Tirizepatidin (LY3298176) ja mibavademabin tutkimus verrattuna pelkkään tirtsepatidiin aikuisilla, joilla on lihavuus
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus kerran viikossa annettavasta Tirzepatide Plus -mibavademabista verrattuna pelkkään tirtsepatidiin aikuisilla, joilla on liikalihavuus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, johtaako tirtsepatidin ja mibavademabin yhdistäminen enemmän painon laskuun aikuisilla osallistujilla kuin tirtsepatidi yksinään.
Tutkimus kestää noin 72 viikkoa ja voi sisältää jopa 19 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joiden painoindeksi (BMI) on ≥30 kg/neliömetri (kg/m2) ja ≤40 kg/m2
- Halukkaita oppimaan itse ruiskemaan tutkimusinterventiota (näkövammaisten, jotka eivät pysty antamaan injektioita, on saatava apua näkevältä henkilöltä, joka on koulutettu pistämään tutkimusinterventio; henkilöiden, joilla on fyysisiä rajoitteita ja jotka eivät pysty suorittamaan injektioita, on oltava saada apua henkilöltä, joka on koulutettu pistämään tutkimusinterventio)
- Osallistujan miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut diabetes mellitus, mukaan lukien tyypin 1 diabetes (T1DM) tai tyypin 2 diabetes (T2DM), ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila/kooma
- sinulla on itse ilmoittama kehonpainon muutos (lisäys tai lasku) >5 kilogrammaa (kg) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia (MEN) -oireyhtymä tyyppi 2
- Onko sinulla akuutti tai krooninen hepatiitti
- sinulla on ollut aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai olet remissiossa kliinisesti merkittävästä pahanlaatuisesta kasvaimesta alle 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirtsepatidi (TZP) + mibavademabi (MIBA) [ryhmä A]
Osallistujat saavat TZP:tä ihonalaisesti (SC) ja MIBA:ta 24 viikon ajan.
Ryhmän A osallistujat satunnaistetaan (Satunnaistaminen 2) ryhmiin C ja D viikolla 24.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TZP + Mibavademab-plasebo (MIBA-PBO) [ryhmä B]
Osallistujat saavat TZP SC:n ja MIBA-PBO SC:n 24 viikon ajan.
Ryhmän B osallistujat satunnaistetaan (Satunnaistaminen 2) ryhmiin E, F, G ja H viikolla 24.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: TZP + MIBA ja sitten Tirzepatidi-plasebo (TZP-PBO) + MIBA [ryhmä C]
Osallistujat saavat TZP SC:n ja MIBA SC:n 24 viikon ajan, minkä jälkeen TZP-PBO SC:n ja MIBA SC:n 24 viikon ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: TZP + MIBA-PBO [ryhmä E]
Osallistujat saavat TZP SC + MIBA-PBO SC 48 viikon ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: TZP + MIBA-PBO ja sitten TZP-PBO + MIBA [ryhmä F]
Osallistujat saavat TZP SC + MIBA-PBO SC 24 viikon ajan ja sen jälkeen TZP-PBO SC + MIBA SC 24 viikon ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: TZP + MIBA-PBO ja sitten TZP + MIBA [G-ryhmä]
Osallistujat saavat TZP SC + MIBA-PBO SC 24 viikon ajan, minkä jälkeen TZP SC + MIBA SC 24 viikon ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: TZP + MIBA-PBO ja sitten TZP-PBO + MIBA-PBO [ryhmä H]
Osallistujat saavat TZP SC + MIBA-PBO SC 24 viikon ajan ja sen jälkeen TZP-PBO SC + MIBA-PBO SC 24 viikon ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: TZP + MIBA [ryhmä D]
Osallistujat saavat TZP SC + MIBA SC 48 viikon ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Kehonpainon prosentuaalisen muutoksen ja absoluuttisen muutoksen (kg) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Ruumiinpainon (kg) keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥20 painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Ruumiinpainon keskimääräinen prosentuaalinen muutos satunnaistuksesta 2
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48
|
Viikko 24, viikko 48
|
|
Ruumiinpainon (kg) keskimääräinen muutos satunnaistuksesta 2
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48
|
Viikko 24, viikko 48
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos satunnaistuksesta 2 ruumiinpainolle (kg)
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48
|
Viikko 24, viikko 48
|
|
CoEQ-pisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta FCQ-T-r-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta FCQ-T-r-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 48 CoEQ-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18750
- I8F-MC-GPIV (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .