Um estudo de fase I/II de MHB036C para tumor sólido avançado

Critério de inclusão:

• Os participantes concordam voluntariamente em participar do estudo e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
• Participantes com idade igual ou superior a 18 anos (inclusive), sem limitação de género.
• Participantes com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1.
• Participantes com tempo de sobrevivência esperado superior a 3 meses.
• Os participantes elegíveis com potencial para engravidar (homens e mulheres) devem concordar em tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​(método hormonal ou de barreira, ou abstinência absoluta, etc.) com seus parceiros durante o estudo e dentro de pelo menos 90 dias após a última dose; participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter resultados negativos no teste de gravidez de sangue 7 dias antes da primeira dose do produto sob investigação e não devem estar amamentando.
• Participantes que sejam capazes de compreender os requisitos do estudo e que estejam dispostos e sejam capazes de cumprir as disposições do estudo e os procedimentos de acompanhamento.
• Os participantes a serem inscritos na parte um devem ter tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente, que falharam ou são intolerantes ao tratamento padrão (SOC), ou para os quais nenhum SOC está disponível;

Critério de exclusão:

• Participantes com 2 ou mais doenças malignas (exceto câncer de pele não melanoma tratado efetivamente, carcinoma cervical in situ ou outros tumores, ou doenças malignas consideradas curadas) nos 5 anos anteriores à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Participantes que receberam quimioterapia nas 3 semanas anteriores à primeira dose do produto sob investigação, ou que receberam terapia antitumoral, incluindo radioterapia, terapia biológica, terapia endócrina, imunoterapia, etc., nas 4 semanas anteriores à primeira dose; ou participantes com as seguintes condições:

  • Medicação de nitrosoureia ou mitomicina C nas 6 semanas anteriores à primeira dose de MHB036C;
  • Medicação com fluoropirimidinas orais ou agentes direcionados a moléculas pequenas dentro de 5 meias-vidas desse medicamento antes da primeira dose do produto sob investigação.
  • Medicação da medicina tradicional chinesa com indicações antitumorais nas 2 semanas anteriores à primeira dose do produto sob investigação.
• Medicação de outros produtos ou terapias sob investigação reprovados nas 4 semanas anteriores à primeira dose do produto sob investigação.
• Presença de metástases cerebrais e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes previamente tratados para metástases cerebrais podem ser considerados inscritos neste estudo, desde que estejam em condição estável por pelo menos 4 semanas, sem evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes, ou sem terapia com esteróides nos 14 dias anteriores à primeira dose do produto sob investigação. Esta exceção não inclui a meningite carcinomatosa, que deve ser excluída independentemente da estabilidade clínica.
• Os participantes que receberam anteriormente a mesma terapia direcionada serão excluídos.
• Participantes com reações adversas de terapia antitumoral anterior que não se recuperaram para ≤Grau 1 conforme CTCAE 5.0 (exceto para toxicidades sem riscos de segurança conforme determinado pelo investigador, como alopecia, hipotireoidismo controlado de forma estável por terapia de reposição hormonal, etc.) .