MHB036C:n vaiheen I/II tutkimus pitkälle edenneelle kiinteälle kasvaimelle

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
• Osallistujat vähintään 18-vuotiaat (mukaan lukien), ilman sukupuolirajoituksia.
• Osallistujat, joiden itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky on 0-1.
• Osallistujat, joiden odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta.
• Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien (miehet ja naiset) on sopia kumppaniensa kanssa luotettavien ehkäisymenetelmien (hormoni- tai estemenetelmä tai absoluuttinen pidättyvyys jne.) kanssa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiiviset veren raskaustestin tulokset 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta, ja heidän tulee olla imettämättömiä.
• Osallistujat, jotka ymmärtävät opiskeluvaatimukset ja haluavat ja kykenevät noudattamaan opinto- ja seurantajärjestelyjä.
• Osallistujilla, jotka rekisteröidään ensimmäiseen osaan, tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä standardihoitoa (SOC) tai joille SOC:ta ei ole saatavilla;

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on 2 tai useampia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi tehokkaasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muut kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, joiden katsotaan parantuneen) 5 vuoden sisällä ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista.

• Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 3 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta tai ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien sädehoito, biologinen hoito, endokriininen hoito, immunoterapia jne. 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai osallistujat seuraavilla ehdoilla:

  • Nitrosourean tai mitomysiini C:n lääkitys 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä MHB036C-annosta;
  • Suun kautta otettavien fluoropyrimidiinien tai pienimolekyylisten aineiden lääkitys tällaisen lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
  • Perinteisen kiinalaisen lääketieteen lääkitys kasvainten vastaisilla indikaatioilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
• Muiden hylättyjen tutkimusvalmisteiden tai hoitojen lääkitys 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
• Aivometastaasien ja/tai karsinoomien aivokalvontulehdus. Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu aivometastaaseista, voidaan katsoa osallistuvan tähän tutkimukseen, mikäli he ovat olleet vakaassa tilassa vähintään 4 viikkoa, heillä ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivoetäpesäkkeistä tai ilman steroidihoitoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimustuotteesta. Tämä poikkeus ei sisällä karsinomatoottista aivokalvontulehdusta, joka tulisi sulkea pois kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
• Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet samaa kohdennettua hoitoa, suljetaan pois.
• Osallistujat, joilla on aiemman kasvainhoidon haittavaikutuksia, jotka eivät ole toipuneet ≤ asteeseen 1 CTCAE 5.0:n mukaan (lukuun ottamatta tutkijan määrittämiä toksisuuksia ilman turvallisuusriskejä, kuten hiustenlähtö, hormonikorvaushoidolla vakaasti hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta jne.) .