirzepatidem u dospělých účastníků s obezitou
4. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s důkazem o konceptu jednou týdně Tirzepatid Plus Mibavademab ve srovnání s Tirzepatidem samotným u dospělých účastníků s obezitou
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda kombinace tirzepatidu s mibavademabem povede k většímu úbytku hmotnosti u dospělých účastníků než samotný tirzepatid.
Studie bude trvat přibližně 72 týdnů a může zahrnovat až 19 návštěv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
392
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Gardena, California, Spojené státy, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Juno Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kilogramů/metr čtvereční (kg/m2) a ≤40 kg/m2
- Ochota naučit se samostatně si aplikovat studijní intervenci (zrakově postižené osoby, které nejsou schopny provádět injekce, musí mít asistenci vidoucího jedince vyškoleného k injekční aplikaci studijní intervence; osoby s fyzickým omezením, které nejsou schopny injekce provádět, musí mít asistenci jednotlivce vyškoleného k injekční aplikaci studijní intervence)
- Používání mužské nebo ženské antikoncepce účastníky by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze diabetes mellitus, včetně Diabetes Mellitus typu 1 (T1DM) nebo Diabetes Mellitus typu 2 (T2DM), v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav/koma
- mít změnu (zvýšení nebo snížení) tělesné hmotnosti > 5 kilogramů (kg) během 3 měsíců před screeningem
- Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2
- Máte akutní nebo chronickou hepatitidu
- Máte v anamnéze aktivní nebo neléčenou malignitu nebo jste v remisi klinicky významné malignity po dobu kratší než 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tirzepatid (TZP) + Mibavademab (MIBA) [Skupina A]
Účastníci dostanou TZP subkutánně (SC) a MIBA po dobu 24 týdnů.
Účastníci ve skupině A budou randomizováni (Randomizace 2) do skupin C a D v týdnu 24.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TZP + Mibavademab-placebo (MIBA-PBO) [Skupina B]
Účastníci obdrží TZP SC a MIBA-PBO SC na 24 týdnů.
Účastníci ve skupině B budou randomizováni (Randomizace 2) do skupin E, F, G a H v týdnu 24.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
|
|
Experimentální: TZP + MIBA, poté Tirzepatid-placebo (TZP-PBO) + MIBA [Skupina C]
Účastníci obdrží TZP SC a MIBA SC na 24 týdnů a následně TZP-PBO SC a MIBA SC na 24 týdnů.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
|
|
Experimentální: TZP + MIBA-PBO [Skupina E]
Účastníci obdrží TZP SC + MIBA-PBO SC na 48 týdnů.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
|
|
Experimentální: TZP + MIBA-PBO, poté TZP-PBO + MIBA [Skupina F]
Účastníci obdrží TZP SC + MIBA-PBO SC na 24 týdnů a následně TZP-PBO SC + MIBA SC na 24 týdnů.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
Spravováno SC
|
|
Experimentální: TZP + MIBA-PBO pak TZP + MIBA [Skupina G]
Účastníci obdrží TZP SC + MIBA-PBO SC na 24 týdnů a následně TZP SC + MIBA SC na 24 týdnů.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
|
|
Experimentální: TZP + MIBA-PBO, poté TZP-PBO + MIBA-PBO [Skupina H]
Účastníci obdrží TZP SC + MIBA-PBO SC na 24 týdnů a následně TZP-PBO SC + MIBA-PBO SC na 24 týdnů.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
Spravováno SC
|
|
Experimentální: TZP + MIBA [Skupina D]
Účastníci obdrží TZP SC + MIBA SC na 48 týdnů.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro procentuální změnu a absolutní změnu tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty pro tělesnou hmotnost (kg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti ≥20
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Průměrná procentní změna od randomizace 2 pro tělesnou hmotnost
Časové okno: 24. týden, 48. týden
|
24. týden, 48. týden
|
|
Průměrná změna od randomizace 2 pro tělesnou hmotnost (kg)
Časové okno: 24. týden, 48. týden
|
24. týden, 48. týden
|
|
Průměrná absolutní změna od randomizace 2 pro tělesnou hmotnost (kg)
Časové okno: 24. týden, 48. týden
|
24. týden, 48. týden
|
|
Změna skóre CoEQ ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od základní linie ve skóre FCQ-T-r
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od základní linie ve skóre FCQ-T-r
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Změna skóre CoEQ ze základního stavu na týden 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Glukagonský peptid-1 receptor
- Glukagonové peptidové receptory
- Receptory, G-protein-spojené
- Receptory, buněčný povrch
- Membránové proteiny
- Receptory, gastrointestinální hormon
- Receptory, peptid
- Tirzepatid
Další identifikační čísla studie
- 18750
- I8F-MC-GPIV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .