Een fase I/II-studie van MHB036C voor geavanceerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Deelnemers stemmen vrijwillig in met deelname aan het onderzoek en ondertekenen het Informed Consent Form (ICF).
• Deelnemers van 18 jaar of ouder (inclusief), zonder geslachtsbeperking.
• Deelnemers met een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0-1.
• Deelnemers met een verwachte overlevingstijd van meer dan 3 maanden.
• In aanmerking komende deelnemers die zwanger kunnen worden (mannen en vrouwen) moeten overeenkomen om met hun partners betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen (hormoon- of barrièremethode, of absolute onthouding, enz.) tijdens het onderzoek en binnen ten minste 90 dagen na de laatste dosis; vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct een negatieve uitslag van een bloedzwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven.
• Deelnemers die de studievereisten begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieregelingen en vervolgprocedures.
• Deelnemers die aan deel één willen deelnemen, moeten histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren hebben, die hebben gefaald of die de standaardzorg (SOC) niet verdragen, of waarvoor geen SOC beschikbaar is;

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met twee of meer maligniteiten (behalve effectief behandelde niet-melanome huidkanker, baarmoederhalscarcinoom in situ of andere tumoren, of maligniteiten die als genezen worden beschouwd) binnen 5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

• Deelnemers die binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct chemotherapie hebben gekregen, of die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis antitumortherapie hebben gekregen, waaronder bestralingstherapie, biologische therapie, endocriene therapie, immunotherapie, enz.; of deelnemers met de volgende voorwaarden:

  • Medicatie van nitrosourea of ​​mitomycine C binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis MHB036C;
  • Medicatie van orale fluoropyrimidines of op kleine moleculen gerichte middelen binnen 5 halfwaardetijden van een dergelijk geneesmiddel vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Medicatie uit de traditionele Chinese geneeskunde met antitumorindicaties binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Medicatie van andere afgekeurde onderzoeksproducten of therapieën binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Aanwezigheid van hersenmetastasen en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers die eerder zijn behandeld voor hersenmetastasen kunnen worden beschouwd als deelname aan dit onderzoek, op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 4 weken in een stabiele toestand verkeren, geen bewijs hebben van nieuwe of groter wordende hersenmetastasen, of zonder behandeling met steroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. van onderzoeksproduct. Deze uitzondering omvat niet carcinomateuze meningitis, die ongeacht de klinische stabiliteit moet worden uitgesloten.
• Deelnemers die eerder dezelfde gerichte therapie hebben gekregen, worden uitgesloten.
• Deelnemers met bijwerkingen van eerdere antitumortherapie die niet zijn hersteld tot ≤ graad 1 volgens CTCAE 5.0 (behalve voor toxiciteiten zonder veiligheidsrisico's zoals bepaald door de onderzoeker, zoals alopecia, hypothyreoïdie die stabiel wordt beheerd door hormoonsubstitutietherapie, enz.) .