Eine Studie zu Tirizepatid (LY3298176) plus Mibavademab im Vergleich zu Tirzepatid allein bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit
4. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 mit einmal wöchentlicher Gabe von Tirzepatid plus Mibavademab im Vergleich zu Tirzepatid allein bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von Tirzepatid mit Mibavademab bei erwachsenen Teilnehmern zu einem stärkeren Gewichtsverlust führt als Tirzepatid allein.
Die Studie dauert etwa 72 Wochen und kann bis zu 19 Besuche umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
392
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
- Irvine Clinical Research
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
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North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
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Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
- Solaris Clinical Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Tandem Clinical Research
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
- South Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
- Juno Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥30 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) und ≤40 kg/m2
- Bereit zu lernen, wie man sich in der Studienintervention selbst injiziert (Sehbehinderte Personen, die nicht in der Lage sind, die Injektionen durchzuführen, müssen die Hilfe einer sehenden Person in Anspruch nehmen, die für die Injektion der Studienintervention geschult ist; Personen mit körperlichen Einschränkungen, die nicht in der Lage sind, die Injektionen durchzuführen, müssen dies tun). die Unterstützung einer Person in Anspruch nehmen, die für die Injektion der Studienintervention geschult ist)
- Die Anwendung männlicher oder weiblicher Verhütungsmittel durch Teilnehmer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien stehen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus, einschließlich Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), einer Vorgeschichte von Ketoazidose oder einem hyperosmolaren Zustand/Koma
- Eine selbstberichtete Veränderung (Zunahme oder Abnahme) des Körpergewichts > 5 Kilogramm (kg) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Sie haben eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder dem Syndrom der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN) Typ 2
- Sie haben eine akute oder chronische Hepatitis
- Sie haben in der Vergangenheit eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung oder befinden sich seit weniger als 5 Jahren in Remission einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatid (TZP) + Mibavademab (MIBA) [Gruppe A]
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang subkutan (SC) TZP und MIBA.
Teilnehmer der Gruppe A werden in Woche 24 randomisiert (Randomisierung 2) den Gruppen C und D zugeteilt.
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SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: TZP + Mibavademab-Placebo (MIBA-PBO) [Gruppe B]
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang TZP SC und MIBA-PBO SC.
Teilnehmer der Gruppe B werden in Woche 24 randomisiert (Randomisierung 2) den Gruppen E, F, G und H zugeteilt.
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SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
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Experimental: TZP + MIBA, dann Tirzepatid-Placebo (TZP-PBO) + MIBA [Gruppe C]
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang TZP SC und MIBA SC, gefolgt von 24 Wochen lang TZP-PBO SC und MIBA SC.
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SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
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Experimental: TZP + MIBA-PBO [Gruppe E]
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang TZP SC + MIBA-PBO SC.
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SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
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Experimental: TZP + MIBA-PBO, dann TZP-PBO + MIBA [Gruppe F]
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang TZP SC + MIBA-PBO SC, gefolgt von 24 Wochen lang TZP-PBO SC + MIBA SC.
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SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
SC verabreicht
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Experimental: TZP + MIBA-PBO, dann TZP + MIBA [Gruppe G]
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang TZP SC + MIBA-PBO SC, gefolgt von 24 Wochen lang TZP SC + MIBA SC.
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SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
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Experimental: TZP + MIBA-PBO, dann TZP-PBO + MIBA-PBO [Gruppe H]
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang TZP SC + MIBA-PBO SC, gefolgt von 24 Wochen lang TZP-PBO SC + MIBA-PBO SC.
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SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
SC verabreicht
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Experimental: TZP + MIBA [Gruppe D]
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang TZP SC + MIBA SC.
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SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
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Ausgangswert, Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
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Ausgangswert bis Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
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Ausgangswert bis Woche 48
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für prozentuale Veränderung und absolute Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Ausgangswert, Woche 24
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Mittlere absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
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Ausgangswert, Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
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Ausgangswert bis Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥20 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
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Ausgangswert bis Woche 48
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Mittlere prozentuale Änderung des Körpergewichts gegenüber Randomisierung 2
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
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Woche 24, Woche 48
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Mittlere Veränderung gegenüber Randomisierung 2 für das Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
|
Woche 24, Woche 48
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Mittlere absolute Veränderung gegenüber Randomisierung 2 für das Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
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Woche 24, Woche 48
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Änderung der CoEQ-Scores vom Ausgangswert zu Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Ausgangswert, Woche 24
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Änderung der FCQ-T-r-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Ausgangswert, Woche 24
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Änderung der FCQ-T-r-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
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Ausgangswert, Woche 48
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Änderung der CoEQ-Scores vom Ausgangswert zu Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
|
Ausgangswert, Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Glucagon-ähnliches Peptid-1-Rezeptor
- Glucagon-ähnliche Peptidrezeptoren
- Rezeptoren, G-Protein-gekoppelt
- Rezeptoren, Zelloberfläche
- Membranproteine
- Rezeptoren, Magen -Darm -Hormon
- Rezeptoren, Peptid
- Tirzepatid
Andere Studien-ID-Nummern
- 18750
- I8F-MC-GPIV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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