Une étude de phase I/II du MHB036C pour les tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Les participants acceptent volontairement de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Participants âgés de 18 ans ou plus (inclus), sans limitation de sexe.
• Participants avec un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1.
• Participants dont la durée de survie attendue est supérieure à 3 mois.
• Les participants éligibles en âge de procréer (hommes et femmes) doivent accepter de prendre des mesures contraceptives fiables (méthode hormonale ou barrière, ou abstinence absolue, etc.) avec leurs partenaires pendant l'étude et au moins 90 jours après la dernière dose ; les participantes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test sanguin de grossesse dans les 7 jours précédant la première dose du produit expérimental et doivent être non allaitantes.
• Les participants sont capables de comprendre les exigences de l'étude et désireux et capables de se conformer aux dispositions relatives aux procédures d'étude et de suivi.
• Les participants à inscrire dans la première partie doivent avoir des tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement, qui ont échoué ou sont intolérantes aux normes de soins (SOC), ou pour lesquelles aucun SOC n'est disponible ;

Critère d'exclusion:

• Participants atteints de 2 tumeurs malignes ou plus (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome traité efficacement, du carcinome cervical in situ ou d'autres tumeurs, ou des tumeurs malignes considérées comme guéries) dans les 5 ans précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.

• Les participants qui ont reçu une chimiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du produit expérimental, ou ont reçu un traitement antitumoral, y compris une radiothérapie, une thérapie biologique, une thérapie endocrinienne, une immunothérapie, etc. dans les 4 semaines précédant la première dose ; ou participants avec les conditions suivantes :

  • Médicament à base de nitrosourée ou de mitomycine C dans les 6 semaines précédant la première dose de MHB036C ;
  • Médicament à base de fluoropyrimidines orales ou d'agents ciblés à petites molécules dans les 5 demi-vies d'un tel médicament avant la première dose du produit expérimental.
  • Médicament de médecine traditionnelle chinoise avec indications antitumorales dans les 2 semaines précédant la première dose du produit expérimental.
• Médicaments d'autres produits ou thérapies expérimentaux non approuvés dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental.
• Présence de métastases cérébrales et/ou de méningite carcinomateuse. Les participants précédemment traités pour des métastases cérébrales peuvent être considérés comme inclus dans cette étude, à condition qu'ils soient dans un état stable depuis au moins 4 semaines, qu'ils ne présentent aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion, ou qu'ils n'aient pas reçu de corticothérapie dans les 14 jours précédant la première dose. de produit expérimental. Cette exception n'inclut pas la méningite carcinomateuse, qui devrait être exclue quelle que soit la stabilité clinique.
• Les participants ayant déjà reçu la même thérapie ciblée seront exclus.
• Participants présentant des effets indésirables d'un traitement antitumoral antérieur qui ne se sont pas rétablis à un grade ≤ 1 selon CTCAE 5.0 (à l'exception des toxicités sans risques pour la sécurité déterminées par l'investigateur, telles que l'alopécie, l'hypothyroïdie gérée de manière stable par un traitement hormonal substitutif, etc.) .