Een onderzoek naar Tirizepatide (LY3298176) plus mibavademab vergeleken met alleen Tirzepatide bij volwassen deelnemers met obesitas
4 mei 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie van eenmaal per week tirzepatide plus mibavademab vergeleken met alleen tirzepatide bij volwassen deelnemers met obesitas
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of het combineren van tirzepatide met mibavademab zal resulteren in meer gewichtsverlies bij volwassen deelnemers dan alleen tirzepatide.
Het onderzoek duurt ongeveer 72 weken en kan maximaal 19 bezoeken omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
392
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Juno Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) hebben van ≥30 kilogram/vierkante meter (kg/m2) en ≤40 kg/m2
- Bereid om te leren hoe zij zelf de onderzoeksinterventie kunnen injecteren (personen met een visuele beperking die niet in staat zijn de injecties uit te voeren, moeten de hulp krijgen van een ziende persoon die getraind is om de onderzoeksinterventie te injecteren; personen met fysieke beperkingen die niet in staat zijn de injecties uit te voeren, moeten de hulp hebben van een persoon die is opgeleid om de onderzoeksinterventie te injecteren)
- Het gebruik van mannelijke of vrouwelijke anticonceptiemiddelen door de deelnemer moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis heeft van diabetes mellitus, waaronder diabetes mellitus type 1 (T1DM) of diabetes mellitus type 2 (T2DM), een voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma
- Een zelfgerapporteerde verandering (toename of afname) in lichaamsgewicht > 5 kilogram (kg) hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Als u een familiale of persoonlijke voorgeschiedenis heeft van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie (MEN)-syndroom type 2
- Als u acute of chronische hepatitis heeft
- Een voorgeschiedenis heeft van een actieve of onbehandelde maligniteit of minder dan 5 jaar in remissie bent van een klinisch significante maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tirzepatide (TZP) + Mibavademab (MIBA) [Groep A]
Deelnemers krijgen TZP subcutaan (SC) en MIBA gedurende 24 weken.
Deelnemers in groep A worden in week 24 gerandomiseerd (randomisatie 2) naar de groepen C en D.
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TZP + Mibavademab-placebo (MIBA-PBO) [Groep B]
Deelnemers ontvangen TZP SC en MIBA-PBO SC gedurende 24 weken.
Deelnemers in groep B worden in week 24 gerandomiseerd (randomisatie 2) naar de groepen E, F, G en H.
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: TZP + MIBA en vervolgens Tirzepatide-placebo (TZP-PBO) + MIBA [Groep C]
Deelnemers ontvangen TZP SC en MIBA SC gedurende 24 weken, gevolgd door TZP-PBO SC en MIBA SC gedurende 24 weken.
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: TZP + MIBA-PBO [Groep E]
Deelnemers ontvangen TZP SC + MIBA-PBO SC gedurende 48 weken.
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: TZP + MIBA-PBO en vervolgens TZP-PBO + MIBA [Groep F]
Deelnemers ontvangen TZP SC + MIBA-PBO SC gedurende 24 weken, gevolgd door TZP-PBO SC + MIBA SC gedurende 24 weken.
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
Beheerde SC
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: TZP + MIBA-PBO en vervolgens TZP + MIBA [Groep G]
Deelnemers ontvangen TZP SC + MIBA-PBO SC gedurende 24 weken, gevolgd door TZP SC + MIBA SC gedurende 24 weken.
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: TZP + MIBA-PBO en vervolgens TZP-PBO + MIBA-PBO [Groep H]
Deelnemers ontvangen TZP SC + MIBA-PBO SC gedurende 24 weken, gevolgd door TZP-PBO SC + MIBA-PBO SC gedurende 24 weken.
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: TZP + MIBA [Groep D]
Deelnemers ontvangen TZP SC + MIBA SC gedurende 48 weken.
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ≥5% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Basislijn tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat ≥10% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Basislijn tot week 48
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor procentuele verandering en absolute verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥15% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Basislijn tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥20 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Basislijn tot week 48
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van randomisatie 2 voor lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 24, Week 48
|
Week 24, Week 48
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van randomisatie 2 voor lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Week 24, Week 48
|
Week 24, Week 48
|
|
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van randomisatie 2 voor lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Week 24, Week 48
|
Week 24, Week 48
|
|
Verandering van baseline naar week 24 in CoEQ-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FCQ-T-r-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FCQ-T-r-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
|
Verandering van baseline naar week 48 in CoEQ-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Glucagon-achtige peptide-1-receptor
- Glucagon-achtige peptideceptoren
- Receptoren, G-eiwit gekoppeld
- Receptoren, celoppervlak
- Membraaneiwitten
- Receptoren, gastro -intestinaal hormoon
- Receptoren, peptide
- Tirzepatide
Andere studie-ID-nummers
- 18750
- I8F-MC-GPIV (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .