Исследование фазы I/II MHB036C при распространенной солидной опухоли

Критерии включения:

• Участники добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия (ICF).
• Участники в возрасте от 18 лет и старше (включительно), без ограничения пола.
• Участники с оценкой результативности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.
• Участники с ожидаемым временем выживания более 3 месяцев.
• Подходящие участники детородного возраста (мужчины и женщины) должны согласиться принимать надежные меры контрацепции (гормональный или барьерный метод, или полное воздержание и т. д.) со своими партнерами во время исследования и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы; Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательные результаты анализа крови на беременность в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого продукта и не должны быть кормящими.
• Участники, способные понять требования к исследованию, а также желающие и способные соблюдать условия обучения и последующие процедуры.
• Участники, которые будут зачислены в первую часть, должны иметь гистологически или цитологически подтвержденные распространенные или метастатические солидные опухоли, которые неэффективны или непереносимы стандартами лечения (SOC) или для которых SOC не доступен;

Критерий исключения:

• Участники с двумя или более злокачественными новообразованиями (за исключением эффективно вылеченного немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или других опухолей, а также злокачественных новообразований, считающихся излеченными) в течение 5 лет до подписания формы информированного согласия.

• Участники, получившие химиотерапию в течение 3 недель до первой дозы исследуемого продукта или получившие противоопухолевую терапию, включая лучевую терапию, биологическую терапию, эндокринную терапию, иммунотерапию и т. д., в течение 4 недель до первой дозы; или участников со следующими условиями:

  • Прием нитрозомочевины или митомицина C в течение 6 недель до первой дозы MHB036C;
  • Прием пероральных фторпиримидинов или низкомолекулярных таргетных препаратов в течение 5 периодов полураспада такого препарата перед первой дозой исследуемого продукта.
  • Прием препаратов традиционной китайской медицины с противоопухолевыми показаниями в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Прием других запрещенных исследуемых продуктов или методов лечения в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта.
• Наличие метастазов в головной мозг и/или карциноматозного менингита. Участники, ранее проходившие лечение по поводу метастазов в головной мозг, могут считаться включенными в это исследование при условии, что они находились в стабильном состоянии в течение как минимум 4 недель, не имели признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг или не получали стероидную терапию в течение 14 дней до приема первой дозы. исследуемого продукта. Это исключение не включает карциноматозный менингит, который следует исключить независимо от клинической стабильности.
• Участники, ранее получавшие ту же таргетную терапию, будут исключены.
• Участники с побочными реакциями от предыдущей противоопухолевой терапии, которые не выздоровели до степени ≤ 1 согласно CTCAE 5.0 (за исключением токсичности без риска для безопасности, как определено исследователем, таких как алопеция, гипотиреоз, стабильно управляемый заместительной гормональной терапией, и т. д.) .