Исследование тиризепатида (LY3298176) плюс мибавадемаба по сравнению с одним тирзепатидом у взрослых участников с ожирением
4 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для подтверждения концепции применения тирзепатида в сочетании с мибавадемабом один раз в неделю по сравнению с монотерапией тирзепатидом у взрослых участников с ожирением
Основная цель этого исследования — определить, приведет ли сочетание тирзепатида с мибавадемабом к большей потере веса у взрослых участников, чем монотерапия тирзепатидом.
Исследование продлится около 72 недель и может включать до 19 посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
392
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥30 килограмм/квадратный метр (кг/м2) и ≤40 кг/м2.
- Желающие научиться самостоятельно вводить исследуемое вмешательство (лица с нарушениями зрения, которые не могут выполнять инъекции, должны пользоваться помощью зрячего человека, обученного вводить исследуемое вмешательство; лица с физическими ограничениями, которые не могут выполнять инъекции, должны воспользоваться помощью человека, обученного вводить исследуемое вмешательство)
- Использование участниками мужских или женских противозачаточных средств должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
Критерий исключения:
- В анамнезе есть сахарный диабет, включая сахарный диабет 1 типа (СД1) или сахарный диабет 2 типа (СД2), кетоацидоз в анамнезе или гиперосмолярное состояние/кома.
- Самооценка изменения (увеличения или уменьшения) массы тела >5 килограммов (кг) в течение 3 месяцев до скрининга.
- В семейном или личном анамнезе имеется медуллярный рак щитовидной железы (МТС) или синдром множественной эндокринной неоплазии (МЭН) типа 2.
- У вас острый или хронический гепатит.
- Имеют в анамнезе активное или нелеченное злокачественное новообразование или находятся в стадии ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования в течение менее 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирзепатид (TZP) + Мибавадемаб (МИБА) [Группа А]
Участники будут получать TZP подкожно (SC) и MIBA в течение 24 недель.
Участники группы А будут рандомизированы (рандомизация 2) в группы C и D на 24 неделе.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТЗП + Мибавадемаб-плацебо (МИБА-ПБО) [группа В]
Участники получат TZP SC и MIBA-PBO SC на 24 недели.
Участники группы B будут рандомизированы (рандомизация 2) в группы E, F, G и H на 24 неделе.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: ТЗП + МИБА, затем Тирзепатид-плацебо (ТЗП-ПБО) + МИБА [группа С]
Участники получат TZP SC и MIBA SC на 24 недели, а затем TZP-PBO SC и MIBA SC на 24 недели.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: ТЗП + МИБА-ПБО [Группа Е]
Участники получат TZP SC + MIBA-PBO SC на 48 недель.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: ТЗП + МИБА-ПБО, затем ТЗП-ПБО + МИБА [Группа F]
Участники получат TZP SC + MIBA-PBO SC на 24 недели, а затем TZP-PBO SC + MIBA SC на 24 недели.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: ТЗП + МИБА-ПБО, затем ТЗП + МИБА [Группа G]
Участники получат TZP SC + MIBA-PBO SC на 24 недели, а затем TZP SC + MIBA SC на 24 недели.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: ТЗП + МИБА-ПБО, затем ТЗП-ПБО + МИБА-ПБО [группа H]
Участники получат TZP SC + MIBA-PBO SC на 24 недели, а затем TZP-PBO SC + MIBA-PBO SC на 24 недели.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: ТЗП + МИБА [Группа D]
Участники получат TZP SC + MIBA SC на 48 недель.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥5%
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
|
Исходный уровень до 48-й недели
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥10%
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
|
Исходный уровень до 48-й недели
|
|
Среднее изменение процентного изменения и абсолютного изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Среднее абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥15%
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
|
Исходный уровень до 48-й недели
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥20
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
|
Исходный уровень до 48-й недели
|
|
Среднее процентное изменение массы тела по сравнению с рандомизацией 2
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 48
|
Неделя 24, неделя 48
|
|
Среднее изменение массы тела по сравнению с рандомизацией 2 (кг)
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 48
|
Неделя 24, неделя 48
|
|
Среднее абсолютное изменение массы тела по сравнению с рандомизацией 2 (кг)
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 48
|
Неделя 24, неделя 48
|
|
Изменение показателей CoEQ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение показателей FCQ-T-r по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение показателей FCQ-T-r по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Изменение показателей CoEQ по сравнению с исходным уровнем к 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- 18750
- I8F-MC-GPIV (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .