Uno studio su tirizepatide (LY3298176) più mibavademab rispetto alla sola tirzepatide in partecipanti adulti affetti da obesità
4 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, proof of concept su tirzepatide più mibavademab una volta alla settimana rispetto a tirzepatide da solo in partecipanti adulti con obesità
Lo scopo principale di questo studio è determinare se la combinazione di tirzepatide con mibavademab comporterà una maggiore perdita di peso nei partecipanti adulti rispetto alla sola tirzepatide.
Lo studio durerà circa 72 settimane e potrà includere fino a 19 visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
392
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Gardena, California, Stati Uniti, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
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Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Irvine Clinical Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
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Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Solaris Clinical Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- South Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Juno Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 chilogrammi/metro quadrato (kg/m2) e ≤ 40 kg/m2
- Disposti a imparare come autosomministrarsi l'intervento dello studio (le persone ipovedenti che non sono in grado di eseguire le iniezioni devono ricevere l'assistenza di un individuo vedente addestrato a iniettarsi l'intervento dello studio; le persone con limitazioni fisiche che non sono in grado di eseguire le iniezioni devono avere l'assistenza di un individuo formato per iniettare l'intervento in studio)
- L'uso di contraccettivi maschili o femminili da parte dei partecipanti deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di diabete mellito, incluso diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM), storia di chetoacidosi o stato iperosmolare/coma
- Presentare un cambiamento auto-riferito (aumento o diminuzione) del peso corporeo> 5 chilogrammi (kg) entro 3 mesi prima dello screening
- Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2
- Soffri di epatite acuta o cronica
- Avere una storia di tumore maligno attivo o non trattato o essere in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo da meno di 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tirzepatide (TZP) + Mibavademab (MIBA) [Gruppo A]
I partecipanti riceveranno TZP per via sottocutanea (SC) e MIBA per 24 settimane.
I partecipanti al Gruppo A verranno randomizzati (Randomizzazione 2) ai gruppi C e D alla settimana 24.
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: TZP + Mibavademab-placebo (MIBA-PBO) [Gruppo B]
I partecipanti riceveranno TZP SC e MIBA-PBO SC per 24 settimane.
I partecipanti al Gruppo B verranno randomizzati (Randomizzazione 2) ai Gruppi E, F, G e H alla settimana 24.
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
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Sperimentale: TZP + MIBA poi Tirzepatide-placebo (TZP-PBO) + MIBA [Gruppo C]
I partecipanti riceveranno TZP SC e MIBA SC per 24 settimane seguiti da TZP-PBO SC e MIBA SC per 24 settimane.
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
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Sperimentale: TZP + MIBA-PBO [Gruppo E]
I partecipanti riceveranno TZP SC + MIBA-PBO SC per 48 settimane.
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
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Sperimentale: TZP + MIBA-PBO poi TZP-PBO + MIBA [Gruppo F]
I partecipanti riceveranno TZP SC + MIBA-PBO SC per 24 settimane seguito da TZP-PBO SC + MIBA SC per 24 settimane.
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
SC amministrato
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Sperimentale: TZP + MIBA-PBO poi TZP + MIBA [Gruppo G]
I partecipanti riceveranno TZP SC + MIBA-PBO SC per 24 settimane seguito da TZP SC + MIBA SC per 24 settimane.
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
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Sperimentale: TZP + MIBA-PBO poi TZP-PBO + MIBA-PBO [Gruppo H]
I partecipanti riceveranno TZP SC + MIBA-PBO SC per 24 settimane seguito da TZP-PBO SC + MIBA-PBO SC per 24 settimane.
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
SC amministrato
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Sperimentale: TZP + MIBA [Gruppo D]
I partecipanti riceveranno TZP SC + MIBA SC per 48 settimane.
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale media rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
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Riferimento, settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
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Riferimento alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
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Riferimento alla settimana 48
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Variazione media rispetto al basale per variazione percentuale e variazione assoluta del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Variazione assoluta media rispetto al basale per il peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
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Riferimento, settimana 48
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥15%.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
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Riferimento alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥20
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
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Riferimento alla settimana 48
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Variazione percentuale media rispetto alla randomizzazione 2 per il peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48
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Settimana 24, Settimana 48
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Variazione media rispetto alla randomizzazione 2 per il peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48
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Settimana 24, Settimana 48
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Variazione assoluta media rispetto alla randomizzazione 2 per il peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48
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Settimana 24, Settimana 48
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Variazione dal basale alla settimana 24 nei punteggi CoEQ
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi FCQ-T-r
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi FCQ-T-r
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
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Riferimento, settimana 48
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Variazione dal basale alla settimana 48 nei punteggi CoEQ
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
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Riferimento, settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18750
- I8F-MC-GPIV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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