진행성 고형 종양에 대한 MHB036C의 I/II상 연구

포함 기준:

• 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명하는 데 동의합니다.
• 성별 제한 없이 18세 이상(포함) 참가자입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수가 0-1인 참가자.
• 예상 생존 기간이 3개월 이상인 참가자.
• 가임 가능성이 있는 적격 참가자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 90일 이내에 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 조치(호르몬 또는 장벽 방법, 절대 금욕 등)를 취하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 참가자는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다.
• 연구 요구 사항을 이해할 수 있고 연구 준비 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
• 파트 1에 등록할 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 하며, 이는 표준 치료(SOC)에 실패했거나 내약성이 없거나 SOC를 이용할 수 없습니다.

제외 기준:

• 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 2개 이상의 악성 종양(효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁 경부 상피내 암종 또는 기타 종양 또는 완치된 것으로 간주되는 악성 종양 제외)이 있는 참가자.

• 임상시험용의약품 첫 투여 전 3주 이내에 화학요법을 받은 적이 있거나, 첫 투여 전 4주 이내에 방사선요법, 생물학적 요법, 내분비요법, 면역요법 등을 포함한 항종양 치료를 받은 적이 있는 참가자 또는 다음과 같은 조건을 가진 참가자:

  • MHB036C의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 약물 투여;
  • 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 해당 약물의 5 반감기 이내에 경구용 플루오로피리미딘 또는 소분자 표적 제제를 투약합니다.
  • 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 전통 한약의 투약.
• 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 승인되지 않은 기타 임상시험용 제품 또는 치료법을 투약한 경우.
• 뇌 전이 및/또는 암종성 수막염의 존재. 이전에 뇌 전이 치료를 받은 참가자는 최소 4주 동안 안정적인 상태를 유지하고 새로운 뇌 전이 또는 뇌 전이의 증거가 없거나 첫 번째 투여 전 14일 이내에 스테로이드 치료를 받지 않은 경우 본 연구에 등록된 것으로 간주될 수 있습니다. 조사 제품의. 이 예외에는 임상적 안정성에 관계없이 제외되어야 하는 암종성 수막염이 포함되지 않습니다.
• 이전에 동일한 표적치료를 받은 참가자는 제외됩니다.
• CTCAE 5.0에 따라 1등급 이하로 회복되지 않은 이전 항종양 치료에 대한 이상반응이 있는 참가자(단, 탈모증, 호르몬 대체 요법으로 안정적으로 관리되는 갑상선 기능 저하증 등 연구자가 판단한 안전성 위험이 없는 독성은 제외) .