비만이 있는 성인 참가자를 대상으로 티리제파티드(LY3298176)와 미바바데맙을 병용한 연구를 티르제파티드 단독 요법과 비교했습니다.
2026년 5월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만이 있는 성인 참가자를 대상으로 티르제파티드 단독 요법과 비교한 주 1회 티르제파티드와 미바바데맙의 2상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구
이 연구의 주요 목적은 티르제파티드와 미바바데맙을 병용하면 티르제파티드 단독보다 성인 참가자의 체중 감소가 더 큰지 확인하는 것입니다.
연구는 약 72주간 지속되며 최대 19회 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Gardena, California, 미국, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Santa Ana, California, 미국, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- South Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 30kg/제곱미터(kg/m2) 이상, 40kg/m2 이하이어야 합니다.
- 자가 주사 연구 중재 방법을 배우려는 의지(주사를 수행할 수 없는 시각 장애가 있는 사람은 연구 중재 주사를 위해 훈련받은 시력이 있는 사람의 도움을 받아야 하며, 신체적 제한이 있어 주사를 수행할 수 없는 사람은 반드시 연구 개입을 주입하도록 훈련받은 개인의 도움을 받아야 함)
- 참가자의 남성 또는 여성 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(T1DM) 또는 제2형 당뇨병(T2DM)을 포함한 당뇨병 병력, 케톤산증 병력 또는 고삼투압 상태/혼수상태가 있는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 자체 보고된 체중 변화(증가 또는 감소)가 5kg(kg)을 초과함
- 갑상선 수질암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양(MEN) 증후군 2형의 가족력 또는 개인력이 있는 경우
- 급성 또는 만성 간염이 있는 경우
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력이 있거나 임상적으로 유의미한 악성 종양으로부터 5년 미만 동안 완화 상태에 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르제파티드(TZP) + 미바바데맙(MIBA) [그룹 A]
참가자는 24주 동안 TZP 피하(SC) 및 MIBA를 받게 됩니다.
그룹 A의 참가자는 24주차에 그룹 C와 D로 무작위 배정됩니다(무작위화 2).
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관리 SC
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
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실험적: TZP + 미바바데맙-위약(MIBA-PBO) [그룹 B]
참가자는 24주 동안 TZP SC 및 MIBA-PBO SC를 받게 됩니다.
그룹 B의 참가자는 24주차에 그룹 E, F, G, H로 무작위 배정됩니다(무작위화 2).
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다른 이름들:
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실험적: TZP + MIBA 이후 티르제파티드-위약(TZP-PBO) + MIBA [그룹 C]
참가자는 24주 동안 TZP SC 및 MIBA SC를 받은 후 24주 동안 TZP-PBO SC 및 MIBA SC를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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다른 이름들:
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실험적: TZP + MIBA-PBO [그룹 E]
참가자는 48주 동안 TZP SC + MIBA-PBO SC를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: TZP + MIBA-PBO 다음 TZP-PBO + MIBA [그룹 F]
참가자는 24주 동안 TZP SC + MIBA-PBO SC를 받은 후 24주 동안 TZP-PBO SC + MIBA SC를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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다른 이름들:
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SC 관리
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실험적: TZP + MIBA-PBO 다음 TZP + MIBA [그룹 G]
참가자는 24주 동안 TZP SC + MIBA-PBO SC를 받은 후 24주 동안 TZP SC + MIBA SC를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
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실험적: TZP + MIBA-PBO 다음 TZP-PBO + MIBA-PBO [그룹 H]
참가자는 24주 동안 TZP SC + MIBA-PBO SC를 받은 후 24주 동안 TZP-PBO SC + MIBA-PBO SC를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
SC 관리
SC 관리
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실험적: TZP + MIBA [그룹 D]
참가자는 48주 동안 TZP SC + MIBA SC를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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체중 변화율(%) 및 절대 변화(kg)에 대한 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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체중 기준선 대비 평균 절대 변화(kg)
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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≥20 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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체중에 대한 무작위화 2의 평균 백분율 변화
기간: 24주차, 48주차
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24주차, 48주차
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체중(kg)에 대한 무작위화 2의 평균 변화
기간: 24주차, 48주차
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24주차, 48주차
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체중(kg)에 대한 무작위화 2의 평균 절대 변화
기간: 24주차, 48주차
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24주차, 48주차
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CoEQ 점수 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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FCQ-T-r 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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FCQ-T-r 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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CoEQ 점수 기준선에서 48주차로 변경
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18750
- I8F-MC-GPIV (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .