進行性固形腫瘍を対象としたMHB036Cの第I/II相試験

包含基準:

• 参加者は自発的に研究に参加することに同意し、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名します。
• 参加者は 18 歳以上 (両端を含む)、性別制限はありません。
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンススコアが 0 ～ 1 の参加者。
• 生存期間が3か月以上予想される参加者。
• 妊娠の可能性のある適格な参加者（男性および女性）は、研究期間中および最後の投与後少なくとも90日以内に、パートナーとともに信頼できる避妊手段（ホルモンまたはバリア法、または絶対的禁欲など）を取ることに同意しなければなりません。妊娠の可能性のある女性参加者は、治験薬の初回投与前 7 日以内に血液妊娠検査で陰性の結果が得られなければならず、また授乳していなければなりません。
• 研究の要件を理解し、学習の取り決めやフォローアップ手順に喜んで従うことができる参加者。
• パート 1 に登録される参加者は、標準治療 (SOC) に失敗したか、標準治療 (SOC) に耐えられない、または SOC が利用できない進行性または転移性固形腫瘍が組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。

除外基準:

• インフォームド・コンセントフォームに署名する前5年以内に2つ以上の悪性腫瘍を患っている参加者（効果的に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌またはその他の腫瘍、または治癒したと考えられる悪性腫瘍を除く）。

• 治験薬の初回投与前3週間以内に化学療法を受けた、または初回投与前4週間以内に放射線療法、生物学的療法、内分泌療法、免疫療法などの抗腫瘍療法を受けた参加者;または以下の条件を持つ参加者:

  • MHB036Cの初回投与前の6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンCを投与。
  • 治験薬の最初の投与前に、経口フルオロピリミジンまたはそのような薬剤の半減期が5以内以内の低分子標的薬剤の投薬。
  • -治験薬の最初の投与前の2週間以内に、抗腫瘍の適応を持つ伝統的な漢方薬の投薬。
• 治験薬の初回投与前の4週間以内に、他の不承認の治験薬または治療法を投与した。
• 脳転移および/または癌性髄膜炎の存在。 以前に脳転移の治療を受けた参加者は、状態が少なくとも4週間安定しており、新たな脳転移または拡大脳転移の証拠がない場合、または初回投与前14日以内にステロイド療法を受けていない場合に限り、この研究への登録が考慮される場合があります。治験製品の。 この例外には癌性髄膜炎は含まれていないため、臨床的安定性に関係なく除外する必要があります。
• 以前に同じ標的療法を受けた参加者は除外されます。
• -以前の抗腫瘍療法による副作用があり、CTCAE 5.0によるグレード1以下まで回復していない参加者（脱毛症、ホルモン補充療法によって安定して管理されている甲状腺機能低下症など、治験責任医師が判断した安全性リスクのない毒性を除く） 。