Badanie dotyczące stosowania tirizepatidu (LY3298176) i mibavademabu w porównaniu z samym tyrzepatidem u dorosłych pacjentów z otyłością
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 weryfikujące koncepcję, w którym podawany raz w tygodniu produkt leczniczy Tirzepatide z mibawademabem porównywano z samym tyrzepatidem u dorosłych pacjentów z otyłością
Głównym celem tego badania jest określenie, czy skojarzenie tyrzepatidu z mibawemabem spowoduje większą utratę masy ciała u dorosłych uczestników niż sam tyrzepatid.
Badanie będzie trwało około 72 tygodnie i może obejmować maksymalnie 19 wizyt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Juno Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m2) i ≤40 kg/m2
- Chęć nauczenia się samodzielnego wstrzykiwania interwencji badawczej (osoby z wadą wzroku, które nie są w stanie wykonać zastrzyków, muszą korzystać z pomocy osoby widzącej przeszkolonej w zakresie wstrzykiwania interwencji badawczej; osoby z ograniczeniami fizycznymi, które nie są w stanie wykonać zastrzyków, muszą mieć pomoc osoby przeszkolonej we wstrzykiwaniu interwencji badawczej)
- Stosowanie przez uczestnika środków antykoncepcyjnych u mężczyzn i kobiet powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji stosowanych przez osoby uczestniczące w badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Czy u pacjenta występowała cukrzyca, w tym cukrzyca typu 1 (T1DM) lub cukrzyca typu 2 (T2DM), kwasica ketonowa w wywiadzie lub stan/śpiączka hiperosmolarna
- Jeśli samodzielnie zgłosiłeś zmianę (wzrost lub spadek) masy ciała o wartości > 5 kilogramów (kg) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Czy w rodzinie lub osobiście występował rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej (MEN) typu 2
- Mają ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
- Czy masz w przeszłości aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy lub masz remisję w przypadku klinicznie istotnego nowotworu złośliwego trwającą krócej niż 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tyrzepatid (TZP) + Mibawademab (MIBA) [Grupa A]
Uczestnicy będą otrzymywać TZP podskórnie (SC) i MIBA przez 24 tygodnie.
Uczestnicy grupy A zostaną losowo przydzieleni (randomizacja 2) do grup C i D w 24. tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TZP + Mibawemab-placebo (MIBA-PBO) [Grupa B]
Uczestnicy otrzymają TZP SC i MIBA-PBO SC na 24 tygodnie.
Uczestnicy Grupy B zostaną losowo przydzieleni (randomizacja 2) do grup E, F, G i H w 24. tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
|
|
Eksperymentalny: TZP + MIBA, następnie Tirzepatide-placebo (TZP-PBO) + MIBA [Grupa C]
Uczestnicy otrzymają TZP SC i MIBA SC przez 24 tygodnie, a następnie TZP-PBO SC i MIBA SC przez 24 tygodnie.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
|
|
Eksperymentalny: TZP + MIBA-PBO [Grupa E]
Uczestnicy otrzymają TZP SC + MIBA-PBO SC na 48 tygodni.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
|
|
Eksperymentalny: TZP + MIBA-PBO następnie TZP-PBO + MIBA [Grupa F]
Uczestnicy otrzymają TZP SC + MIBA-PBO SC przez 24 tygodnie, a następnie TZP-PBO SC + MIBA SC przez 24 tygodnie.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
Zarządzał SC
|
|
Eksperymentalny: TZP + MIBA-PBO następnie TZP + MIBA [Grupa G]
Uczestnicy otrzymają TZP SC + MIBA-PBO SC przez 24 tygodnie, a następnie TZP SC + MIBA SC przez 24 tygodnie.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
|
|
Eksperymentalny: TZP + MIBA-PBO następnie TZP-PBO + MIBA-PBO [Grupa H]
Uczestnicy otrzymają TZP SC + MIBA-PBO SC przez 24 tygodnie, a następnie TZP-PBO SC + MIBA-PBO SC przez 24 tygodnie.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
Zarządzał SC
|
|
Eksperymentalny: TZP + MIBA [Grupa D]
Uczestnicy otrzymają TZP SC + MIBA SC na 48 tygodni.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla procentowej zmiany i bezwzględnej zmiany masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Średnia bezwzględna zmiana masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥15%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Średnia zmiana procentowa w porównaniu z randomizacją 2 dla masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48
|
Tydzień 24, Tydzień 48
|
|
Średnia zmiana w porównaniu z randomizacją 2 dla masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48
|
Tydzień 24, Tydzień 48
|
|
Średnia bezwzględna zmiana w porównaniu z randomizacją 2 dla masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48
|
Tydzień 24, Tydzień 48
|
|
Zmiana wartości wyjściowych na tydzień 24 w wynikach CoEQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach FCQ-T-r
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach FCQ-T-r
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana wartości wyjściowych na 48. tydzień w wynikach CoEQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Receptor peptyd-1 podobny do glukagonu
- Glukagonowe receptory peptydowe
- Receptory, sprzężone z białkiem G.
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Receptory, hormon przewodu pokarmowego
- Receptory, peptyd
- Tirzepatide
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18750
- I8F-MC-GPIV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .