MHB036C 治疗晚期实体瘤的 I/II 期研究

纳入标准：

• 参与者自愿同意参加研究并签署知情同意书（ICF）。
• 参赛者年龄18周岁（含）以上，性别不限。
• 东部肿瘤合作组表现评分为 0-1 的参与者。
• 预计生存时间超过3个月的参与者。
• 符合条件的有生育潜力的参与者（男性和女性）必须同意在研究期间和最后一次给药后至少90天内与其伴侣采取可靠的避孕措施（激素或屏障法，或绝对禁欲等）；具有生育能力的女性参与者必须在首次服用研究产品前 7 天内血液妊娠测试结果为阴性，并且必须是非哺乳期的。
• 能够理解研究要求，愿意并且能够遵守研究安排和后续程序的参与者。
• 参加第一部分的参与者必须患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤，这些肿瘤对标准护理 (SOC) 失败或不耐受，或者没有可用的 SOC；

排除标准：

• 签署知情同意书前 5 年内患有 2 种或以上恶性肿瘤（有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他肿瘤，或被认为治愈的恶性肿瘤除外）的参与者。

• 首次给药前3周内接受过化疗，或首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括放射治疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等；或具有以下条件的参与者：

  • 首次服用 MHB036C 前 6 周内服用亚硝基脲或丝裂霉素 C；
  • 在首次服用研究产品之前，在该药物的 5 个半衰期内服用口服氟嘧啶或小分子靶向药物。
  • 首次服用研究产品前2周内服用具有抗肿瘤适应症的中药。
• 在首次服用研究产品之前 4 周内服用其他未批准的研究产品或疗法。
• 存在脑转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的参与者可以考虑参加本研究，前提是他们的病情稳定至少 4 周，没有新的或扩大的脑转移的证据，或者在第一次给药前 14 天内没有接受类固醇治疗的研究产品。 此例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何，都应排除癌性脑膜炎。
• 先前接受过相同靶向治疗的参与者将被排除在外。
• 既往抗肿瘤治疗出现不良反应且未恢复至CTCAE 5.0≤1级的受试者（经研究者确定无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定控制的甲状腺功能减退症等） 。