En studie av Tirizepatide (LY3298176) Pluss Mibavademab sammenlignet med Tirzepatide alene hos voksne deltakere med fedme
4. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, proof-of-concept-studie av tirzepatid pluss mibavademab én gang i uken sammenlignet med tirzepatid alene hos voksne deltakere med fedme
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om kombinasjon av tirzepatid med mibavademab vil resultere i mer vekttap hos voksne deltakere enn tirzepatid alene.
Studien vil vare i omtrent 72 uker og kan omfatte opptil 19 besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
392
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Gardena, California, Forente stater, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Juno Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥30 kilogram/kvadratmeter (kg/m2) og ≤40 kg/m2
- Villig til å lære å injisere studieintervensjon selv (synshemmede personer som ikke er i stand til å utføre injeksjonene må ha assistanse fra en seende person som er opplært til å injisere studieintervensjonen; personer med fysiske begrensninger som ikke er i stand til å utføre injeksjonene må ha hjelp fra en person som er opplært til å injisere studieintervensjonen)
- Bruk av prevensjonsmidler for menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med diabetes mellitus, inkludert Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) eller Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma
- Ha en selvrapportert endring (økning eller reduksjon) i kroppsvekt >5 kilogram (kg) innen 3 måneder før screening
- Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2
- Har akutt eller kronisk hepatitt
- Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet i mindre enn 5 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tirzepatid (TZP) + Mibavademab (MIBA) [Gruppe A]
Deltakerne vil motta TZP subkutant (SC) og MIBA i 24 uker.
Deltakere i gruppe A vil bli randomisert (Randomisering 2) til gruppe C og D i uke 24.
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TZP + Mibavademab-placebo (MIBA-PBO) [Gruppe B]
Deltakerne vil motta TZP SC og MIBA-PBO SC i 24 uker.
Deltakere i gruppe B vil bli randomisert (Randomisering 2) til gruppe E, F, G og H i uke 24.
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: TZP + MIBA deretter Tirzepatide-placebo (TZP-PBO) + MIBA [Gruppe C]
Deltakerne vil motta TZP SC og MIBA SC i 24 uker etterfulgt av TZP-PBO SC og MIBA SC i 24 uker.
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: TZP + MIBA-PBO [Gruppe E]
Deltakerne vil motta TZP SC + MIBA-PBO SC i 48 uker.
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: TZP + MIBA-PBO deretter TZP-PBO + MIBA [Gruppe F]
Deltakerne vil motta TZP SC + MIBA-PBO SC i 24 uker etterfulgt av TZP-PBO SC + MIBA SC i 24 uker.
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: TZP + MIBA-PBO deretter TZP + MIBA [Gruppe G]
Deltakerne vil motta TZP SC + MIBA-PBO SC i 24 uker etterfulgt av TZP SC + MIBA SC i 24 uker.
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: TZP + MIBA-PBO deretter TZP-PBO + MIBA-PBO [Gruppe H]
Deltakerne vil motta TZP SC + MIBA-PBO SC i 24 uker etterfulgt av TZP-PBO SC + MIBA-PBO SC i 24 uker.
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: TZP + MIBA [Gruppe D]
Deltakerne vil motta TZP SC + MIBA SC i 48 uker.
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
|
Grunnlinje til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
|
Grunnlinje til uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for prosentvis endring og absolutt endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline for kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
|
Grunnlinje til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥20 kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
|
Grunnlinje til uke 48
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra randomisering 2 for kroppsvekt
Tidsramme: Uke 24, uke 48
|
Uke 24, uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering 2 for kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Uke 24, uke 48
|
Uke 24, uke 48
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra randomisering 2 for kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Uke 24, uke 48
|
Uke 24, uke 48
|
|
Endre fra baseline til uke 24 i CoEQ-score
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i FCQ-T-r-score
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i FCQ-T-r-score
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
Endre fra baseline til uke 48 i CoEQ-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glukagonlignende peptid-1 reseptor
- Glukagonlignende peptidreseptorer
- Reseptorer, G-protein-koblet
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Reseptorer, gastrointestinal hormon
- Reseptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre studie-ID-numre
- 18750
- I8F-MC-GPIV (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .