Un estudio de tirzepatida (LY3298176) más mibavademab en comparación con tirzepatida sola en participantes adultos con obesidad
28 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de prueba de concepto de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tirzepatida más mibavademab una vez a la semana en comparación con tirzepatida sola en participantes adultos con obesidad
El objetivo principal de este estudio es determinar si la combinación de tirzepatida con mibavademab dará como resultado una mayor pérdida de peso en participantes adultos que tirzepatida sola.
El estudio durará aproximadamente 72 semanas y puede incluir hasta 19 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
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Investigador principal:
- Mark T. Leibowitz
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research
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Investigador principal:
- Elly R Lee
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Investigador principal:
- Juan Pablo Frias
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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Investigador principal:
- Samuel Penziner
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
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Investigador principal:
- Maricor Grio
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
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Investigador principal:
- Julie Vu
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Investigador principal:
- Bonnie S. Kimmel
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
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Investigador principal:
- David J. Butuk
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-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Investigador principal:
- Adil Fatakia
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research, Metairie
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Investigador principal:
- Scott P Striplin
-
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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Investigador principal:
- Charles Harold Harper
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
-
Investigador principal:
- Michael J Lillestol
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Investigador principal:
- Lloyd Stegemann
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Investigador principal:
- Julio Rosenstock
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Investigador principal:
- Nazia Rahman
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-
-
-
-
Chihuahua, México, 31110
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
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Investigador principal:
- Luis Alejandro Nevarez
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-
Baja California
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Mexicali, Baja California, México, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
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Investigador principal:
- Francisco Fidencio Cons Molina
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 03300
- Clínicos Asociados BOCM
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Investigador principal:
- Israel Olvera-Alvarez
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
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Investigador principal:
- Raymundo Garcia Reza
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care and Research SA de CV
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Investigador principal:
- Carlos Eduardo Medina
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥30 kilogramos/metro cuadrado (kg/m2) y ≤40 kg/m2
- Estar dispuesto a aprender a autoinyectarse la intervención del estudio (las personas con discapacidad visual que no pueden realizar las inyecciones deben contar con la asistencia de una persona vidente capacitada para inyectarse la intervención del estudio; las personas con limitaciones físicas que no pueden realizar las inyecciones deben contar con la asistencia de una persona capacitada para inyectar la intervención del estudio)
- El uso de anticonceptivos masculinos o femeninos por parte de los participantes debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de diabetes mellitus, incluida diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o diabetes mellitus tipo 2 (DM2), antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar/coma.
- Tener un cambio (aumento o disminución) autoinformado en el peso corporal >5 kilogramos (kg) dentro de los 3 meses previos a la evaluación
- Tiene antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2.
- Tiene hepatitis aguda o crónica.
- Tiene antecedentes de una enfermedad maligna activa o no tratada o está en remisión de una enfermedad maligna clínicamente significativa durante menos de 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatida (TZP) + Mibavademab (MIBA) [Grupo A]
Los participantes recibirán TZP por vía subcutánea (SC) y MIBA durante 24 semanas.
Los participantes del Grupo A serán asignados al azar (Aleatorización 2) a los grupos C y D en la semana 24.
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CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
Otros nombres:
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Experimental: TZP + Mibavademab-placebo (MIBA-PBO) [Grupo B]
Los participantes recibirán TZP SC y MIBA-PBO SC durante 24 semanas.
Los participantes del Grupo B serán asignados al azar (Aleatorización 2) a los Grupos E, F, G y H en la semana 24.
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CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
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Experimental: TZP + MIBA luego Tirzepatida-placebo (TZP-PBO) + MIBA [Grupo C]
Los participantes recibirán TZP SC y MIBA SC durante 24 semanas seguidos de TZP-PBO SC y MIBA SC durante 24 semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
Otros nombres:
SC administrado
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Experimental: TZP + MIBA [Grupo D]
Los participantes recibirán TZP SC + MIBA-PBO SC durante 48 semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
Otros nombres:
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Experimental: TZP + MIBA-PBO [Grupo E]
Los participantes recibirán TZP SC + MIBA-PBO SC durante 48 semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
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Experimental: TZP + MIBA-PBO luego TZP-PBO + MIBA [Grupo F]
Los participantes recibirán TZP SC + MIBA-PBO SC durante 24 semanas seguido de TZP-PBO SC + MIBA SC durante 24 semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
Otros nombres:
SC administrado
SC administrado
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Experimental: TZP + MIBA-PBO luego TZP + MIBA [Grupo G]
Los participantes recibirán TZP SC + MIBA-PBO SC durante 24 semanas seguido de TZP SC + MIBA SC durante 24 semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
Otros nombres:
SC administrado
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Experimental: TZP + MIBA-PBO luego TZP-PBO + MIBA-PBO [Grupo H]
Los participantes recibirán TZP SC + MIBA-PBO SC durante 24 semanas seguido de TZP-PBO SC + MIBA-PBO SC durante 24 semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
SC administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5%
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥10%
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Cambio medio desde el valor inicial para el cambio porcentual y el cambio absoluto en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio absoluto medio desde el valor inicial para el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥15%
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥20
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Cambio porcentual medio desde la aleatorización 2 para el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48
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Semana 24, Semana 48
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Cambio medio desde la aleatorización 2 para el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48
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Semana 24, Semana 48
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Cambio absoluto medio desde la aleatorización 2 para el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48
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Semana 24, Semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en las puntuaciones CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en las puntuaciones CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones FCQ-T-r
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones FCQ-T-r
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18750
- I8F-MC-GPIV (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .