En undersøgelse af Tirizepatide (LY3298176) Plus Mibavademab sammenlignet med Tirzepatide alene hos voksne deltagere med fedme
4. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse af tirzepatid plus mibavademab én gang om ugen sammenlignet med tirzepatid alene hos voksne deltagere med fedme
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombination af tirzepatid med mibavademab vil resultere i mere vægttab hos voksne deltagere end tirzepatid alene.
Undersøgelsen vil vare omkring 72 uger og kan omfatte op til 19 besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
392
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Gardena, California, Forenede Stater, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
- Juno Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥30 kilogram/kvadratmeter (kg/m2) og ≤40 kg/m2
- Villig til at lære at selvinjicere undersøgelsesintervention (synshæmmede personer, der ikke er i stand til at udføre injektionerne, skal have assistance fra en seende person, der er uddannet til at injicere undersøgelsesinterventionen; personer med fysiske begrænsninger, som ikke er i stand til at udføre injektionerne, skal få hjælp fra en person, der er uddannet til at injicere undersøgelsesinterventionen)
- Deltagerens brug af præventionsmidler til mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med diabetes mellitus, herunder type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM), historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma
- Har en selvrapporteret ændring (stigning eller fald) i kropsvægt >5 kg (kg) inden for 3 måneder før screening
- Har en familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2
- Har akut eller kronisk hepatitis
- Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remission fra en klinisk signifikant malignitet i mindre end 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tirzepatid (TZP) + Mibavademab (MIBA) [Gruppe A]
Deltagerne vil modtage TZP subkutant (SC) og MIBA i 24 uger.
Deltagerne i gruppe A vil blive randomiseret (Randomisering 2) til gruppe C og D i uge 24.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TZP + Mibavademab-placebo (MIBA-PBO) [Gruppe B]
Deltagerne vil modtage TZP SC og MIBA-PBO SC i 24 uger.
Deltagerne i gruppe B vil blive randomiseret (Randomisering 2) til gruppe E, F, G og H i uge 24.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: TZP + MIBA derefter Tirzepatid-placebo (TZP-PBO) + MIBA [Gruppe C]
Deltagerne vil modtage TZP SC og MIBA SC i 24 uger efterfulgt af TZP-PBO SC og MIBA SC i 24 uger.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: TZP + MIBA-PBO [Gruppe E]
Deltagerne vil modtage TZP SC + MIBA-PBO SC i 48 uger.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: TZP + MIBA-PBO derefter TZP-PBO + MIBA [Gruppe F]
Deltagerne vil modtage TZP SC + MIBA-PBO SC i 24 uger efterfulgt af TZP-PBO SC + MIBA SC i 24 uger.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: TZP + MIBA-PBO derefter TZP + MIBA [Gruppe G]
Deltagerne vil modtage TZP SC + MIBA-PBO SC i 24 uger efterfulgt af TZP SC + MIBA SC i 24 uger.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: TZP + MIBA-PBO derefter TZP-PBO + MIBA-PBO [Gruppe H]
Deltagerne vil modtage TZP SC + MIBA-PBO SC i 24 uger efterfulgt af TZP-PBO SC + MIBA-PBO SC i 24 uger.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: TZP + MIBA [Gruppe D]
Deltagerne vil modtage TZP SC + MIBA SC i 48 uger.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Baseline til uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Baseline til uge 48
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for procentvis ændring og absolut ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline for kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Baseline til uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥20 kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Baseline til uge 48
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra randomisering 2 for kropsvægt
Tidsramme: Uge 24, uge 48
|
Uge 24, uge 48
|
|
Gennemsnitlig ændring fra randomisering 2 for kropsvægt (kg)
Tidsramme: Uge 24, uge 48
|
Uge 24, uge 48
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra randomisering 2 for kropsvægt (kg)
Tidsramme: Uge 24, uge 48
|
Uge 24, uge 48
|
|
Skift fra baseline til uge 24 i CoEQ-score
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i FCQ-T-r-resultater
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i FCQ-T-r-resultater
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
|
Skift fra baseline til uge 48 i CoEQ-score
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2024
Først opslået (Faktiske)
18. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glucagon-lignende peptid-1-receptor
- Glucagon-lignende peptidreceptorer
- Receptorer, G-protein-koblet
- Receptorer, celleoverflade
- Membranproteiner
- Receptorer, gastrointestinal hormon
- Receptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre undersøgelses-id-numre
- 18750
- I8F-MC-GPIV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .