Studie fáze I/II MHB036C pro pokročilý solidní nádor

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Účastníci ve věku 18 let a starší (včetně), bez omezení pohlaví.
• Účastníci s výkonnostním skóre skupiny Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
• Účastníci s očekávanou dobou přežití delší než 3 měsíce.
• Oprávněné účastnice ve fertilním věku (muži a ženy) se musí během studie a nejméně 90 dnů po poslední dávce dohodnout se svými partnery na spolehlivých antikoncepčních opatřeních (hormonální nebo bariérová metoda, nebo absolutní abstinence atd.); účastnice ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu z krve do 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku a musí být nekojící.
• Účastníci, kteří jsou schopni porozumět studijním požadavkům a jsou ochotni a schopni dodržovat uspořádání studia a následné postupy.
• Účastníci, kteří budou zařazeni do první části, musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které selhaly nebo netolerují standardní péči (SOC), nebo pro které není k dispozici žádná SOC;

Kritéria vyloučení:

• Účastníci se 2 nebo více zhoubnými nádory (kromě účinně léčené nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo jiných nádorů nebo zhoubných nádorů považovaných za vyléčené) během 5 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu.

• Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii během 3 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo podstoupili protinádorovou terapii včetně radiační terapie, biologické terapie, endokrinní terapie, imunoterapie atd. během 4 týdnů před první dávkou; nebo účastníci s následujícími podmínkami:

  • Medikace nitrosomočoviny nebo mitomycinu C během 6 týdnů před první dávkou MHB036C;
  • Medikace perorálních fluoropyrimidinů nebo cílených látek s malými molekulami během 5 poločasů takového léčiva před první dávkou hodnoceného produktu.
  • Lék tradiční čínské medicíny s protinádorovými indikacemi do 2 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
• Medikace jiných neschválených hodnocených produktů nebo terapií během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu.
• Přítomnost mozkových metastáz a/nebo karcinomatózní meningitidy. Účastníci, kteří byli dříve léčeni pro mozkové metastázy, mohou být považováni za zařazené do této studie za předpokladu, že byli ve stabilním stavu po dobu alespoň 4 týdnů, bez známek nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz nebo bez léčby steroidy během 14 dnů před první dávkou hodnoceného produktu. Tato výjimka nezahrnuje karcinomatózní meningitidu, která by měla být vyloučena bez ohledu na klinickou stabilitu.
• Účastníci, kteří dříve dostávali stejnou cílenou terapii, budou vyloučeni.
• Účastníci s nežádoucími reakcemi z předchozí protinádorové terapie, kteří se nezvrátili na ≤ 1. stupeň podle CTCAE 5.0 (s výjimkou toxicit bez bezpečnostních rizik, jak určil zkoušející, jako je alopecie, hypotyreóza stabilně zvládnutá hormonální substituční terapií atd.) .