En fase I/II-studie av MHB036C for avansert solid svulst

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne samtykker frivillig til å delta i studien og signere Informed Consent Form (ICF).
• Deltakere i alderen 18 år eller eldre (inklusive), uten kjønnsbegrensning.
• Deltakere med Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesscore på 0-1.
• Deltakere med forventet overlevelsestid på mer enn 3 måneder.
• Kvalifiserte deltakere i fertil alder (menn og kvinner) må godta å ta pålitelige prevensjonstiltak (hormon- eller barrieremetode, eller absolutt avholdenhet osv.) med partnerne sine under studien og innen minst 90 dager etter siste dose; kvinnelige deltakere i fertil alder må ha et negativt resultat av blodgraviditetstest innen 7 dager før første dose av forsøksproduktet, og må være ikke-ammende.
• Deltakere som er i stand til å forstå studiekrav, og som er villige og i stand til å følge opplegg for studie og oppfølgingsprosedyrer.
• Deltakere for å bli registrert i del en må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte eller metastatiske solide svulster, som har sviktet eller er intolerante overfor standardbehandling (SOC), eller som ingen SOC er tilgjengelig for;

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med 2 eller flere maligniteter (unntatt effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ eller andre svulster, eller maligniteter som anses som helbredet) innen 5 år før de signerte skjemaet for informert samtykke.

• Deltakere som har mottatt kjemoterapi innen 3 uker før den første dosen av forsøksproduktet, eller har mottatt antitumorterapi inkludert strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, immunterapi, etc. innen 4 uker før første dose; eller deltakere med følgende betingelser:

  • Medisinering av nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker før første dose MHB036C;
  • Medisinering av orale fluoropyrimidiner eller småmolekylære midler innen 5 halveringstider av slikt legemiddel før første dose av undersøkelsesproduktet.
  • Medisinering av tradisjonell kinesisk medisin med antitumorindikasjoner innen 2 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
• Medisinering av andre ikke-godkjente undersøkelsesprodukter eller terapier innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
• Tilstedeværelse av hjernemetastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere som tidligere er behandlet for hjernemetastaser kan anses å være med i denne studien, forutsatt at de har vært i stabil tilstand i minst 4 uker, ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser, eller uten steroidbehandling innen 14 dager før første dose av undersøkelsesprodukt. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt, som bør utelukkes uavhengig av klinisk stabilitet.
• Deltakere som tidligere har mottatt samme målrettede terapi vil bli ekskludert.
• Deltakere med bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling som ikke har kommet seg til ≤grad 1 i henhold til CTCAE 5.0 (bortsett fra toksisiteter uten sikkerhetsrisiko som bestemt av utrederen, slik som alopecia, hypotyreose stabilt behandlet med hormonerstatningsterapi, etc.) .