Um estudo de Tirizepatida (LY3298176) mais Mibavademabe em comparação com Tirzepatida isoladamente em participantes adultos com obesidade
4 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de prova de conceito de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de tirzepatida mais mibavademabe uma vez por semana em comparação com tirzepatida isoladamente em participantes adultos com obesidade
O objetivo principal deste estudo é determinar se a combinação da tirzepatida com o mibavademab resultará em mais perda de peso em participantes adultos do que a tirzepatida isoladamente.
O estudo durará cerca de 72 semanas e pode incluir até 19 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- South Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥30 quilogramas/metro quadrado (kg/m2) e ≤40 kg/m2
- Disposto a aprender como autoinjetar a intervenção do estudo (pessoas com deficiência visual que não são capazes de aplicar as injeções devem ter a assistência de um indivíduo com visão treinada para injetar a intervenção do estudo; pessoas com limitações físicas que não são capazes de aplicar as injeções devem ter a assistência de um indivíduo treinado para injetar a intervenção do estudo)
- O uso de anticoncepcionais masculinos ou femininos pelos participantes deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de diabetes mellitus, incluindo Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1) ou Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2), histórico de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma
- Ter uma alteração autorreferida (aumento ou diminuição) no peso corporal >5 quilogramas (kg) nos 3 meses anteriores à triagem
- Ter histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla (NEM) tipo 2
- Tem hepatite aguda ou crônica
- Ter histórico de uma doença maligna ativa ou não tratada ou estar em remissão de uma doença maligna clinicamente significativa há menos de 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatida (TZP) + Mibavademabe (MIBA) [Grupo A]
Os participantes receberão TZP por via subcutânea (SC) e MIBA por 24 semanas.
Os participantes do Grupo A serão randomizados (Randomização 2) para os grupos C e D na semana 24.
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: TZP + Mibavademabe-placebo (MIBA-PBO) [Grupo B]
Os participantes receberão TZP SC e MIBA-PBO SC por 24 semanas.
Os participantes do Grupo B serão randomizados (Randomização 2) para os Grupos E, F, G e H na semana 24.
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
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Experimental: TZP + MIBA depois Tirzepatida-placebo (TZP-PBO) + MIBA [Grupo C]
Os participantes receberão TZP SC e MIBA SC por 24 semanas, seguido por TZP-PBO SC e MIBA SC por 24 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
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Experimental: TZP + MIBA-PBO [Grupo E]
Os participantes receberão TZP SC + MIBA-PBO SC por 48 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
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Experimental: TZP + MIBA-PBO e depois TZP-PBO + MIBA [Grupo F]
Os participantes receberão TZP SC + MIBA-PBO SC por 24 semanas, seguido de TZP-PBO SC + MIBA SC por 24 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
SC administrado
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Experimental: TZP + MIBA-PBO e depois TZP + MIBA [Grupo G]
Os participantes receberão TZP SC + MIBA-PBO SC por 24 semanas, seguido de TZP SC + MIBA SC por 24 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
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Experimental: TZP + MIBA-PBO e depois TZP-PBO + MIBA-PBO [Grupo H]
Os participantes receberão TZP SC + MIBA-PBO SC por 24 semanas seguido por TZP-PBO SC + MIBA-PBO SC por 24 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
SC administrado
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Experimental: TZP + MIBA [Grupo D]
Os participantes receberão TZP SC + MIBA SC por 48 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual média da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 48
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Linha de base, semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥10% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Alteração média da linha de base para alteração percentual e alteração absoluta no peso corporal (kg)
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Alteração média absoluta da linha de base para peso corporal (kg)
Prazo: Linha de base, semana 48
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Linha de base, semana 48
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥15% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥20 redução de peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Alteração percentual média da randomização 2 para peso corporal
Prazo: Semana 24, Semana 48
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Semana 24, Semana 48
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Alteração média da randomização 2 para peso corporal (kg)
Prazo: Semana 24, Semana 48
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Semana 24, Semana 48
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Alteração média absoluta da randomização 2 para peso corporal (kg)
Prazo: Semana 24, Semana 48
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Semana 24, Semana 48
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Mudança da linha de base para a semana 24 nas pontuações CoEQ
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base nas pontuações FCQ-T-r
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base nas pontuações FCQ-T-r
Prazo: Linha de base, semana 48
|
Linha de base, semana 48
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Mudança da linha de base para a semana 48 nas pontuações CoEQ
Prazo: Linha de base, semana 48
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Linha de base, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- 18750
- I8F-MC-GPIV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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